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女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-16 14:52:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, parallel controlled, multicentre exploratory clinical trial on the efficacy and safety of Nvzhen Granule in treating chronic insomnia (liver-kidney Yin deficiency, heart-liver fire hyperactivity syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel controlled, multicentre exploratory clinical trial on the efficacy and safety of Nvzhen Granule in treating chronic insomnia (liver-kidney Yin deficiency, heart-liver fire hyperactivity syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张学涛 

研究负责人：

周莉 

Applicant：

Zhang Xuetao 

Study leader：

Zhou Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5467 7789

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8401 3148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 atao_221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouljk7211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省东营市利津县津二路198号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

198 Jiner Road, Lijin County, Dongying City, Shandong Province

Study leader's address：

No.5 Ocean Warehouse, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东凤凰制药股份有限公司

Applicant's institution：

Shandong Phoenix Pharmaceutical Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023DZMEC-574-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺珂

Contact Name of the ethic committee：

He Ke

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Ocean Warehouse, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Ocean Warehouse, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东凤凰制药股份有限公司

具体地址：

山东省东营市利津县津二路198号

Institution
hospital：

Shandong Phoenix Pharmaceutical Co.,Ltd

Address：

198 Jin'er Road, Lijin County, Dongying, Shandong

经费或物资来源：

山东凤凰制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Phoenix Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）  

Target disease：

Chronic insomnia (liver and kidney Yin deficiency, heart-liver fire-flourishing syndrome)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步探索女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）的有效性和安全性，为后续增加慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）适应症提供依据。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Nyuzhen granules in the treatment of chronic insomnia (liver-kidney Yin deficiency, heart-liver fire hyperactivity syndrome), and provide evidence for the subsequent increase of chronic insomnia (liver-kidney Yin deficiency, heart-liver fire hyperactivity syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）其他睡眠障碍：如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS），不宁腿综合征等； （2）短期失眠患者； （3）继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍-失眠型、物质所致睡眠障碍-失眠型）、环境性睡眠障碍等； （4）汉密尔顿抑郁量表17项积分≥17分，汉密尔顿焦虑量表积分≥14分； （5）一周内使用其他治疗失眠的中药及中成药； （6）一个月内使用镇静催眠药以及抗抑郁、抗焦虑药物； （7）合并心、肝、肾、脑、消化及造血等系统严重原发性疾病、精神病患者，其中血ALT、AST＞正常上限1.5倍，Tbil＞正常上限1.5倍，血肌酐(Scr)＞正常上限； （8）对试验用药物任何组成成分过敏或过敏体质者； （9）筛选前或试验期间可能使用治疗头晕等症状或疾病的中枢兴奋、抑制药物者； （10）酗酒或酒精依赖者； （11）有自杀倾向者； （12）妊娠、哺乳期女性患者； （13）试验期间育龄期受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕者； （14）3个月内参加其他临床试验的患者； （15）研究者认为不适合参加本项研究的其他受试者。

Exclusion criteria：

(1) Other sleep disorders: such as obstructive sleep apnea syndrome (OSAS), restless leg syndrome, etc.; (2) Short-term insomnia patients; (3) Secondary insomnia (insomnia related to other mental disorders, sleep disorders caused by medical diseases - insomnia type, sleep disorders caused by substances - insomnia type), environmental sleep disorders, etc.; (4) Hamilton Depression Scale 17 points ≥17 points, Hamilton anxiety scale ≥14 points; (5) Use other Chinese medicine and proprietary Chinese medicine for insomnia within a week; (6) Use sedative hypnotic drugs and anti-depression and anti-anxiety drugs within one month; (7) Patients with severe primary diseases of the heart, liver, kidney, brain, digestive and hematopoietic systems and mental disorders, in which blood ALT and AST > 1.5 times the upper limit of normal, Tbil > 1.5 times the upper limit of normal, and blood creatinine (Scr) > the upper limit of normal; (8) Allergic to or allergic to any component of the investigational drug; (9) People who may use central excitatory or inhibitory drugs to treat symptoms or diseases such as dizziness before screening or during the trial; (10) Alcoholic or alcohol dependent persons; (11) Suicidal persons; (12) Pregnant and lactating female patients; (13) The subjects of reproductive age or their partners do not wish to use one or more non-drug contraceptive methods (such as total abstinence, condoms, contraceptive rings, ligation, etc.) during the trial; (14) Patients enrolled in other clinical trials within 3 months; (15) Other subjects deemed unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-22 00:00:00至 To 2025-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-23 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 96

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

女珍颗粒，口服，6g/次，3次/日，早、中、晚各服一次

干预措施代码：

Intervention：

Nvzhen Granule orally, 6g/ time, 3 times/day, once in the morning, middle and evening

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 96

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

女珍颗粒模拟剂，口服，6g/次，3次/日，早、中、晚各服一次

干预措施代码：

Intervention：

Nvzhen Granule simulation agent orally, 6g/ time, 3 times/day, once in the morning, middle and evening

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 开封市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

 河北省沧州中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Hebei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

