中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500101298
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-04-23 10:46:13
注册时间： Date of Registration：	2025-04-23 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	以健康中国成年人为对象评价STN1013400 滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验
Public title：	Clinical trial evaluating the safety and pharmacokinetics of STN1013400 eye drops in healthy Chinese adults
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	以健康中国成年人为对象评价STN1013400 滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验
Scientific title：	Clinical trial evaluating the safety and pharmacokinetics of STN1013400 eye drops in healthy Chinese adults
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王淑民	研究负责人：	王淑民
Applicant：	Shumin Wang	Study leader：	Shumin Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 85231716	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 85231716
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shuminwang7000@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shuminwang7000@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区工体南路8号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区工体南路8号
Applicant address：	No. 8, Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	No. 8, Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学北京朝阳医院
Applicant's institution：	Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京朝阳医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-药-18	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-03-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	吕亚丽
Contact Name of the ethic committee：	Yali Lv
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区工体南路8号
Contact Address of the ethic committee：	No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 85231484	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京朝阳医院	具体地址：	北京市朝阳区工体南路8号
Institution hospital：	Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University	Address：	No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

参天制药（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Santen Pharmaceutical (China) Co., Ltd

研究疾病：

近视

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

以中国健康成年受试者为对象，评价0.1%、0.5%和3% STN1013400 滴眼液（1次1滴，1日1次，双眼滴眼7天）的安全性及药代动力学。

Objectives of Study：

To investigate the safety and plasma pharmacokinetics of DE-134 ophthalmic solution 01 05 and 3 1 drop at a time administered once daily for 7 days in healthy Chinese adults

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.签署知情同意前 120 天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者； 2.曾接受阿托品滴眼液用于控制近视进展（用于散瞳除外）者； 3.有严重眼部疾病（器质性疾病）、心血管系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病等既往史者； 4.患有眼部疾病（近视除外）、心血管系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病或其他异常，可能影响参加试验或影响试验结果者； 5.有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因子（例如，心力衰竭、低钾血症、QT 间期延长综合征的家族史）的既往史者； 6.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者； 7.远矫正下的矫正视力小于1.0（双眼）； 8.睫状肌麻痹客观等效球镜度数大于3.0D； 9.筛选期眼压>21mmHg； 10.有以下一种或多种病史包括如眼内手术史、眼部激光治疗史或者眼外伤史者； 11.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，配戴或需要配戴隐形眼镜者； 12.有药物过敏史或特殊体质者； 13.吸烟者、酒精依赖者或者药物滥用者； 14.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，饮酒或吸烟、或者预计有上述行为者； 15.在筛选时，药物检测（尼古丁、酒精、依赖性药物）结果呈阳性者； 16.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，过度运动或者计划过度运动者； 17.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，使用或者计划使用药物（包括非处方药）者； 18.自签署知情同意开始至临床试验结束为止，实施或者计划实施非药物治疗（眼镜除外）者； 19.从试验药物滴眼前 3 个月开始至临床试验结束为止，献血或者计划献血者； 20.从试验药物滴眼前 3 个月开始至临床试验结束为止，参加其他临床试验、接受或者计划接受其他试验药物给药者； 21.外周静脉采血困难者； 22.妊娠或哺乳期女性。自签署知情同意开始至临床试验结束为止，计划在此期间怀孕者； 23.试验药物滴眼期处于月经中或很可能处于月经期的女性； 24.由于其他原因，主要研究者/研究者判断为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1.Subjects who received investigational product in another clinical study within 120 days before obtaining informed consent; 2.Subjects previously treated with atropine ophthalmic solution for myopia(except for mydriatic optometry); 3.Subjects with a history of serious eye disease(organic disease), cardiovascular disease, respiratory disease, hepatobiliary disease, digestive disease, urological disease, renal disease, endocrine disease, immune disease, malignancy, metabolic disease, psychoneurological disease, etc; 4.Subjects with eye disease except for myopia, cardiovascular disease, respiratory disease, hepatobiliary disease, digestive disease, urological disease, renal disease, endocrine disease, immune disease, malignancy, metabolic disease, psychoneurological disease, or other abnormalities, excluding myopia, who may affect clinical study participation or clinical study results. 5.Subjects with a history of other risk factors for Torsades de pointes (TdP) (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of long-QT syndrome); 6.Subjects who are seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV-Ab), human immunodeficiency virus (HIV) antibody/antigen, and syphilis at screen. 7.Corrected visual acuity less than 1.0 (decimal scale) (both eyes); 8.Cycloplegic objective refrection spherical equivalent greater than -3.0 D; 9.IOP>21mmHg at screening; 10.Subjects with a history (at least one) of intraocular surgery, laser treatment of the eye, or ocular trauma. 11.Subjects who wear or need to wear contact lenses between the time of obtaining informed consent and the end of the clinical study. 12.Subjects with a history of drug allergy or idiosyncrasy. 13.Smokers, alcoholics or drug addicts; 14.Subjects who consume alcohol, smoke, or plan to smoke or to consume alcohol between the time of obtaining informed consent and the end of the clinical study; 15.Subjects who test positive for drugs (nicotine, alcohol, or drugs of dependence) at screening. 16.Subjects who have or are scheduled to exercise excessively between the time of obtaining informed consent and the end of the clinical study. 17.A person who has used or intends to use a drug (including OTC drug) between the time of obtaining the consent and the time of end of the study; 18.Subjects who have or are scheduled to receive non-pharmacological treatment (excluding spectacles) between the time of obtaining informed consent and the end of the clinical study. 19.Subjects who donate or plan to donate blood from 3 months before instillation of the investigational drug to the end of the study. 20.Subjects who have participated in other clinical studies and have received or are scheduled to receive the study drug from 3 months before instillation of the investigational drug until the end of the study. 21.Subjects who have difficulty collecting blood from peripheral veins; 22.Pregnant or breastfeeding women. Women who are scheduled to become pregnant between the time of obtaining informed consent and the end of the clinical study; 23.Women who are menstruating or are likely to menstruate during the study treatment period; 24.Subjects judged by the investigator (or subinvestigator) to be ineligible for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-21 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-11 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	0.1% STN1013400 滴眼组	样本量：	10
Group：	0.1% STN1013400 Eye drop group	Sample size：	10
干预措施：	接受STN1013400滴眼液滴眼	干预措施代码：
Intervention：	Accept 0.1% STN1013400 eye drops	Intervention code：

