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地氟烷与TIVA对Trendelenburg体位妇科腹腔镜手术中脑血氧饱和度及术后谵妄的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-11 18:23:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地氟烷与TIVA对Trendelenburg体位妇科腹腔镜手术中脑血氧饱和度及术后谵妄的影响

Public title：

The effects of desflurane and TIVA on regional cerebral oxygen saturation and postoperative delirium in gynecological laparoscopic surgery under Trendelenburg position

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地氟烷与TIVA对Trendelenburg体位妇科腹腔镜手术中脑血氧饱和度及术后谵妄的影响

Scientific title：

The effects of desflurane and TIVA on regional cerebral oxygen saturation and postoperative delirium in gynecological laparoscopic surgery under Trendelenburg position

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张卉颖 

研究负责人：

张卉颖 

Applicant：

Zhang Huiying 

Study leader：

Zhang Huiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5169 0367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5169 0367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 279763402@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 279763402@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市莫愁路天妃巷123号麻醉科

研究负责人通讯地址：

南京市莫愁路天妃巷123号麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, No 123 Tianfei Xiang, Mochou Road, Nanjing

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, No 123 Tianfei Xiang, Mochou Road, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210004

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Applicant's institution：

Women 's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Affiliation of the Leader：

Women 's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY-023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

高芯

Contact Name of the ethic committee：

Gao Xin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

No 123 Tianfei Xiang, Mochou Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5222 6919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Primary sponsor：

Women 's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Primary sponsor's address：

Women 's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市妇幼保健院

具体地址：

南京市莫愁路天妃巷123号麻醉科

Institution
hospital：

Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

Address：

Department of Anesthesiology, No 123 Tianfei Xiang, Mochou Road, Nanjing

经费或物资来源：

医院自有经费

Source(s) of funding：

Hospital own funds

研究疾病：

择期Trendelenburg体位下妇科腹腔镜手术患者  

Target disease：

Patients undergoing elective Trendelenburg position gynecological laparoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟研究地氟烷与全凭静脉麻醉（total intravenous anesthesia, TIVA）对Trendelenburg体位妇科腹腔镜手术中脑血氧饱和度及术后谵妄的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effects of desflurane and TIVA on regional cerebral oxygen saturation and postoperative delirium in gynecological laparoscopic surgery under Trendelenburg position.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、术前存在重度认知障碍；2、癫痫、偏瘫、失语及其他脑血管疾病；3、严重感染、脱水、电解质紊乱和休克；4、严重心肺（NYHA分级≥3级、COPD)、肝肾功能不全（Child·Pugh分级B、C级、肌酐＞200 umol/L）；5、血红蛋白浓度＜10 mg dl−1；6、妊娠状态；7、麻醉药物过敏史；8、入组前3个月以内曾参加过其他临床试验及正在参加其他临床试验；9、根据试验负责医师判断，实施试验可能会使受试者危险性增加、或可能无法获得足够试验数据的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive impairment before surgery; 2. Epilepsy, hemiplegia, aphasia, and other cerebrovascular diseases; 3. Severe infection, dehydration, electrolyte disorders, and shock; 4. Severe cardiopulmonary (NYHA grade ≥ 3, COPD), liver and kidney dysfunction (Child · Pugh grades B and C, creatinine>200umol/L); 5. Hemoglobin concentration<10mgdl-1; 6. Pregnancy status; 7. History of allergy to anesthetic drugs; 8. Have participated in other clinical trials within the first three months of enrollment and are currently participating in other clinical trials; 9. According to the judgment of the physician in charge of the trial, the implementation of the trial may increase the risk of the subjects, or patients may not be able to obtain sufficient trial data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地氟烷组

样本量：

 40

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

持续予5Vol%地氟烷吸入维持，并下调丙泊酚血浆靶浓度为1.0μg/ml持续泵入

干预措施代码：

Intervention：

Continuously administer 5 Vol% desflurane inhalation for maintenance, and downregulate the plasma target concentration of propofol to 1.0 μ Continuous pumping in g/ml

Intervention code：

组别：

全凭静脉麻醉（TIVA）组

样本量：

 40

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

设定丙泊酚血浆靶浓度2.0μg/ml泵入

干预措施代码：

Intervention：

Set the plasma target concentration of propofol to 2.0 μ Pump in g/ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Women and Children’s Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

regional cerebral oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood presure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机分配表（随机分组固定值：2000000），将患者按照随机号分入两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into two groups according to the random number using the random allocation table (random grouping number: 2000000).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(http://www.medresman.org/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集为病例记录表，后期录入电子数据进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection of this study will use a CRF, and it will enter the data from the CRFs in an electronic data for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 18:23:30
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