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传统复方制剂北京降压0号对难治性高血压患者的降压疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-14 14:50:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

传统复方制剂北京降压0号对难治性高血压患者的降压疗效研究

Public title：

Study on the antihypertensive efficacy of the Compound Hypotensive Tablets in patients with resistant hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

传统复方制剂北京降压0号对难治性高血压患者的降压疗效研究

Scientific title：

Study on the antihypertensive efficacy of the Compound Hypotensive Tablets in patients with resistant hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚媛媛 

研究负责人：

陈晓平 

Applicant：

yao yuanyuan 

Study leader：

chen xiaoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 0126 4983

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 y26417012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxp13@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市华西医院

Applicant address：

West China Hospital, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

West China Hospital, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(2378)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓程林

Contact Name of the ethic committee：

Chenglin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Eighth Teaching Building, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

华润双鹤利民药业（济南）有限公司

Source(s) of funding：

China Resources Shuanghe Limin Pharmaceutical (Jinan) Co., Ltd

研究疾病：

难治性高血压  

Target disease：

resistant hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1.主要目的：探究在难治性高血压人群中北京降压0号治疗方案干预6周后24小时平均动态收缩压降低幅度不劣于标准难治性高血压治疗方案 2.次要目的：比较北京降压0号治疗方案或标准难治性高血压治疗方案对患者血脂、血糖、血尿酸、血电解质、焦虑/抑郁量状态的影响  

Objectives of Study：

1. Main objective: To explore that the 24-hour average ABPM systolic blood pressure reduction after 6 weeks of intervention with Compound Hypotensive Tablets treatment regimen was not inferior to that of standard refractory hypertension treatment in people with resistant hypertension. 2. Secondary objective: To compare the effects of Compound Hypotensive Tablets treatment regimen or standard resistant hypertension regimen on blood lipids, blood glucose, serum uric acid, blood electrolytes, and anxiety/depression status of patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）计划妊娠或妊娠期、哺乳期妇女； （2）继发性高血压； （3）双肾动脉狭窄、高钾血症（血钾＞5.5mmol/L）、肾功能不全者(肌酐＞265umol/L，肾小球有效滤过 率＜30ml/(min·1.73m2 ))； （4）恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； （5）对研究药物或对其成分服用后有过敏史者； （6）有酒精中毒或麻醉品成瘾史； （7）心血管疾病和某些相关疾病，如不稳定心绞痛、心力衰竭、危及生命的心律失常、 房颤、肾衰竭和 III—IV 级视网膜病变等； （8）抑郁症或其他精神疾病病史； （9）活动性消化道溃疡、溃疡性结肠炎患者； （10）长期口服糖皮质激素、非甾体抗炎药物、免疫抑制剂等影响血压药物 （11）无法耐受动态血压测量及其他无法参加临床研究的情形

Exclusion criteria：

(1) Women who plan to become pregnant, pregnant, or lactating; (2) secondary hypertension; (3) Patients with double renal artery stenosis, hyperkalemia (serum potassium > 5.5mmol/L), renal insufficiency (creatinine >265umol/L, effective glomerular filtration rate <30ml/(min·1.73m2)); (4) Malignant hypertension, hypertensive emergency, hypertensive crisis and hypertensive encephalopathy; (5) Those who have a history of allergy to the study drug or its components; (6) Have a history of alcohol intoxication or narcotic addiction; (7) Cardiovascular diseases and some related diseases, such as unstable angina, heart failure, life-threatening arrhythmia, atrial fibrillation, renal failure and grade III-IV retinopathy; (8) History of depression or other psychiatric illness; (9) Patients with active peptic ulcer and ulcerative colitis; (10) Long-term oral administration of glucocorticoids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressants and other drugs that affect blood pressure (11) Inability to tolerate ambulatory blood pressure measurement and other circumstances that prevent them from participating in clinical studies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-20 00:00:00至 To 2024-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2024-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

ACEI/ARB+CCB+北京降压0号

干预措施代码：

Intervention：

ACEI/ARB + CCB + Compound Hypotensive Tablets

Intervention code：

组别：

ACEI/ARB + CCB + Compound Hypotensive Tablets

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

ACEI/ARB+CCB+利尿剂+螺内酯

干预措施代码：

Intervention：

ACEI/ARB + CCB + Diuretic + spironolactone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yibin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时平均动态收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour mean ambulatory systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

asleep SBP/DBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白天血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

awake SBP/DBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood electrolytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑/抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety/depression volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

office blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用烛龙慢病管理系统的中心随机系统产生随机数字的方法，以 1:1 随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of generating random numbers by the central random system of the Zhulong Chronic Disease Management System is adopted, and the numbers are randomly distributed by 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章正式发表后，以合理的要求通过邮件联系通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is officially published, contact the corresponding author by email with reasonable requirements to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.纸质版及电子版病例记录表 2.烛龙慢病管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Paper and electronic case record forms 2. Zhulong chronic disease management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-14 14:50:46
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