单位(医院)：

 淄博市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量量表（PSQI）（包括睡眠潜伏期、主观睡眠质量、睡眠持续性、习惯性睡眠效率、睡眠紊乱、使用睡眠药物、白天功能紊乱）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) (including sleep latency, subjective sleep quality, sleep persistence, habitual sleep efficiency, sleep disturbance, use of sleep medication, daytime dysfunction)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数（ISI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重度量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue severity scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记（平均主观入睡潜伏期、平均主观睡眠持续时间、平均主观睡眠质量、平均主观睡眠觉醒时间、平均主观睡眠觉醒次数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep diary (mean subjective sleep latency, mean subjective sleep duration, mean subjective sleep quality, mean subjective sleep wake time, mean subjective sleep wake times)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测（PSG）、入睡潜伏期（LPS）、平均睡眠持续时间（TST）、睡眠效能、睡眠觉醒时间（WASO）、睡眠觉醒次数（NAW）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography (PSG), latency to sleep (LPS), mean sleep duration (TST), sleep efficacy, sleep wake time (WASO), number of sleep wakefulness (NAW)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表（MMSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simple Intelligent Mental State Examination Scale (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床不良事件/反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of clinical adverse events / reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（脉搏、血压、体温、呼吸）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (pulse, blood pressure, body temperature, breathing)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规（RBC、HGB、WBC、PLT）、尿常规、肝功能（ALT、AST、γ-GT、Tbil、ALP）、肾功能（Scr、尿素氮/尿素、UACR、尿 NAG 酶、eGFR）、空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine (RBC, HGB, WBC, PLT), urine routine, liver function (ALT, AST, γ -GT, Tbil, ALP), renal function (Skr, urea nitrogen / urea, UACR, urinary NAG enzyme, eGFR), fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规12导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine 12-lead ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苯二氮卓类药物撤药症状问卷（ BWSQ ）量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Benzodiazepine withdrawal Symptoms Questionnaire (BWSQ) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机、双盲、平行对照、多中心研究的方法。 1. 随机：由生物统计学家用 SAS 9.4 统计软件，按试验组、安慰剂对照组1:1 的比例产生随机数，随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。 2. 盲法：采用双盲方法。根据随机数，由与本试验无关的人员对药物进行编盲，各个临床试验中心按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。编盲后统计单位的编盲人员向申办单位移交根据试验编号制作的密封盲底，盲底一式两份封存在临床试验负责单位。 3.平行对照：采用试验组、安慰剂对照组的探索设计[6]。 4. 多中心：计划在12家中心同期进行。 5. 样本量：计划纳入受试者192例，试验组、安慰剂组按1:1比例分配，分别需要96例受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter study was used. 1. Randomization: In the ratio of trial group and placebo control group, the initial seed parameters of random number will be sealed in the blind base as confidential data. 2. Blinding method: using the double-blind method. According to the random number, the drugs were blinded by the personnel unrelated to the trial, and each clinical trial center used the assigned drug number according to the order of case enrollment. Random initial value seed parameters are sealed in the blind floor together as confidential data. After blinding, the blind personnel of the statistical unit shall transfer the sealed blind base made according to the test number to the bidding unit, and the blind floor shall be sealed in duplicate in the responsible unit of the clinical trial. 3. Parallel control: using the exploration design of the trial group, the placebo control group [6]. 4. Multi-center: It is planned to be conducted in 12 centers at the same time. 5. Sample size: 192 subjects are planned to be included, placebo group by 1:1 ratio, and 96 subjects respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲方法。根据随机数，由与本试验无关的人员对药物进行编盲，各个临床试验中心按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。编盲后统计单位的编盲人员向申办单位移交根据试验编号制作的密封盲底，盲底一式两份封存在临床试验负责单位。

Blinding：

Double-blind method was adopted. According to the random number, the drug was coded blind by personnel unrelated to the study, and the drug number assigned by each clinical trial center was used in sequence according to the enrollment order of cases. The random initial seed parameters are sealed together in the blind base as secret data. After blinding, the blinding staff of the statistical unit shall hand over the sealed blind base made according to the trial number to the bidding unit, and the blind base shall be sealed in two copies in the unit responsible for clinical trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2031年12月，易迪希 https://edc.clinflash.com/login?lang=zh

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2031,Clinflash https://edc.clinflash.com/login?lang=zh

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用eCRF采集数据，由CRC依据eCRF填写指南，将源文件中的数据，准确、及时、完整、规范地录入到eCRF中。CRC确认录入数据无误后，即可提交至EDC。CRA需进行源数据核查，对与源文件不一致数据提出质疑，由CRC进行修改/回复，并留有修改/回复痕迹，重复此过程直到eCRF中的数据与原始数据一致。 试验结束后，试验数据及录入/导入数据库的时间、录入者、数据稽查轨迹及数据管理过程形成的文档，应按照相应的SOP进行保存。临床试验机构应至少保存临床试验必备文件至试验药物被批准上市后5年，研究者在销毁任何与试验相关的文件或资料时，应提前通知申办方。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this experiment, eCRF was used to collect data, and CRC recorded the data in the source file into eCRF accurately, timely, completely and standardised according to the eCRF filling guide. After CRC confirms that the input data is correct, it can be submitted to EDC. The CRA performs a source data check, challenges data inconsistent with the source file, is modified/responded to by the CRC with a trace of modification/response, and the process is repeated until the data in the eCRF is consistent with the original data. After the end of the test, the test data and the time of entry/import into the database, the inputers, the data audit track and the documents formed during the data management process shall be stored in accordance with the corresponding SOP. The clinical trial institution shall keep the necessary documents for clinical trials for at least 5 years after the drug is approved for marketing, and the investigator shall notify the sponsor in advance when destroying any documents or materials related to the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-16 14:52:20
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