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无阿片药物麻醉对乳腺癌患者术后恢复质量的影响：一项前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-29 17:26:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

无阿片药物麻醉对乳腺癌患者术后恢复质量的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Effect of opiate-free anesthesia on postoperative recovery quality in breast cancer patients: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

无阿片药物麻醉对乳腺癌患者术后恢复质量的影响

English Acronym：

Effect of opiate-free anesthesia on postoperative recovery quality in breast cancer patients

研究课题的正式科学名称：

无阿片药物麻醉对乳腺癌患者术后恢复质量的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Effect of opiate-free anesthesia on postoperative recovery quality in breast cancer patients: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢超 

研究负责人：

邢超 

Applicant：

Xing Chao 

Study leader：

Xing Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6527 6319

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6527 6319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 970354828@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 970354828@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市庐江县文明中路32号庐江县人民医院

研究负责人通讯地址：

合肥市庐江县文明中路32号庐江县人民医院

Applicant address：

Lujiang County People's Hospital,32Wenming Middle Road,Lujiang County,Hefei City

Study leader's address：

Lujiang County People's Hospital,32Wenming Middle Road,Lujiang County,Hefei City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

庐江县人民医院

Applicant's institution：

Lujiang County People's Hospital

研究负责人所在单位：

庐江县人民医院

Affiliation of the Leader：

Lujiang County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYWZLL2022-1102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

庐江县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lujiang County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王翠玲

Contact Name of the ethic committee：

Cuiling Wang

伦理委员会联系地址：

合肥市庐江县文明中路32号庐江县人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Lujiang County People's Hospital,32Wenming Middle Road,Lujiang County,Hefei City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 1538 2960

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

庐江县人民医院

Primary sponsor：

Lujiang County People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市庐江县文明中路32号庐江县人民医院

Primary sponsor's address：

Lujiang County People's Hospital,32Wenming Middle Road,Lujiang County,Hefei City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

庐江县人民医院

具体地址：

合肥市庐江县文明中路32号庐江县人民医院

Institution
hospital：

Lujiang County People's Hospital

Address：

Lujiang County People's Hospital,32Wenming Middle Road,Lujiang County,Hefei City

经费或物资来源：

申报院级课题经费补贴

Source(s) of funding：

Apply for grants for research projects at the hospital level

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用OFA+深层SAPB阻滞技术作为干预措施，与常规麻醉组作为比较，探讨OFA联合不同的神经阻滞方案对乳腺癌患者术后急性疼痛和术后恢复质量是否存在差异，以期为临床提供一定的参考依据。  

Objectives of Study：

OFA+deep SAPB block technique was used as an intervention measure,and compared with the conventional anesthesia group,to explore whether OFA combined with different nerve block schemes had different effects on postoperative acute pain and postoperative recovery quality of breast cancer patients,so as to provide certain reference for clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①穿刺部位的皮肤有感染、有溃疡，或者周围神经有病变；②脑血管疾病、精神系统疾病等不能配合完成神经阻滞以及术后疼痛评分者的患者；③慢性疼痛、长期使用阿片药物、激素或非甾体类药物者；④局麻药过敏者；⑤孕期和哺乳期妇女；⑥心肺功能中度及以上异常者：如严重的心律失常、心传导阻滞、心力衰竭、肥厚性心肌病、扩张性心肌病、肺心病以及严重的瓣膜疾病，以及呼吸衰竭；⑦有严重肝肾功能异常的患者(谷丙转氨酶＞40U或谷草转氨酶＞35U；尿素氮＞8.2 μmol/L,肌酐＞133 μmol/L)；⑧出凝血功能障碍者（PT＞17 秒或APTT＞47 秒）；⑨青光眼、前列腺肥大等禁用阿托品的患者；⑩正在参加其他临床试验，或入组前3个月使用了其他临床试验药物。

Exclusion criteria：

1.the skin at the piercing site has infection,ulcers,or peripheral nerve lesions; 2.patients with cerebrovascular diseases,psychiatric diseases,etc.who can not complete nerve block and postoperative pain score; 3.chronic pain,long-term use of opioids,hormones or non-steroidal drugs; 4.local anesthetic allergy; 5.pregnant and lactating women; 6.moderate or above abnormal cardiopulmonary function:such as severe arrhythmia,heart block,heart failure, hypertrophic cardiomyopathy,dilated cardiomyopathy,pulmonary heart disease and serious valve disease,and respiratory failure; 7.patients with serious liver and kidney dysfunction(alanine aminotransferase>40u or aspartate aminotransferase>35u;urea nitrogen>8.2umoVL creatinine>133umol/l); 8.coagulation dysfunction(PT>17 seconds or APTT>47 seconds); 9.patients with glaucoma ,prostatic hypertrophy and other atropine prohibited; 10.are participating in other clinical trials,or have used other clinical trial drugs in the first 3 months of enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-02 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-07 00:00:00 至 To 2024-05-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无阿片麻醉方案+深层前锯肌平面阻滞组

样本量：

 90

Group：

No opioid anesthesia regimen+deep anterior serratus plane block group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导、术中维持和术后苏醒均不使用阿片类药物，用深层前锯肌平面阻滞解决患者疼痛。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction,intraoperative maintenance and postoperative recovery were performed without opioids.Pain was resolved by deep anterior serratus plane block.

Intervention code：

组别：

常规麻醉对照组

样本量：

 90

Group：

Conventional anesthesia control Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导、术中维持均使用舒芬太尼，不打深层前锯肌平面阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil was used for anesthesia induction and intraoperative maintenance without deep anterior serratus plane block.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 庐江县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Lujiang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前、术后1/3/30天QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score before surgery and 1/3/30 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内镇痛药使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesics used within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒后、术后1/3/30天疼痛评分（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores (NRS) after recovery, 1 day, 3 days, and 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前IDpain/DN4量表评估患者术前神经病理性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative neuropathic pain was assessed by IDpain and DN4 scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术后1/3/30天采用NRS/BPI量表评估疼痛强度及治疗效果评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity and therapeutic effect were evaluated by NRS and BPI before surgery and 1/3/30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化法：（1） 事先拟定180例研究对象序号；（2） 产生随机数字，此处用SPSS软件执行（Inc., Chicago, IL, USA）；（3） 规定分到1的研究对象分到OS组，2分到C组；（4） 留存随机分配方案的文件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a simple randomization method: (1) pre assign 180 study subject numbers; (2) Generate random numbers using SPSS software (Inc, Chicago, IL, USA); (3) The research subjects assigned to group 1 are assigned to group OS, and those assigned to group 2 are assigned to group C; (4) Retain the file of the random allocation plan.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者单盲，患者不知道自己的分组信息。

Blinding：

Patients are single-blind and do not know their own grouping information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月数据公开，上传到ResMan共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data was made public 6 months after publication and uploaded to ResMan Sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：CRF表填写；数据管理：上传到ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: fill in CRF form; Data Management:Uploaded to ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-29 17:26:18
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