中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400087407
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-07-26 11:23:05
注册时间： Date of Registration：	2024-07-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	益生菌及膳食因子对腹膜透析患者蛋白结合类毒素和肠道菌群的作用研究
Public title：	Effects of probiotics and prebiotics on protein-bound uremic toxins and intestinal microflora in peritoneal dialysis patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	益生菌及膳食因子对腹膜透析患者蛋白结合类毒素和肠道菌群的作用研究
Scientific title：	Effects of probiotics and prebiotics on protein-bound uremic toxins and intestinal microflora in peritoneal dialysis patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张悦	研究负责人：	王凉
Applicant：	Zhang yue	Study leader：	Wang liang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 1223 7165	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 7101 9880
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yueran2000@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangliang_wuxi@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	无锡市清扬路299号, 南京医科大学附属无锡人民医院,肾脏病中心	研究负责人通讯地址：	无锡市清扬路299号, 南京医科大学附属无锡人民医院,肾脏病中心
Applicant address：	the Center for Nephrology ,The Affiliated Wuxi People's Hospital to Nanjing Medical University,299 Qingyang Road, Wuxi ,China	Study leader's address：	the Center for Nephrology ,The Affiliated Wuxi People's Hospital to Nanjing Medical University,299 Qingyang Road, Wuxi ,China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	214023	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	214023
申请人所在单位：	南京医科大学附属无锡人民医院
Applicant's institution：	The Affiliated Wuxi People's Hospital to Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	南京医科大学附属无锡人民医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Wuxi People's Hospital to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY24105	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	无锡市人民医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	the research ethics committee of the Affiliated Wuxi People's Hospital to Nanjing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-06-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	陆培华
Contact Name of the ethic committee：	Lu peihua
伦理委员会联系地址：	无锡市清扬路299号, 南京医科大学附属无锡人民医院,科研伦理委员会
Contact Address of the ethic committee：	the research ethics committee,The Affiliated Wuxi People's Hospital to Nanjing Medical University,299 Qingyang Road, Wuxi ,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 136 2150 0031	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属无锡人民医院

Primary sponsor：

the Affiliated Wuxi People's Hospital to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市清扬路299号南京医科大学附属无锡人民医院

Primary sponsor's address：

the Affiliated Wuxi People’s Hospital of Nanjing Medical University, 299 Qingyang Rd, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	无锡市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Wuxi
单位(医院)：	南京医科大学附属无锡人民医院	具体地址：	江苏省无锡市清扬路299号南京医科大学附属无锡人民医院
Institution hospital：	the Affiliated Wuxi People's Hospital to Nanjing Medical University	Address：	the Affiliated Wuxi People’s Hospital of Nanjing Medical University, 299 Qingyang Rd, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

无锡市医学创新团队(CXTD2021010);新型原料和特医食品全链条标准体系创新研究(2022YFF1100403)

Source(s) of funding：

Medical Innovation Team of Wuxi(CXTD2021010);National key research and development program(2022YFF1100403)

研究疾病：

终末期肾病

Target disease：

end-stage renal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价益生菌及膳食因子对腹膜透析患者蛋白结合类毒素的影响效果，同时观察其对肠道菌群、炎症因子、修复肠屏障、保护残余肾功能和保护腹膜功能、改善营养状况等的作用。

Objectives of Study：

To evaluate the effects of probiotics and prebiotics on protein-bound uremic toxins in peritoneal dialysis patients, and observe the effects on intestinal flora, inflammatory factors, repair intestinal barrier, protection of residual renal function and peritoneal function, and improvement of nutritional status.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近2个月内服用抗生素、糖皮质激素或其他免疫抑制剂、含有益生菌、益生元的食品及药品等患者； 2.生命体征不稳定，病情不稳定患者； 3.近3月合并活动性恶性肿瘤、感染、心脑血管事件等； 4.有消化道出血、肠易激综合征、克罗恩病或溃疡性结肠炎等胃肠道疾病病史、有胃肠道手术病史患者； 5.严重营养不良（主观总体评估SGA > 15）；贫血Hb< 90g/L 6.妊娠期或哺乳期女性； 7.不能、不愿意或者不同意遵守研究要求，包括生活方式调整、回访和受试者职责； 8.有肾移植病史或拟在6个月内接受肾移植手术患者； 9.对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受； 10.同时接受其他临床试验患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have taken antibiotics, glucocorticoids or other immunosuppressants, foods and drugs containing probiotics and prebiotics within the past 2 months; 2. Patients with unstable vital signs and condition; 3. Patients who Complicated with active malignant tumor, infection, cardiovascular and cerebrovascular events in the past 3 months; 4. Patients with a history of gastrointestinal bleeding, irritable bowel syndrome, Crohn's disease or ulcerative colitis, or a history of gastrointestinal surgery; 5. Patients with severe malnutrition: Subjective Overall Assessment (SGA) > 15; Anemia Hb< 90g/L 6. Pregnant or lactating women; 7. Patients are unable, unwilling, or do not agree to comply with study requirements, including lifestyle adjustments, follow-up visits, and subject duties; 8. Patients with a history of kidney transplantation or who plan to receive kidney transplantation within 6 months; 9. Patients are allergic or intolerant to the ingredients of the experimental probiotic products; 10.Patients are in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	益生菌组	样本量：	40
Group：	Probiotics group	Sample size：	40
干预措施：	益生菌（长双歧杆菌CCFM1195）	干预措施代码：
Intervention：	Probiotics(Bifidobacterium longum CCFM1195)	Intervention code：

组别：	益生元组	样本量：	40
Group：	Prebiotics group	Sample size：	40
干预措施：	益生元（低聚果糖；海藻糖；山药多糖；佛手柑）	干预措施代码：
Intervention：	Fructooligosaccharides; Trehalose ;Yam polysaccharides ;Bergamot	Intervention code：

组别：	益生菌+益生元组	样本量：	40
Group：	Probiotics+Prebiotics group	Sample size：	40
干预措施：	益生菌+益生元（长双歧杆菌CCFM1195+低聚果糖；海藻糖；山药多糖；佛手柑）	干预措施代码：
Intervention：	(Bifidobacterium longum CCFM1195+Fructooligosaccharides; Trehalose ;Yam polysaccharides ;Bergamot)	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	Control group	Sample size：	40
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属无锡人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the Affiliated Wuxi People's Hospital to Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	蛋白结合类毒素	指标类型：	主要指标
Outcome：	protein-bound uremic toxins	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群	指标类型：	主要指标
Outcome：	intestinal microflora	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood routine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血生化	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood biochemistry	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	inflammatory marks	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SGA评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	SGA score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SF - 36量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	SF - 36 scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Fecal	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization, A randomised programme was generated by a third party statistician using the SPSS statistical software and the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	double-blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后半年，临床试验公共管理平台、http://www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Six months after the paper is published,ResMan, http://www.medresman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由临床医生进行数据采集病例记录表；医院科研处进行电子管理；ResMan
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection is carried out by clinicians (Case Record Form, CRF); electronic management is carried out by the hospital scientific research office.ResMan
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-07-26 11:22:42