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评价唯柯医疗经导管主动脉瓣膜置换系统治疗主动脉瓣关闭不全的安全性和有效性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089725 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-13 15:41:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价唯柯医疗经导管主动脉瓣膜置换系统治疗主动脉瓣关闭不全的安全性和有效性

Public title：

Evaluation of the safety and effectiveness of Weike Medical's transcatheter aortic valve replacement system in the treatment of aortic valve regurgitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价唯柯医疗经导管主动脉瓣膜置换系统治疗主动脉瓣关闭不全的安全性和有效性

Scientific title：

Evaluation of the safety and effectiveness of Weike Medical's transcatheter aortic valve replacement system in the treatment of aortic valve regurgitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张长东 

研究负责人：

董念国 

Applicant：

Zhang Changdong 

Study leader：

Dong Nianguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2781 9270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7118 1551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 904184800@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sxs_dng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]伦审字(0521-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Medical College Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

武汉唯柯医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuhan Weike Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

主动脉瓣关闭不全  

Target disease：

Aortic Regurgitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价武汉唯柯医疗科技有限公司研发的经导管主动脉瓣膜置换系统治疗高外科手术风险的症状性严重主动脉瓣关闭不全患者的安全性和有效性，为产品的注册上市提供依据。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of the transcatheter aortic valve replacement system developed by Wuhan Weike Medical Technology Co., Ltd. for the treatment of symptomatic severe aortic valve regurgitation patients with high surgical risk, and provide a basis for product registration and marketing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）存在手术指征、需同期外科手术干预的其它心血管疾患，如重度器质性二尖瓣关闭不全或二尖瓣狭窄、主动脉夹层、主动脉根部动脉瘤、冠状动脉三支病变、先天性心脏缺陷等； （2）预计主动脉瓣手术也无法逆转的心力衰竭； （3）病变不适合或解剖上无法完成经导管主动脉瓣置换； （4）1个月内的严重心肌梗死或脑卒中史； （5）生命体征难以维持的呼吸循环衰竭状态； （6）其他原因导致预期寿命小于1年； （7）活动性出血或出血倾向，凝血障碍，或存在其他抗栓治疗禁忌； （8）未控制的活动性感染； （9）已知对镍钛合金或牛心包材料存在明显过敏反应； （9）研究者判断患者或家属依从性差（如老年痴呆）、无法按照要求或拒不配合完成研究随访复诊者； （10）目前正参与其他药物或医疗器械临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Other cardiovascular diseases with surgical indications and requiring simultaneous surgical intervention, such as severe organic mitral regurgitation or mitral stenosis, aortic dissection, aortic root aneurysm, three vessel coronary artery disease, congenital heart defects, etc; (2) Heart failure that is also not expected to be reversed by aortic valve surgery; (3) The lesion is not suitable or anatomically unable to complete transcatheter aortic valve replacement; (4) History of severe myocardial infarction or stroke within 1 month; (5) Respiratory and circulatory failure that is difficult to maintain vital signs; (6) The life expectancy is less than 1 year due to other reasons; (7) Active bleeding or bleeding tendency, coagulation disorder, or other contraindications to antithrombotic therapy; (8) Uncontrolled active infection; (9) Known to have significant allergic reactions to nitinol or bovine pericardial material; (9) The investigator judged that the patients or family members had poor compliance (such as senile dementia), could not meet the requirements or refused to cooperate to complete the follow-up visit of the study; (10) Currently participating in clinical trials of other drugs or medical devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-16 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-16 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

经导管主动脉瓣置换

干预措施代码：

Intervention：

transcatheter aortic valve replacement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术及器械相关不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of surgery and device related adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓣膜功能指标评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of valve function indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心脏功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cardiac function evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结束后1年通过 ResMan EDC系统共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were shared through resman EDC system 1 year after the end of the clinical trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由第三方建立的EDC系统采集原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The EDC system established by a third party collects raw data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-13 15:41:17
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