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静脉留置针用于儿童采血可行性的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOR-17012962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-10-12 21:45:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉留置针用于儿童采血可行性的随机对照试验

Public title：

Is it feasible for chindren patients to draw blood sample from peripheral venous catheter？- A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉留置针用于儿童采血可行性的随机对照试验

Scientific title：

Is it feasible for chindren patients to draw blood sample from peripheral venous catheter？- A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武世文 

研究负责人：

申冬琴 

Applicant：

Shiwen Wu 

Study leader：

Dongqin Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 09318356365

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 09318356292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wsw4668@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shendq2001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市东岗西路1号

Applicant address：

1 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

1 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2017-97

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of the First Hospital, Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

1 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

甘肃省卫生行业科研计划项目

Source(s) of funding：

Health Special Scientific Research Projects of Gansu Province

研究疾病：

既需穿刺留置针又需采血的儿童患者  

Target disease：

The chindren patients who need both peripheral venous catheter and blood collection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估儿童患者使用静脉留置针联合真空管采血的可行性  

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility of drawing blood sample from peripheral venous catheter for chindren patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者自身存在高溶血状态，如新生儿溶血症、烧伤等；
2.患者自身存在高凝状态，如弥漫性血管内凝血（DIC）等；
3.存在医患风险，患者依从性差；
4.研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况等。

Exclusion criteria：

1. Patients with hemolytic disease, such as hemolytic disease of newborn, burns.
2. Abnormal coagulation function or undergoing thrombolysis or anticoagulant therapy(e.g. DIC);
3. Patients with poor compliance;
4. Other cases which researchers believe that can not enroll.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-09 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-09 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 354

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规采血

干预措施代码：

Intervention：

Routine blood collection

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 354

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

留置针联合真空管采血

干预措施代码：

Intervention：

Peripheral venous catheter combined with vacuum tube for blood collection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溶血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of hemolysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

样本合格率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The qualified rate of the sample

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次穿刺成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rate for the first puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence and time of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采血耗时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time-consuming of sample collection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采血人员、观察人员、监察员、数据录入人员、统计人员分别由专人负责，独立进行工作。

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束且研究论文发表后可予中国临床试验注册中心在线共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the trial and the publication of the research paper, the raw data can be shared online with the China clinical trials registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-12 21:45:27
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