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评价柔腰单铆卵圆孔未闭封堵器系统用于卵圆孔未闭封堵治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080237 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-24 16:05:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价柔腰单铆卵圆孔未闭封堵器系统用于卵圆孔未闭封堵治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Public title：

Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of the Flexible Lumbar Single Rivet Ovarian Occluder System for Ovarian Occlusion Occlusion Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价柔腰单铆卵圆孔未闭封堵器系统用于卵圆孔未闭封堵治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of the Flexible Lumbar Single Rivet Ovarian Occluder System for Ovarian Occlusion Occlusion Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李罗 

研究负责人：

秦永文 

Applicant：

luo Li 

Study leader：

yongwen Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4181 9281

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0172 4861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liluo418@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Qyw2009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区城北路1355号A栋927

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

927, Building A, No. 1355 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海普实医疗器械股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Pusi Medical Equipment Co.

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2023-300

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

yiqi Du

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

Chnia

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海普实医疗器械股份有限公司

具体地址：

上海市嘉定区城北路1355号A栋927

Institution
hospital：

Shanghai Pusi Medical Equipment Co.

Address：

927, Building A, No. 1355 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海普实医疗器械股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Pusi Medical Equipment Co.

研究疾病：

卵圆孔未闭  

Target disease：

foramen ovale not closed

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价上海普实医疗器械股份有限公司生产的柔腰单铆卵圆孔未闭封堵器系统用于卵圆孔未闭患者的封堵治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the Flexible Waisted Single Rivet Ovarian Hole Occluder System manufactured by Shanghai Pusi Medical Devices Co. for use in the occlusion treatment of patients with unclosed foramen ovale.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)经研究者根据患者的CT或血管超声判断为颈动脉血管粥样硬化性狭窄（＞50%）； 2)4周内发生大面积脑梗死（MR/CT或DWI影像的ASPECTS评分<6分或梗死体积≥70 ml或梗死面积＞1/3大脑中动脉供血区）； 3)心内血栓或者肿瘤，心内赘生物； 4)6个月内急性心肌梗死或者不稳定心绞痛； 5)左心室室壁瘤形成或者左室室壁运动障碍； 6)二尖瓣/主动脉病变：包括任何原因导致的二尖瓣狭窄或者严重的二尖瓣返流，严重的主动脉瓣狭窄或严重的主动脉瓣返流，二尖瓣或主动脉瓣赘生物或既往行瓣膜置换手术者； 7)扩张型心肌病，LVEF <35％，或其他严重心衰； 8)其他原因导致的右向左分流患者，包括房间隔缺损或有孔隔膜； 9)心房颤动（慢性或间歇性）； 10)怀孕或在试验期间计划怀孕者； 11)活动性心内膜炎或其他未经治疗的感染或其他出血性疾病患者； 12)合并肺动脉高压或卵圆孔未闭为特殊通道； 13)肝肾功能损害（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限的3倍，或血清肌酐（Cr）>正常值上限的2倍）； 14)未控制的高血压（> 180/100 mmHg）； 15)抗血小板或抗凝治疗禁忌，如3 个月内有严重出血情况，明显的视网膜病，有其它颅内出血病史，明显的颅内疾病； 16)有药物或其他方式控制不良的冠心病、高血压、糖尿病等其他血管病变； 17)研究者判断患者不适合植入PFO封堵器或患者有封堵器植入禁忌症； 18)植入位置或植入路径存在血栓者； 19)预期寿命少于2年的恶性肿瘤或其他疾病； 20)在试验期间无法进行随访的患者； 21)三个月之内参加其它药物或医疗器械临床试验，和/或目前正在参加其他临床试验未到试验终点的患者。

Exclusion criteria：

1) Atherosclerotic stenosis of the carotid artery (>50%) as determined by the investigator based on the patient's CT or vascular ultrasound; 2)large cerebral infarction within 4 weeks (ASPECTS score <6 on MR/CT or DWI imaging or infarct volume ≥70 ml or infarct area >1/3 middle cerebral artery blood-supplying area); 3)intracardiac thrombus or tumor, intracardiac superfluous organisms; 4)acute myocardial infarction or unstable angina within 6 months; 5)left ventricular ventricular wall tumor formation or left ventricular wall dyskinesia; 6)mitral/aortic lesions: including mitral stenosis or severe mitral regurgitation from any cause, severe aortic stenosis or severe aortic regurgitation, mitral or aortic valve redundancy, or previous valve replacement surgery; 7)Dilated cardiomyopathy with LVEF <35% or other severe heart failure; 8)patients with right-to-left shunts from other causes, including atrial septal defects or perforated septum; 9)atrial fibrillation (chronic or intermittent); 10)those who are pregnant or plan to become pregnant during the trial; 11)patients with active endocarditis or other untreated infections or other bleeding disorders; 12)Combined pulmonary hypertension or patent foramen ovale failure as a special access; 13)Impaired hepatic or renal function (alanine aminotransferase (ALT) or aliquot aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal, or serum creatinine (Cr) > 2 times the upper limit of normal); 14)uncontrolled hypertension (> 180/100 mmHg); 15)contraindication to antiplatelet or anticoagulant therapy, e.g., severe bleeding within 3 months, significant retinopathy, history of other intracranial hemorrhage, significant intracranial disease; 16)Other vascular conditions such as coronary artery disease, hypertension, or diabetes mellitus that are poorly controlled by medications or other means; 17)Patient judged by the investigator to be unsuitable for implantation of a PFO occluder or patient with contraindications to occluder implantation; 18)The presence of thrombus at the implantation site or in the implantation path; 19)malignant tumors or other diseases with a life expectancy of less than 2 years; 20)patients who cannot be followed up during the trial; 21) patients who are participating in other drug or medical device clinical trials within three months, and/or are currently participating in other clinical trials that have not reached the trial endpoint.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-08 00:00:00至 To 2030-01-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-31 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 94

