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以患者为中心的胃复春治疗慢性胃炎的前瞻性真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-09 11:17:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以患者为中心的胃复春治疗慢性胃炎的前瞻性真实世界研究

Public title：

A prospective , real world research based on patient-centered weifuchun treatment of chronic gastritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以患者为中心的胃复春治疗慢性胃炎的前瞻性真实世界研究

Scientific title：

A prospective , real world research based on patient-centered weichun treatment of chronic gastritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞凌燕 

研究负责人：

俞凌燕 

Applicant：

Lingyan Yu 

Study leader：

Lingyan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8971 3418

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8971 3418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lingyanyu@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lingyanyu@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区解放路88号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

88th Jiefang Road,Hang zhou

Study leader's address：

88th Jiefang Road,Hang zhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310000

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审研第(0011)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

chen zexin

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88th Jiefang Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8778 3759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yzw_srrsh@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

88th Jiefang Road, hangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

慢性胃炎  

Target disease：

self-finance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的： 以患者为中心通过量表形式评价胃复春治疗慢性胃炎的有效性；并分析其对不同病理分级、HP阳性和HP阴性的慢性胃炎的疗效。 次要目的： 评价胃复春胶囊治疗慢性胃炎的安全性；  

Objectives of Study：

Main purpose: The effectiveness of weifuchun in treating chronic gastritis was evaluated by patient-centered scale. Secondary purpose: To evaluate the safety of Weifuchun capsule in treating chronic gastritis;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本试验： 1. 胃切除术病史、急性消化道出血病史、进展期胃癌及其它消化道恶性肿瘤患者； 2. 有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液、神经系统等疾病者； 3. 怀孕或哺乳期女性； 4. 经研究者判断存在任何可能不适合参加临床研究的其他因素。

Exclusion criteria：

1. Patients with history of gastrectomy, history of acute gastrointestinal bleeding, advanced gastric cancer and other gastrointestinal malignancies; 2. Have serious primary heart, liver, kidney, lung, blood, nervous system and other diseases; 3. Pregnant or lactating women; 4. There are any other factors that may not be suitable for participation in the clinical study as determined by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-09 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胃复春组

样本量：

 1000

Group：

weifuchun

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

ZHEJIANG

City：

HANGZHOU

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

ZHEJIANG

City：

HANGZHOU

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

ZHEJIANG

City：

HANGZHOU

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要临床症状改善情况调查问卷评估（患者的主观感受，问卷形式）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire evaluation of improvement of major clinical symptoms (subjective feelings of patients, questionnaire form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织病理学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Histopathological score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜下胃炎分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification of endoscopic gastritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束后，在本平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data would be shared on this platform after study ending.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例报告表，数据管理使用Epidata软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form was used for data collection and Epidata software was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-09 11:15:52
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