组别：	0.5% STN1013400 滴眼组	样本量：	10
Group：	0.5% STN1013400 Eye drop group	Sample size：	10
干预措施：	接受STN1013400滴眼液滴眼	干预措施代码：
Intervention：	Accept 0.5% STN1013400 eye drops	Intervention code：

组别：	3% STN1013400 滴眼组	样本量：	10
Group：	3% STN1013400 Eye drop group	Sample size：	10
干预措施：	接受STN1013400滴眼液滴眼	干预措施代码：
Intervention：	Accept 3% STN1013400 eye drops	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京朝阳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血浆样品中 AFDX0249BS（AFDX0250BS 对映异构体）的浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Concentration of AFDX0249BS AFDX0250BS enantiomers in plasma samples	Type：	Primary indicator
测量时间点：	给药第1天和第7天的给药前，给药后5分钟、10分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时；给药第5天和第6天的给药前，给药后30分钟、1小时。	测量方法：
Measure time point of outcome：	Predose 5m 10m 30m 1h 2h 4h 6h 8h 12h 24h of Day1 and Day7 Predose 30m 1h of Day5 and Day6	Measure method：

指标中文名：	不良事件及不良反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse Events and Adverse Reactions	Type：	Primary indicator
测量时间点：	筛选期/D0/D1-D8	测量方法：
Measure time point of outcome：	Screening Period/D0/D1-D8	Measure method：

指标中文名：	12导联心电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	12-lead ECG	Type：	Primary indicator
测量时间点：	筛选期/D0/D1-D8	测量方法：
Measure time point of outcome：	Screening Period/D0/D1-D8	Measure method：

指标中文名：	眼科检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Eye examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：	筛选期/D0/D1-D8	测量方法：
Measure time point of outcome：	Screening Period/D0/D1-D8	Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Primary indicator
测量时间点：	筛选期/D0/D1-D8	测量方法：
Measure time point of outcome：	Screening Period/D0/D1-D8	Measure method：

指标中文名：	实验室检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Laboratory tests	Type：	Primary indicator
测量时间点：	筛选期/D0/D1-D8	测量方法：
Measure time point of outcome：	Screening Period/D0/D1-D8	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开发表后6-12个月，向研究者获取原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Raw data were obtained from the investigators 6-12 months after publication
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表（CRF）/纸质数据采集系统（PDC）本试验采用纸质病例报告表进行数据采集，在由数据管理员将纸质版采集到的数据录入到纸质数据采集系统中
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Report Form /Paper Data Capture The paper case report form was used for data collection in this study, and the data collected in the paper version was input into the paper data capture by the data manager
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-04-23 10:44:48