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八味碍骨宁颗粒治疗肺癌骨转移前瞻性多中心随机双盲对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-07 15:20:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

八味碍骨宁颗粒治疗肺癌骨转移前瞻性多中心随机双盲对照研究

Public title：

Treatment of Bone Metastasis in Lung Cancer with Ba Wei Ai Gu Ning Granules,a Prospective Multicenter Randomized Double-blind Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八味碍骨宁颗粒治疗肺癌骨转移前瞻性多中心随机双盲对照研究

Scientific title：

Treatment of Bone Metastasis in Lung Cancer with Ba Wei Ai Gu Ning Granules,a Prospective Multicenter Randomized Double-blind Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾怿丰 

研究负责人：

龚亚斌 

Applicant：

Gu Yifeng 

Study leader：

Gong Yabin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1651 2967

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1892 3873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 elam0918@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongyabin@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-205

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过随机对照双盲的临床研究方法，在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市胸科医院、上海市肺科医院、上海普陀区中心医院、上海市第七人民医院，以非小细胞肺癌骨转移人群为研究对象，开展八味碍骨宁颗粒治疗肺癌骨转移的临床研究，以1年骨相关不良事件发生率为主要疗效指标，发生骨不良事件时间、生活质量（QLQ-LC43）、肺癌症状、疼痛评估、疾病无进展生存期(PFS）、总生存期（OS)、骨代谢指标等为次要指标，同时开展安全性评价（CTC AE 5.0）。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a randomized controlled double-blind clinical trial at Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Pulmonary Hospital, Putuo Central Hospital in Shanghai, and Shanghai Seventh People's Hospital. The study will focus on the population with non-small cell lung cancer and bone metastasis, investigating the clinical efficacy of Ba Wei Ai Gu Ning Granules in the treatment of bone metastasis in lung cancer. The primary efficacy outcome will be the one-year incidence of bone-related adverse events. Secondary outcomes will include the time to occurrence of bone adverse events, quality of life (QLQ-LC43), lung cancer symptoms, pain assessment, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and bone metabolism markers,etc. Safety evaluation will also be conducted using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTC AE 5.0).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）原发性多重癌患者； （2）合并严重的心、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病者； （3）口腔手术未愈合的患者； （4）已知对本中药成分过敏者； （5）拟进行其他中药治疗及骨治疗者； （6）既往治疗方案有锶 89 治疗。

Exclusion criteria：

(1) Patients with multiple primary cancers. (2) Patients with severe primary diseases affecting the heart, cerebrovascular system, liver, kidney, hematopoietic system, etc. (3) Patients with unhealed oral surgery. (4) Patients known to be allergic to the components of this Chinese herbal medicine. (5) Patients planning to undergo other traditional Chinese medicine treatments or bone treatments. (6) Patients who have received previous treatment with strontium-89.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-19 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-19 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 78

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

骨治疗 + 八味碍骨宁颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Bone protective treatment + Ba Wei Ai Gu Ning Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

骨治疗+八味碍骨宁颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Bone protective treatment + Ba Wei Ai Gu Ning placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 三甲

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海普陀区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Putuo District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨相关不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of bone-related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后1年内

测量方法：

患者自入组日起至评价首发发生次数占总人数的占比

Measure time point of outcome：

Within one year after enrollment.

Measure method：

The percentage of occurrences from the date of patient enrollment to the occurrence of the first evaluation is the proportion of the number of occurrences to the total number of enrolled patients.

指标中文名：

发生骨不良事件时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of occurrence of bone-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1年内

测量方法：

X线/CT/MRI检查评价患者骨转移情况，是否有骨折发生；血生化评价是否发生高钙血症，定期随访患者是否有因骨痛改变抗肿瘤治疗方案，或针对骨转移进行放疗或骨椎体成型术等治疗。

Measure time point of outcome：

Within one year after enrollment.

Measure method：

Evaluation of patient bone metastasis status through X-ray/CT/MRI examinations, assessment of fracture occurrence; biochemical evaluation of hypercalcemia occurrence in the blood; regular follow-up of patients to assess changes in anti-tumor treatment plans due to bone pain, or treatment options such as radiation therapy or vertebral augmentation for bone metastasis.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、每个月骨治疗前、末次治疗后

测量方法：

QLQ-LC43、 QLQ-C30、QLQ-LC13等

Measure time point of outcome：

Evaluation should be conducted before the treatment, before each bone treatment every month, and after the final treatment.

Measure method：

QLQ-LC43 QLQ-C30 QLQ-LC13 etc.

指标中文名：

肺癌症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of lung cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、每个月骨治疗前、末次治疗后

测量方法：

中医临床证候评分等

Measure time point of outcome：

Evaluation should be conducted before the treatment, before each bone treatment every month, and after the final treatment.

Measure method：

TCM clinical syndrome scoring,etc.

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、每个月骨治疗前、末次治疗后

测量方法：

疼痛数字评价量表

Measure time point of outcome：

Evaluation should be conducted before the treatment, before each bone treatment every month, and after the final treatment.

Measure method：

Numerical Rating Scale

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月随访一次

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Follow-up every 3 months.

Measure method：

Follow-up.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月随访一次

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Follow-up every 3 months.

Measure method：

Follow-up.

指标中文名：

骨相关生化检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical markers related to bones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、末次治疗后

测量方法：

通过患者血液样本检测

Measure time point of outcome：

Before treatment and after the last treatment.

Measure method：

Through patient's blood sample testing.

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Security Index

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗期间每月随访1次，治疗后每3月随访1次

测量方法：

常用毒性反应标准

Measure time point of outcome：

During treatment, follow-up once a month. After treatment, follow-up every 3 months.

Measure method：

CTCAE5.0

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央动态最小化随机的方法，以治疗方式（化疗vs靶向vs免疫）、骨转移时间（首次vs 3个月内 vs 3个月以上）、骨治疗药物（唑来膦酸vs地舒单抗）为主要分层因素，将符合要求的受试者分配至试验组（八味碍骨宁联合骨治疗）和对照组（八味碍骨宁安慰剂联合骨治疗）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a central dynamic minimization randomization method, participants who meet the criteria will be allocated to the experimental group (Ba Wei Ai Gu Ning combined with bone treatment) or the control group (Ba Wei Ai Gu Ning placebo combined with bone treatment). The main stratification factors include treatment modality (chemotherapy vs targeted therapy vs immunotherapy), time of bone metastasis (initial vs within 3 months vs more than 3 months), and bone treatment drugs (zoledronic acid vs denosumab).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲法设计。患者、研究者、监查员与结局评价者自始至终处于盲态。

Blinding：

Adopting a double-blind design. Patients, researchers, monitors, and outcome evaluators are always in a blind state.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要数据向研究者申请。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please apply to the researcher for the required data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-07 15:20:26
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