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加速iTBS治疗青少年抑郁症的疗效及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 14:11:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速iTBS治疗青少年抑郁症的疗效及机制研究

Public title：

Accelerated iTBS intervention in adolescent depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速iTBS治疗青少年抑郁症的疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical study of accelerated iTBS intervention in adolescent depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓丽 

研究负责人：

刘晓丽 

Applicant：

Xiaoli Liu 

Study leader：

Xiaoli Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18268694753

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18268694753

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1206207800@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1206207800@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhuangxi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhuangxi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市康宁医院

Applicant's institution：

Ningbo Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2023-LC-60

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ningbo Kangning Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Huang Minfang

伦理委员会联系地址：

中国浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhuangxi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 26302565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市康宁医院

Primary sponsor：

Ningbo Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhuangxi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市康宁医院

具体地址：

中国浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhuangxi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

儿童青少年情感与心理障碍品牌学科

Source(s) of funding：

The Medical and Health Brand Discipline in Ningbo

研究疾病：

青少年抑郁症  

Target disease：

Adolescent depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：本研究旨探索加速iTBS治疗青少年抑郁症的安全性及临床疗效。 2.次要目的：加速iTBS治疗青少年抑郁症的起效机制。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: Eplore the safety and clinical efficacy of accelerated iTBS in the treatment of adolescent depression. 2. Secondary objective: the mechanism of onset of action of accelerated iTBS in the treatment of adolescent depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者； 2.伴严重神经系统疾病、精神发育迟滞或脑器质性疾病的患者； 3.娠妊或哺乳期妇女； 4.近3个月内接受电休克治疗者； 5.曾有过癫痫发作史； 6.经评测不适合接受iTBS治疗，以及无法完成相关指标采集者

Exclusion criteria：

1. Patients with severe physical, infectious and immune disorders 2. Patients with severe neurological disorders, mental retardation or organic brain disorders 3. Pregnant or breastfeeding women 4. Patients who have received electroconvulsive therapy in the last 3 months 5. Patients with a history of epileptic seizures 6. Patients who are assessed to be unsuitable for iTBS and who are not able to complete the collection of relevant indicators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-06-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-18 00:00:00 至 To 2025-06-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

iTBS干预组

样本量：

 30

Group：

iTBS group

Sample size：

干预措施：

间歇性爆发性θ波刺激（iTBS）

干预措施代码：

Intervention：

real stimulation

Intervention code：

组别：

iTBS伪刺激组

样本量：

 30

Group：

sham group

Sample size：

干预措施：

iTBS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗完成后及治疗后1，3个月

测量方法：

由第三方临床医生评估或自评

Measure time point of outcome：

Before and after treatment, follow-up at 1 month, 3 months

Measure method：

Assessed by a third party clinician or self-assessed

指标中文名：

认知行为相关的神经心理测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychometric measures related to cognitive behaviour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗完成后及治疗后1，3个月

测量方法：

电脑行为任务、相关问卷等

Measure time point of outcome：

Before and after treatment, follow-up at 1 month, 3 months

Measure method：

Computer behaviour tasks, related questionnaires, etc.

指标中文名：

焦虑、自杀意念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety symptom, suicidal ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗完成后及治疗后1，3个月

测量方法：

由第三方临床医生评估或自评

Measure time point of outcome：

Before and after treatment, follow-up at 1 month, 3 months

Measure method：

Assessed by a third party clinician or self-assessed

指标中文名：

电生理指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrophysiological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗完成后及治疗后1，3个月

测量方法：

使用pair-pulse TMS，静息态/任务态脑电，近红外，功能磁共振等技术，检测电生理相关指标

Measure time point of outcome：

Before and after treatment, follow-up at 1 month, 3 months

Measure method：

Detection of electrophysiological correlates using pair-pulse TMS, resting/tasking EEG, near infrared, functional magnetic resonance。

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方实验者（不参与实施TMS干预，且不参与分采集和析数据）根据随机数字表进行动态随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third-party experimenters (who were not involved in implementing the TMS intervention and were not involved in subcollecting and analysing the data) performed dynamic randomisation based on a table of

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以文本,电脑,云端多种方式保存,有专人管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Done with paper, computer and cloud copy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-12 15:47:04
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