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评价人工耳蜗植入体用于双耳重度或极重度感音神经性聋的有效性和安全性的回顾性分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-22 16:52:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价人工耳蜗植入体用于双耳重度或极重度感音神经性聋的有效性和安全性的回顾性分析

Public title：

Retrospective analysis to evaluate the efficacy and safety of cochlear implants for severe or profound severe sensorineural deafness in both ears

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价人工耳蜗植入体用于双耳重度或极重度感音神经性聋的有效性和安全性的回顾性分析

Scientific title：

Retrospective analysis to evaluate the efficacy and safety of cochlear implants for severe or extremely severe sensorineural deafness in both ears

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周小慧 

研究负责人：

田惜光 

Applicant：

Xiaohui Zhou 

Study leader：

Xiguang Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2189 6208

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 6298 8023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Sherry.Zhou@advancedbionics.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 707654700@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区蒙自路757号1502室

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Applicant address：

Room 1502, No. 757 Mengzi Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 6 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

领先仿生医疗器械(上海)有限公司

Applicant's institution：

Advanced Bionics (China) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

博鳌超级医院

Affiliation of the Leader：

Boao Super Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CY-KY2304001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

博鳌超级医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Boao Super Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张韵

Contact Name of the ethic committee：

Yun Zhang

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 7898 3931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

博鳌超级医院

Primary sponsor：

Boao Super Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

博鳌超级医院

具体地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Institution
hospital：

Boao Super Hospital

Address：

No. 6 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai City, Hainan Province

经费或物资来源：

领先仿生有限公司

Source(s) of funding：

Advanced Bionics Co., Ltd

研究疾病：

双耳重度或极重度感音神经性聋  

Target disease：

Severe to profound sensorineural deafness in both ears

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估人工耳蜗植入体用于双耳重度或极重度感音神经性聋患者治疗术后开机12个月后的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of cochlear implants in patients with severe or very severe sensorineural deafness in both ears after 12 months of postoperative start-up.

药物成份或治疗方案详述：

本临床研究采用回顾性研究设计。 申办者于2020年9月至2022年2月在博鳌超级医院进行了“评价人工耳蜗植入体用于双耳重度或极重度感音神经性聋治疗的安全性和有效性的开放性单臂临床研究”（方案编号：ABIntl-CI-01），一共入组了78例受试者，所有受试者均单侧植入Ultra。设定研究终点为受试者人工耳蜗开机后6个月±30天进行临床随访，以证明Ultra植入体的安全性和有效性。 本次研究是针对参与上述研究的受试者进行的回顾性研究，选取博鳌超级医院作为临床研究中心，收集患者术前和开机12个月（注：由于本研究为回顾性研究，所有开机11个月之后的随访数据均纳入分析）的随访数据，进行产品有效性和安全性的评估。将所有数据加以整理进行统计分析，验证开机12个月的总有效率的95%CI下限大于人工耳蜗植入系统临床试验指导原则推荐的目标值70%。进一步证明本次研究产品—美国AB公司研发并生产的人工耳蜗植入体—可以达到临床预期的安全性和有效性要求。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The clinical study was designed retrospectively. The sponsor conducted "An open single-arm clinical study to evaluate the safety and efficacy of cochlear implant in the treatment of severe or profound severe sensorineural hearing loss in both ears" from September 2020 to February 2022 at Boao Super Hospital (Protocol No. : ABIntl-CI-01), a total of 78 subjects were enrolled, all of whom received unilateral implantation of Ultra. Clinical follow-up at 6 months ±30 days after cochlear implantation was set as the endpoint to demonstrate the safety and efficacy of Ultra implants. The current study is a 12-month retrospective study of subjects from the above study (note: as this is a retrospective study, all follow-up data after 11 months of switching-on are included in the analysis). Boao Super Hospital was selected as the clinical study center, and patient follow-up can be performed at institutions other than Boao Super Hospital according to routine clinical treatment, and patients will be included in this clinical study after meeting the enrollment criteria. For the "An open single-arm clinical study to evaluate the safety and efficacy of cochlear implant in the treatment of severe or profound severe sensorineural hearing loss in both ears" (Protocol No.: ABIntl-CI-01), all subjects had 12 months of CI (Note: As this study was a retrospective study, all follow-up data after 11 months of switching-on were included in the analysis.) Follow-up data were traced, including cochlear implant system performance, patient hearing improvement, speech improvement, and adverse events were evaluated. All the data will be collated for statistical analysis to verify that the 95%CI lower limit of the total efficacy rate at 12 months after switching-on was greater than the 70% target value recommended by the guidelines for clinical trials of cochlear implant systems. It is further proved that the cochlear implant developed and produced by AB in the United States can meet the safety and efficacy requirements of clinical expectations. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-12 00:00:00至 To 2024-02-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-12 00:00:00 至 To 2024-01-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组（人工耳蜗植入）

样本量：

 77

Group：

Case series (cochlear implant)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 博鳌超级医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hainan Boao Super Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

声场下人工耳蜗助听听阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

The hearing threshold with CI in sound field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安静环境下开放式单音节词、双音节、短句言语识别率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The verbal recognition rate of open monosyllabic words, two-syllable and short sentences in quiet environment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观问卷：3岁以下（不含3岁）用ITMAIS；3-6岁（含3岁）用MAIS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective questionnaire: ITMAIS for patients under 3 years old (excluding 3 years); MAIS for those aged 3-6 years (including 3 years)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

较术前助听条件下言语识别率至少改善20%的患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

20% improvement in verbal recognition rate compared with preoperative level using hearing aid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工耳蜗助听条件下言语识别率至少改善20%的患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

20% improvement in verbal recognition rate compared with preoperative level using cochlear hearing assistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 56 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天蝎EDC系统 http://47.105.34.129:5017/auth/login?next=%2F

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

TX EDC System http://47.105.34.129:5017/auth/login?next=%2F

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-22 16:52:44
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