中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400080148
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-22 10:33:23
注册时间： Date of Registration：	2024-01-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	双波长染料激光联合得宝松注射治疗瘢痕疙瘩的有效性和安全性的临床试验
Public title：	Clinical trial on the effectiveness and safety of dual-wavelength dye laser combined with intralesional injection of betamathasone for the treatment of keloids
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	双波长染料激光联合得宝松注射治疗瘢痕疙瘩的有效性和安全性的前瞻性、随机、盲法、平行阳性对照、优效性临床试验
Scientific title：	The effectiveness and safety of dual-wavelength dye laser combined with intralesional injection of betamathasone for the treatment of keloids: Prospective, a randomized, blinded, parallel positive-controlled, superiority clinical trial.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	文俊贤	研究负责人：	俞楠泽, 王晓军
Applicant：	Junxian Wen	Study leader：	Nanze Yu, Wang Xiaojun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 198 0111 0713	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 188 1679 9786
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wenjunxian@pumc.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yunanze@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区大木仓胡同41号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区大木仓胡同41号
Applicant address：	No.41 Damucang Hutong, Xicheng District, Beijing,China	Study leader's address：	No.41 Damucang Hutong, Xicheng District, Beijing,China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国医学科学院北京协和医院整形美容外科
Applicant's institution：	Department of Plastic Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究负责人所在单位：	中国医学科学院北京协和医院整形美容外科
Affiliation of the Leader：	Department of Plastic Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	I-24PJ0121	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院北京协和医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	李佳月
Contact Name of the ethic committee：	Jiayue Li
伦理委员会联系地址：	北京市东城区王府井帅府园1号
Contact Address of the ethic committee：	No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing,China 100730
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6915 6874	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院整形美容外科

Primary sponsor：

Department of Plastic Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区大木仓胡同41号

Primary sponsor's address：

No.41 Damucang Hutong, Xicheng District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	具体地址：	北京市西城区大木仓胡同41号
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Address：	No.41 Damucang Hutong, Xicheng District, Beijing,China

经费或物资来源：

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项（No. 2022-PUMCH-B-041, 2022-PUMCH-A-210 and 2022-PUMCH-C-025）

Source(s) of funding：

Supported by Peking Union Medical College Hospital, National High Level Hospital Clinical Research Funding, grant No. 2022-PUMCH-B-041, 2022-PUMCH-A-210 and 2022-PUMCH-C-025

研究疾病：

瘢痕疙瘩

Target disease：

Keloid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价双波长染料激光联合得宝松注射治疗瘢痕疙瘩的有效性和安全性

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of dual-wavelength dye laser combined with betamathasone injection for the treatment of keloids.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)受试者瘢痕疙瘩存在活动性感染（如瘙痒、疼痛、破溃、流脓等），或合并未愈合的伤口及处于进展期的皮肤病如：白癜风、银屑病等； 2)筛选前三个月内接受过或在研究期间内计划进行以下影响本试验的手术或治疗：激素、5-氟尿嘧啶、维拉帕米、肉毒毒素、双波长染料激光、二氧化碳激光、剥脱性点阵激光、放射治疗； 3)身体任何部位多次严重过敏史、遗传性过敏史，对试验治疗方法使用药物成分过敏的受试者； 4)受试者有凝血功能异常病史，或在筛选前14天内使用过或计划使用抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）； 5)妊娠或哺乳、试验期间计划怀孕（或不愿使用适当避孕方法的男性）、或在筛选期内妊娠试验结果呈现阳性； 6)受试者患有重要脏器严重疾病史或存在活动性自身免疫性疾病史； 7)筛选期前30天内参加过其它临床试验的受试者； 8)经研究者判断受试者具有不适宜参与本试验的其它系统疾病，异常实验室检查结果由研究者判定是否可以入组； 9)无法交流或不遵循指导的受试者； 10)研究者认为不宜参加本试验的其他情况

Exclusion criteria：

1) Participants with active infection in keloids (such as itching, pain, ulceration, suppuration), or unhealed wounds, or skin diseases in the progressive phase such as vitiligo, psoriasis, etc.; 2) Those who received or plan to receive treatments or surgeries that could affect the trial within three months before screening, such as betamathasone, 5-fluorouracil, verapamil, botulinum toxin, dual-wavelength dye laser, carbon dioxide laser, ablative fractional laser, radiation therapy; 3) Participants with a history of severe allergies diseases, hereditary allergies, those planning desensitization treatment during the study, or allergic to components of the trial treatments or devices; 4) Participants with a history of coagulation disorders, or those who used or planned to use anticoagulant, antiplatelet, or thrombolytic treatment (such as warfarin, aspirin) within 14 days before screening; 5) Pregnant or nursing women, those planning pregnancy during the trial (or males unwilling to use appropriate contraception), or those with positive pregnancy test results during screening; 6) Participants with a history of severe organ diseases or active autoimmune diseases; 7) Participants who have participated in other clinical trials within 30 days before screening; 8) Participants deemed unsuitable for the trial by researchers due to other systemic diseases or abnormal laboratory test results; 9) Participants unable to communicate or follow instructions; 10) Other conditions deemed inappropriate for participation in the trial by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-31 00:00:00 至 To 2025-01-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	33
Group：	Test group	Sample size：	33
干预措施：	双波长染料激光联合得宝松注射	干预措施代码：
Intervention：	Dual-Wavelength Dye Laser Combined with Betamathasone Injection	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	33
Group：	Control group	Sample size：	33
干预措施：	得宝松注射	干预措施代码：
Intervention：	Betamathasone Injection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	根据温哥华疤痕评估量表评估改善率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The improvement rate base on vancounver scar scale(VSS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第24周±15天	测量方法：
Measure time point of outcome：	week 24±15 days	Measure method：

指标中文名：	根据温哥华疤痕评估量表评估改善率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The improvement rate base on VSS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第4周±7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	week 4±7 days	Measure method：

指标中文名：	根据温哥华疤痕评估量表评估改善率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The improvement rate base on VSS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第12周±7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	week 12±7 days	Measure method：

指标中文名：	瘢痕疙瘩血流灌注指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Perfusion index of keloids	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第24周±15天	测量方法：
Measure time point of outcome：	week 24±15 days	Measure method：

指标中文名：	患者与观察者瘢痕评估量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	The socre patient and observer scar assessmentscale(POSAS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第24周±15天	测量方法：
Measure time point of outcome：	week 24±15 days	Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient Satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第24周±15天	测量方法：
Measure time point of outcome：	week 24±15 days	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每位受试者根据随机分配，均有机会被分配到试验组或对照组，不受研究者和/或受试者主观意愿的影响。本试验采用分层区组随机方法，随机表由独立的随机化工作人员采用SAS软件在计算机上产生，须保障随机的可重现性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each participant is randomly assigned, giving them equal chances to be in the tst or control group, free from the influence of researchers and/or participants' subjective wishes. This trial uses stratified block randomization, with random tables generated on a computer using SAS software by independent randomization personnel, ensuring reproducibility of randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本次临床试验对疗效评价者设盲
Blinding：	This clinical trial will blind to effectiveness evaluators
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结果发表后，原始数据可以向北京协和医院整形美容外科申请共享。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the publishment of the results of this study, the original data can be shared through the department of plastic surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	该研究将采用电子病例报告表（eCRF）采集和管理研究数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic medical record system report form (eCRF) will be used to collect and manage research data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-01-22 10:33:17