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艾司氯胺酮对胸腹部大手术患者术后影响及多器官保护作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-25 10:14:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对胸腹部大手术患者术后影响及多器官保护作用

Public title：

Postoperative effects of esketamine and multi-organ protection in patients undergoing major thoracic and abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对胸腹部大手术患者术后影响及多器官保护作用

Scientific title：

Postoperative effects of esketamine and multi-organ protection in patients undergoing major thoracic and abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王滔滔 

研究负责人：

王滔滔 

Applicant：

Taotao Wang 

Study leader：

Taotao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3404 5628

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3404 5628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13634045628@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13634045628@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台州市椒江区中山东路381号

研究负责人通讯地址：

台州市椒江区中山东路381号

Applicant address：

No.381, Zhongshan East Road, Jiaojiang District, Taizhou City

Study leader's address：

No.381, Zhongshan East Road, Jiaojiang District, Taizhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市立医院

Applicant's institution：

Taizhou Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

台州市立医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KTYJ202300005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州市立医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Taizhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢雪红

Contact Name of the ethic committee：

Xuehong Lu

伦理委员会联系地址：

台州市椒江区中山东路381号

Contact Address of the ethic committee：

No.381, Zhongshan East Road, Jiaojiang District, Taizhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 0659 6699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

台州市立医院

Primary sponsor：

Taizhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

台州市椒江区中山东路381号

Primary sponsor's address：

No.381, Zhongshan East Road, Jiaojiang District, Taizhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

台州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

台州市立医院

具体地址：

台州市椒江区中山东路381号

Institution
hospital：

Taizhou Municipal Hospital

Address：

No.381, Zhongshan East Road, Jiaojiang District, Taizhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

胸腹部大手术患者  

Target disease：

Patients undergoing major thoracic and abdominal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察艾司氯胺酮围术期应用对胸腹部大手术患者苏醒质量、恢复质量以及肺脏、脑等重要脏器功能的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of perioperative application of esketamine on the quality of recovery and the function of vital organs such as lung and brain in patients undergoing major thoracic and abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 对艾司氯胺酮药物过敏及禁忌证的患者，包括颅内压升高、严重高血压（三级高血压、控制不佳或未经治疗的高血压）、青光眼、未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进患者；② 合并严重心血管疾病（如心肌梗死、心衰、恶性心律失常等）、肾脏疾病、肝脏疾病（血清总胆红素≥34.2 µmol/L）；③ 近 4 周服用过抗抑郁药或接受过其他干预治疗；④ 中度以上贫血患者（Hb<90 g/L）；⑤ 长期服用镇静药、镇痛药、长期酗酒者；⑥存在神经认知功能障碍，无法进行疼痛自评或自控镇痛。 ⑦无法理解合作配合或拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

① Patients with allergy to esketamine drugs and contraindications, Including elevated intracranial pressure, severe hypertension (grade III hypertension, poorly controlled, or untreated hypertension), glaucoma, untreated, or undertreated hyperthyroidism patients; ② Combined with severe cardiovascular diseases (such as myocardial infarction, heart failure, malignant arrhythmia, etc.), kidney disease, liver disease (serum total bilirubin 34.2 µ mol/L); ③ Have taken antidepressants or received other interventions in the last 4 weeks; ④ Patients with moderate or above anemia (Hb <90 g / L); ⑤ Long-term use of sedative drugs, analgesics, long-term alcoholism; ⑥ The presence of neurocognitive dysfunction, Self-rated or controlled pain analgesia cannot be performed.⑦ Unable to understand the cooperation or refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

E组

样本量：

 150

Group：

E group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后试验组泵注1 g/L 艾司氯胺酮，输注速率0.5 mg·kg-1·h-1

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction, the test group was pumped with 1 g / L esketamine with an infusion rate of 0.5 mg·kg-1·h-1

Intervention code：

组别：

N组

样本量：

 150

Group：

N group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后对照组以同等速率输注等容量的生理盐水（0.5 ml·kg-1·h-1）

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction the control group an equal volume of saline at the equal rate(0.5 ml·kg-1·h-1)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州市立医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Taizhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

POD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

CAM

Measure time point of outcome：

postoperative 7 days

Measure method：

CAM

指标中文名：

15项术后恢复质量量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qor-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1d,术后1d,术后2d

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1d before, 1d after, and 2d after surgery

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

NSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法将纳入的患者分配到试验组和对照组（每组 150 例）。患者的分配号被放在一个不透明的密闭信封里，由一位不参与本次手术和数据收集的麻醉医师负责打开，并按照信封内的分组情况准备相关药物

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The included patients were assigned to the trial and control groups (150 patients in each group). The patient's allocation number was placed in an opaque closed envelope, opened by an anesthesiologist who was not involved in this procedure and data collection, and the relevant drugs were prepared according to the grouping in the envelope

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲试验

Blinding：

Double-blind trial

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历系统和手术麻醉管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record system and surgical anesthesia management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-25 10:14:26
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