中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107906
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-20 17:23:43
注册时间： Date of Registration：	2025-08-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于网络的正念干预对血液透析患者失志综合征的影响
Public title：	The effect of web-based mindfulness intervention on demoralization syndrome in hemodialysis patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于网络的正念干预对血液透析患者失志综合征的影响
Scientific title：	The effect of web-based mindfulness intervention on demoralization syndrome in hemodialysis patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	沈星星	研究负责人：	顾美红
Applicant：	Shen Xingxing	Study leader：	Shen Xingxing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 7195 7503	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 7195 7503
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	877058370@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	877058370@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	苏州市虎丘区科华路28号	研究负责人通讯地址：	苏州市虎丘区科华路28号
Applicant address：	No.28, Kehua Road, Huqiu District, Suzhou, China	Study leader's address：	No.28, Kehua Road, Huqiu District, Suzhou, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	苏州卫生职业技术学院
Applicant's institution：	Suzhou Vocational Health College
研究负责人所在单位：	江阴市人民医院
Affiliation of the Leader：	Jiangyin People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2024)轮审研第(098)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	江阴市人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Jiangyin People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-05-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	柴斌英
Contact Name of the ethic committee：	Chai Bingying
伦理委员会联系地址：	江苏省江阴市寿山路163号
Contact Address of the ethic committee：	No. 163, Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 510 8687 9073	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江阴市人民医院

Primary sponsor：

Jiangyin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省江阴市寿山路163号

Primary sponsor's address：

No. 163, Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民大学心理学系	具体地址：	北京中关村大街59号
Institution hospital：	Department of Psychology, Renmin University of China	Address：	No. 59 Zhongguancun Street, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

失志综合征

Target disease：

demoralization syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1、了解血液透析患者失志综合征的现状及影响因素，分析应对方式在症状负担与失志综合征之间的中介作用，以及特质正念的调节作用。 2、通过质性访谈，探索血液透析患者对失志综合征理解及应对策略，改善失志综合征的障碍因素。 3、根据量性和质性研究，结合血液透析患者自身的特点，构建基于网络的正念对血液透析患者失志综合征的干预方案。通过随机对照试验，评价基于网络的正念干预方案对血液透析患者失志综合征的干预效果。

Objectives of Study：

1 To understand the current situation and factors influencing demoralization syndrome in haemodialysis patients, and to analyse the mediating role of coping styles between symptom burden and demoralization syndrome, as well as the moderating role of dispositional mindfulness. 2 To explore haemodialysis patients' understanding of and coping strategies to improve the barriers to demoralization syndrome through qualitative interviews. 3 Based on quantitative and qualitative research, and taking into account the characteristics of haemodialysis patients themselves, to construct an intervention plan for web-based mindfulness on demoralization syndrome in haemodialysis patients. Evaluate the intervention effect of the web-based mindfulness intervention programme on demoralization syndrome in haemodialysis patients through a randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、有严重的精神障碍或认知障碍； 2、有严重的并发症或不稳定的身体状况； 3、正在接受其他心理干预或药物治疗。

Exclusion criteria：

1 have a serious mental disorder or cognitive impairment; 2 have a serious co-occurring medical condition or unstable physical condition; 3 are receiving other psychological interventions or medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	36
Group：	intervention group	Sample size：	36
干预措施：	常规心理护理+基于网络的正念干预	干预措施代码：
Intervention：	Routine psychological care + web-based mindfulness intervention	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	36
Group：	control subjects	Sample size：	36
干预措施：	常规心理护理	干预措施代码：
Intervention：	Routine psychological care	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	江阴市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangyin People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	失志综合症	指标类型：	主要指标
Outcome：	demoralization syndrome	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、干预后、干预后1个月	测量方法：	问卷调查
Measure time point of outcome：	Baseline, post-intervention, 1 month post-intervention	Measure method：

指标中文名：	症状负担	指标类型：	次要指标
Outcome：	Symptom burden	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后、干预后1个月	测量方法：	问卷调查
Measure time point of outcome：	Baseline, post-intervention, 1 month post-intervention	Measure method：

