中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500111919
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-07 12:02:03
注册时间： Date of Registration：	2025-11-07 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于多源信息感知的交互式卒中后步态评估及康复训练系统研究
Public title：	An interactive gait assessment and rehabilitation training system through multi-source information perception after stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于多源信息感知的交互式卒中后步态评估及康复训练系统研究
Scientific title：	An interactive gait assessment and rehabilitation training system through multi-source information perception after stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张琪	研究负责人：	张琪
Applicant：	Zhang Qi	Study leader：	Zhang Qi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 5909 1770	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 5909 1770
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qizhang@fjtcm.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qizhang@fjtcm.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省福州市鼓楼区湖东支路13号/ 福建省福州市闽侯上街邱阳路1号	研究负责人通讯地址：	福建省福州市鼓楼区湖东支路13号/ 福建省福州市闽侯上街邱阳路1号
Applicant address：	13, Hudong Branch Road, Gulou District / 1 Qiuyang Rd, Shangjie, Minhou, Fuzhou City, Fujian Province	Study leader's address：	13, Hudong Branch Road, Gulou District / 1 Qiuyang Rd, Shangjie, Minhou, Fuzhou City, Fujian Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	350122	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	350122
申请人所在单位：	福建中医药大学附属康复医院/福建中医药大学
Applicant's institution：	Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Rehabilitation Hospital / Fujian University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	福建中医药大学附属康复医院/福建中医药大学
Affiliation of the Leader：	Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Rehabilitation Hospital / Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023KY-020-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	福建中医药大学附属康复医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-07-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	管祖汾
Contact Name of the ethic committee：	Guan Zufen
伦理委员会联系地址：	中国福建省福州市闽侯区上街邱阳路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Qiu Yang Road, Shangjie, Minhou District, Fuzhou City, Fujian Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 591 8852 9126	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属康复医院/福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Rehabilitation Hospital / Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号/ 福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

Primary sponsor's address：

13, Hudong Branch Road, Gulou District / 1 Qiuyang Rd, Shangjie, Minhou, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建中医药大学	具体地址：	中国福建省福州市闽侯区上街邱阳路1号
Institution hospital：	Fujian University of Traditional Chinese Medicine	Address：	1 Qiu Yang Road, Shangjie, Minhou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

福建省自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Fujian Province Natural Science Foundation Project

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 研发基于神经康复的动作控制与学习原理的脑卒中平衡和步态智能化评估与康复训练系统； 2. 通过临床研究比较常规平衡和步态康复训练与应用该智能化训练系统的康复疗效，验证脑卒中平衡和步态智能化评估与训练系统的有效性。

Objectives of Study：

1. Develop an intelligent stroke balance and gait assessment and rehabilitation training system based on the principles of motor control and learning of neural rehabilitation; 2. Clinical studies were conducted to explore the effect of intelligent virtual reality training system on balance and gait compared with conventional therapies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者排除标准： (1) 存在明显影响步行的其他疾病，如帕金森病、小脑疾病、前庭系统疾病、周围神经及肌肉骨骼病变等； (2) 存在严重认知障碍、重度抑郁、失语等，影响对指令的理解，无法配合完成评估； (3) 合并严重的心血管、肺部或血液系统疾病； (4) 有脑卒中或其他损伤所致的视觉或听觉障碍，影响训练及对指令的理解。 2. 物理治疗师排除标准： (1) 在跑步机上行走存在困难； (2) 曾因虚拟现实技术产生不适反应。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for patients: (1) Other conditions significantly impairing gait, such as Parkinson’s disease, cerebellar disorders, vestibular system diseases, peripheral neuropathy, or musculoskeletal lesions; (2) Severe cognitive impairment, major depression, aphasia, or other conditions that hinder comprehension of instructions and prevent participation in assessment; (3) Coexisting severe cardiovascular, pulmonary, or hematological disorders; (4) Visual or auditory impairments resulting from stroke or other injuries that interfere with training or instruction comprehension. 2. Exclusion criteria for physical therapists: (1) Difficulty walking on a treadmill; (2) Previous adverse reactions to virtual reality technology.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-19 00:00:00 至 To 2024-07-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	24
Group：	Intervention group	Sample size：	24
干预措施：	常规康复基础上增加基于多源信息感知的VR平衡步态适应性训练	干预措施代码：
Intervention：	Conventional therapy + VR balance and gait adaptive training based on multi-source information perception	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	24
Group：	Control group	Sample size：	24
干预措施：	常规康复治疗并开展步态与平衡训练	干预措施代码：
Intervention：	Conventional rehabilitation treatment and gait and balance training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建中医药大学附属康复医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Fujian University of Traditional Chinese Medicine Subsidiary Rehabilitation Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Tinetti活动能力量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	步行运动学参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Walking kinematic parameters	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	通过iPi软件和虚拟现实评估系统测算步态和平衡基本参数
Measure time point of outcome：		Measure method：	IPi software and virtual reality evaluation system

指标中文名：	Berg平衡量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Berg Balance Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	计时起立-步行测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	The timed up and go test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Fugl-Meyer 下肢测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fugl-Meyer Assessment Lower extremity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将脑卒中患者随机分为 VR 训练组和常规治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assign stroke patients to the VR training group or the conventional therapy group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	临床有效性评估采取单盲随机对照试验
Blinding：	Clinical effectiveness will be evaluated using a single-blind randomized controlled trial.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后将上传数据信息至国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After publication, the data will be uploaded to the National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集通过病例记录表，数据管理通过SPSS软件
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data is collected and recorded through CRF and managed by SPSS software
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-11-07 12:02:03