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MSCs囊泡芦荟水凝胶结合CO2点阵激光治疗座疮萎缩性癫痕
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-29 15:51:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MSCs囊泡芦荟水凝胶结合CO2点阵激光治疗座疮萎缩性癫痕

Public title：

Extracellular Vesicles of MSCs Loaded Aloe Vera Hydrogel Combined with Fractional CO2 Laser to Treat Atrophic Acne Scars

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MSCs囊泡芦荟水凝胶结合CO2点阵激光治疗座疮萎缩性癫痕

Scientific title：

Extracellular Vesicles of MSCs Loaded Aloe Vera Hydrogel Combined with Fractional CO2 Laser to Treat Atrophic Acne Scars

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹先彪 

研究负责人：

邹先彪 

Applicant：

Xianbiao Zou 

Study leader：

Xianbiao Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1020 6326

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1020 6326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xbzou@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xbzou@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区福新路1号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区福新路1号

Applicant address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, P.R. China

Study leader's address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Applicant's institution：

South China Hospital, Medical School, Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Affiliation of the Leader：

South China Hospital of Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HNLS20230112104-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学附属华南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of South China Hospital of Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

樊光辉

Contact Name of the ethic committee：

Guanghui Fan

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区福新路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 7116 7779

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学附属华南医院

Primary sponsor：

South China Hospital of Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区福新路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

P.R. China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院

具体地址：

深圳市龙岗区福新路1号

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, P.R. China

经费或物资来源：

深圳大学附属华南医院

Source(s) of funding：

South China Hospital of Shenzhen University

研究疾病：

痤疮凹陷性瘢痕  

Target disease：

Atrophic Acne Scars

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价MSCs囊泡芦荟水凝胶结合CO2点阵激光治疗痤疮萎缩性瘢痕的临床疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of extracellular vesicles of MSCs loaded aloe vera hydrogel combined with fractional CO2 laser to treat atrophic acne scars.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）光敏感性皮肤或1月内使用光敏性药物者； （2）近1个月接受或可能在治疗后1个月接受日光暴晒者； （3）过去1月内面部曾接受过维A酸类药物治疗者（包括：微创、填充、注射、整形手术或紫外光疗、强脉冲光、激光、射频治疗） （4）治疗部位存在皮肤感染，或存在伤口、切口未愈合者； （5）瘢痕体质者； （6）妊娠或哺乳期患者； （7）患有心、肾、肝脏功能不全或其他严重基础疾病患者； （8）免疫缺陷性疾病或恶性肿瘤病史的患者； （9）精神疾病或有过高期望的患者。

Exclusion criteria：

(1) Photo sensitive skin or have taken photo sensitive medications within 1 month; (2) Exposure to sunlight within 1 month or might be exposed to sunlight within 1 month after treatments; (3) Have received facial tretinoin treatment, micro-invasive therapy, filler therapy, cosmetic surgery, ultraviolet therapy, intense pulse light therapy, laser treatment or radiofrequency treatment within 1 month; (4) Suffered from skin infection, wounds or insections that have not recovered; (5) Patients who were susceptible to hypertrophic scars or keloids; (6) Women who were pregnant or lactating; (7) Patients who were suffered from heart failure, renal failure, liver failure, or other severe fundamental diseases; (8) Patients who were suffered from immune deficiency or had suffered from cancer; (9) Patients suffered from psychological diseases or have unrealistic expectancy about treatment outcome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（CO2点阵激光+MSCs囊泡水凝胶）

样本量：

 12

Group：

Test group (fractional CO2 laser + extracellular vesicles of MSCs loaded aloe vera hydrogel)

Sample size：

干预措施：

面部行CO2点阵激光，每4周1次。每次CO2点阵激光后，每3天外敷MSCs囊泡水凝胶1次。

干预措施代码：

Intervention：

Patients receive fractional CO2 laser therapy every 4 weeks. Extracellular loaded aloe vera hydrogel will be applied on the face every 3 days after each fractional CO2 laser therapy.

Intervention code：

组别：

对照组1（CO2点阵激光+芦荟水凝胶）

样本量：

 12

Group：

Control group 1 (fractional CO2 laser + aloe vera hydrogel)

Sample size：

干预措施：

面部行CO2点阵激光，每4周1次。每次CO2点阵激光后，每3天外敷芦荟水凝胶1次。

干预措施代码：

Intervention：

Patients receive fractional CO2 laser therapy every 4 weeks. Aloe vera hydrogel will be applied on the face every 3 days after each fractional CO2 laser therapy.

Intervention code：

组别：

对照组2（CO2点阵激光+空载水凝胶）

样本量：

 12

Group：

Control group 2 (fractional CO2 laser + hydrogel)

Sample size：

干预措施：

面部行CO2点阵激光，每4周1次。每次CO2点阵激光后，每3天外敷空载水凝胶1次。

干预措施代码：

Intervention：

Patients receive fractional CO2 laser therapy every 4 weeks. Hydrogel will be applied on the face every 3 days after each fractional CO2 laser therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

P.R. China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳大学附属华南医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VISIA图像分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

VISIA skin analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘢痕美容评估及评级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scar cosmesis assessment and rating, SCAR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性炎症反应半定量评分标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Semi-quantitative assessment of acute inflammatory reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤生理指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physiologic characteristics of skin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘢痕类型分类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scar types

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

DLQI (Dermatology Life Quality Index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痤疮瘢痕评估量表（ECCA）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECCA grading scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部整体美学效果改善评分量表（GAIS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Kidney test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间测定

指标类型：

附加指标

Outcome：

Prothrombin Time (PT) test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间测定

指标类型：

附加指标

Outcome：

Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) Test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶时间测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombin Time (TT) Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原测定

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fibrinogen Test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，施盲的对象为研究者和受试者

Blinding：

Double blind method. The objects of blinding are researchers and subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 15:51:34
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