指标中文名：	医学应对方式	指标类型：	次要指标
Outcome：	Medical response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后、干预后1个月	测量方法：	问卷调查
Measure time point of outcome：	Baseline, post-intervention, 1 month post-intervention	Measure method：

指标中文名：	特质正念	指标类型：	次要指标
Outcome：	dispositional mindfulness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后、干预后1个月	测量方法：	问卷调查
Measure time point of outcome：	Baseline, post-intervention, 1 month post-intervention	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	其它	说明	本研究收集的血液检查数据，来自患者常规定期检查项目，作为一般资料里面患者的病历资料。
Fate of sample：	0thers	Note：	The blood test data collected in this study, from the patients' routine periodic check-up programmes, were used as general information inside the patients' medical records.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名非研究组成员通过SPSS26.0软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by a non-study group member through SPSS 26.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究将采用单盲设计，即研究对象及干预前后的资料收集者不被告知分组情况，只有实施干预的研究者知晓分组情况。两组以同样的学习方式（建立微信群用于答疑讨论，打卡小程序分享学习心得）进行，实验组给予6周正念干预，对照组给予除正念以外的心理护理相关内容。研究结束后，向对照组成员提供正念相关干预材料。

Blinding：

This study will use a single-blind design, i.e., the study subjects and the data collectors before and after the intervention will not be informed of the grouping, and only the researcher who implements the intervention is aware of the grouping. The two groups will be conducted in the same way of study (establishing a WeChat group for Q&A and discussion, and a punch card applet to share the study), with the experimental group given 6 weeks of positive thinking intervention and the control group given psychological care related content other than positive thinking. At the end of the study, members of the control group were provided with positive thinking-related intervention materials.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	日期：2026年12月，方式：877058370@qq.com
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Date: December 2026, mode: 877058370@qq.com
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.研究期间的数据采集在研究期间，将安排定期访视患者，包括临床观察和实验室检查项目。临床观察将包括症状负担、应对方式等项目。实验室检查将包括肌酐、尿素氮等项目。数据收集将围绕研究主要疗效指标和次要疗效指标进行，同时也会考虑安全性评估指标的观察。数据将在每次访视时进行收集，并在研究结束后进行统计分析。检测时点将根据研究设计和治疗方案的要求进行安排，以确保数据的准确性和完整性。 2.数据安全监查临床研究将根据风险大小制定相应的数据安全监察计划。所有不良事件均需记录，处理并追踪到妥善解决或病情稳定，按照规定及时间向伦理委员会、主管部门、申办者和药品监督管理部门报告严重不良事件与非预期事件等；主要研究者定期对所有不良事件进行累积性回顾，必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益；双盲试验必要时可以进行紧急揭盲，以确保受试者安全与权益；风险小的研究将安排独立的数据监查员对研究数据进行监查，高风险研究将建立独立的数据安全监察委员会对累积的安全性数据以及有效性数据进行监查，以做出研究是否继续进行的建议。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Data collection during the study Regular patient visits will be scheduled during the study period, including clinical observations and laboratory test items. Clinical observations will include items such as symptom burden, coping styles. Laboratory tests will include items such as creatinine and urea nitrogen. Data collection will be centered around studying primary efficacy indicators and secondary efficacy indicators, while observations of safety assessment indicators will also be considered. Data will be collected at each visit and statistically analyzed at the end of the study. Testing time points will be scheduled according to the requirements of the study design and treatment protocol to ensure the accuracy and completeness of the data. 2. Data Safety Monitoring Clinical studies will have an appropriate data safety surveillance program based on the level of risk. All adverse events will be recorded, handled and tracked to proper resolution or stabilization, and serious adverse events and unintended events will be reported to the Ethics Committee, competent authorities, sponsors and drug regulatory authorities in accordance with the regulations and time, etc.; the principal investigator will conduct a cumulative review of all adverse events on a regular basis, and convene a meeting of the investigators to assess the risks and benefits of the study if necessary; double-blind trials may be subjected to urgent Double-blind trials can be unblinded if necessary to ensure the safety and rights of the subjects; independent data monitors will be arranged to monitor the study data for low-risk studies, and independent data safety monitoring committees will be set up for high-risk studies to monitor the cumulative safety and efficacy data in order to make a recommendation on whether to continue the study or not.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-08-20 17:23:39