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

植入柔腰单铆卵圆孔未闭封堵器系统

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of the Flexible Lumbar Single Rivet Ovarian Occluder System

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 94

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

植入Cardi-O-Fix卵圆孔未闭封堵器

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of Cardi-O-Fix Ovarian Hole Failure Occluder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University Central South Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Fu Wai Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市普陀区中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Putuo District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 珠海市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效封堵成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective blocking success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

封堵器植入技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of blocker implantation techniques

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

封堵器植入手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of occluder implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全封堵成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blocking success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期间隐源性脑卒中的复发或发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence or incidence of cryptogenic stroke during the follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据中央随机系统将受试者随机分配至试验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned to either the trial or control group according to a centralized randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）数据库的设计 采用电子数据收集系统（Electronic Data Capture，EDC）完成试验数据的收集。EDC系统经过严格测试，完全满足《医疗器械临床试验质量管理规范》、《临床试验数据管理工作技术指南》的要求。系统正式上线之前，需要对相关使用人员进行培训测试，确保系统满足试验需求。正式上线后，相关人员将会的到账号和密码。账户绑定了用户的角色和权限，必须妥善保管账户信息，不得将账号信息告知他人或替他人行使相应权利。 （二）数据收集 EDC通过互联网将数据从客户端直接传输至服务器端。研究者无需填写纸质病例报告表，直接将源数据录入至EDC系统即可完成数据收集。研究者需对录入数据的质量负责，确保数据的真实性和完整性。EDC系统提供界面打印功能，研究者可以根据需要打印电子病例报告表的信息。 （三）数据核查与修改 EDC系统提供在线和离线两种核查方式。当研究者录入了异常数据时，EDC系统会发出实时警告用于提醒研究者核对数据；数据管理员对服务器保存的数据进行逻辑核查，并将错误的数据以人工质疑的形式通过EDC发布。研究者需要对发布的疑问进行回答。监查员需要定期提醒并协助研究者对疑问进行回答，确保每一条疑问都被正确的处理。系统会记录所有的疑问以及对应的回答。 （四）数据库锁定 当所有数据录入完成且提交，所有疑问均回答完毕，系统进入软锁定状态。统计师将基于该数据库生成盲态审核报告。如果确认数据不再修改，需由申办方、数据管理负责人、统计负责人签署数据库锁定表格，数据管理员将依据此表格完成数据库锁定操作。锁定的数据库不得再次修改。 若确实存在影响主要疗效指标或安全性指标的错误，需由申办方、数据管理负责人、统计负责人确认解锁修改并签署数据库解锁表格，数据管理员将按照解锁原因修改错误数据并进行质量控制。错误修改完毕，需要申办方、数据管理负责人、统计负责人再次签署数据库锁定表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(i) Design of database Electronic Data Capture (EDC) is used to complete the collection of trial data.The EDC system has been rigorously tested and fully meets the requirements of the "Code for Quality Management of Clinical Trials of Medical Devices" and the "Technical Guidelines for Clinical Trial Data Management Work". Before the system is formally launched, relevant personnel need to be trained and tested to ensure that the system meets the needs of the trial. After the formal launch, the relevant personnel will be the account number and password. The account binds the role and authority of the user, and the account information must be kept properly, and the account information shall not be informed to others or exercise the corresponding rights for others. (ii) Data Collection EDC transmits data directly from the client to the server via the Internet. The researcher does not need to fill in the paper case report form, and can complete the data collection by directly entering the source data into the EDC system. The researcher is responsible for the quality of the entered data to ensure the authenticity and completeness of the data.The EDC system provides an interface printing function so that the researcher can print the information on the electronic case report form as needed. (iii) Data verification and modification The EDC system provides both online and offline verification. When a researcher enters abnormal data, the EDC system issues a real-time warning to remind the researcher to check the data; the data administrator logically verifies the data stored on the server and releases the erroneous data in the form of a manual query through the EDC. The researcher needs to respond to the posted queries. The supervisor needs to remind and assist the researcher in answering the queries on a regular basis to ensure that each query is handled correctly. The system keeps a record of all queries and the corresponding answers. (iv) Database locking When all data entry is complete and submitted and all queries are answered, the system enters into a soft lock state. The statistician will generate a blind audit report based on this database. If it is confirmed that the data will not be modified again, the database locking form has to be signed by the sponsor, the person in charge of data management, and the person in charge of statistics, and the data administrator will complete the database locking operation based on this form. The locked database cannot be modified again. If there are errors affecting the main efficacy indicators or safety indicators, the sponsor, the person in charge of data management and the person in charge of statistics should confirm the unlocking of the modification and sign the database unlocking form, and the data administrator will modify the erroneous data according to the reasons for unlocking and carry out quality control. After the error is corrected, the sponsor, the person in charge of data management and the person in charge of statistics need to sign the database lock form again.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-24 16:05:28
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