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奥赛利定在脊柱手术患者术后镇痛中的应用研究：一项多中心、随机、双盲、对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-23 15:59:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定在脊柱手术患者术后镇痛中的应用研究：一项多中心、随机、双盲、对照试验

Public title：

The Application of Oliceridine for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Spinal Surgery: A Multicenter, Randomized, , Double-blind,Controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定在脊柱手术患者术后镇痛中的应用研究：一项多中心、随机、双盲、对照试验

Scientific title：

The Application of Oliceridine for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Spinal Surgery: A Multicenter, Randomized, , Double-blind,Controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙高悦 

研究负责人：

张野 

Applicant：

Gaoyue Sun 

Study leader：

Ye Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 3022 7109

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6676 8081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sungaoyue163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangye_hassan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市经济技术开发区678号

研究负责人通讯地址：

合肥市经济技术开发区678号

Applicant address：

678 Hefei Economic and Technological Development Zone

Study leader's address：

678 Hefei Economic and Technological Development Zone

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX2024-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Hospital of Anhui Medical University, Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhang

伦理委员会联系地址：

合肥市经济技术开发区678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Hefei Economic and Technological Development Zone

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6380 6061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市经济技术开发区678号

Primary sponsor's address：

678 Hefei Economic and Technological Development Zone

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

合肥市经济技术开发区678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Hefei Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

脊柱手术  

Target disease：

Spinal Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究奥赛利定对脊柱手术患者术后镇痛和早期恢复的影响。  

Objectives of Study：

Investigating the Effects of Oliceridine on Postoperative Pain Management and Early Recovery in Spinal Surgery Patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往阿片类药物过敏史或阿片类药物耐受，长期口服阿片类药物者； 2. 合并严重疾病，如肝肾功能异常、肺功能异常 、心功能不全等； 3. 糖尿病、高血压控制不佳者；疑似有消化系统梗阻者； 4. 患者心电图异常，如 QT 间期延长＞450ms； 5. BMI≥ 30kg/m2，阻塞性呼吸睡眠暂停综合征或 STOP-Bang 评分≥3 分； 6. 有术后剧烈恶心呕吐病史； 7. 有精神分裂症等精神病史；术前谵妄或沟通障碍； 8. 被判断为缺乏同意能力的患者； 9. 其他临床责任医生或临床分管医生判断为不适合参与研究的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with a known allergy to opioids or opioid intolerance, and those who have been on long-term oral opioids. 2. Patients with serious comorbidities such as impaired liver or kidney function, pulmonary dysfunction, or heart failure. 3. Patients with uncontrolled diabetes or hypertension, and those with suspected gastrointestinal obstruction. 4. Patients with abnormal electrocardiogram findings, such as QT interval prolongation >450ms. 5. Patients with a BMI ≥ 30kg/m2, obstructive sleep apnea syndrome, or a STOP-Bang score ≥3. 6. Patients with a history of severe postoperative nausea and vomiting. 7. Patients with a history of mental illnesses like schizophrenia, preoperative delirium, or communication barriers. 8. Patients deemed lacking the capacity to give informed consent. 9. Other patients deemed unsuitable for participation in the study by the attending physician or clinical supervisor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-24 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-24 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 155

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

PCIA使用奥赛利定药物。

干预措施代码：

Intervention：

PCIA (Patient-Controlled Intravenous Analgesia) using Oliceridine medication

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 155

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PCIA使用舒芬太尼药物。

干预措施代码：

Intervention：

PCIA(Patient-Controlled Intravenous Analgesia) using sufentanil medication.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 亳州 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

bozhou

单位(医院)：

 亳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 淮北 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Huaibei

单位(医院)：

 淮北市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huaibei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 黄山 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Huangshan

单位(医院)：

 黄山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huangshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 铜陵 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Tongling

单位(医院)：

 铜陵市 人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongling People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 48 h 内中重度疼痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe pain within 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者静息和活动时的 NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores for the patient during rest and activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者PCA 按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of PCA pressing times of the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of patient recovery after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

QOR-15

Measure time point of outcome：

Measure method：

QOR-15

指标中文名：

患者术后满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后镇静情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sedation of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期、术中生命体征及术后基础指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative baseline and intraoperative and postoperative variables

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救性镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入且不符合排除标准并获得知情同意的受试者，以入组时间顺序编号，根据随机对照原则，采用中心分层、区组随机化方法，产生受试者所接受治疗（奥赛利定组或对照组）的随机安排，列出受试者所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who meet the inclusion and exclusion criteria and have obtained informed consent are numbered in chronological order of enrollment. According to the principle of randomization, a central stratification and block randomization method is used to generate a random schedule of treatment for the subjects, and the corresponding treatment allocation for the subjects is listed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

临床研究采用双盲法设计，对参与实验的患者及试验者设盲，第一级盲为各病例号所对应的组别（如 A 和 B 组），第二级盲为两组所对应的治疗（奥赛利定组或对照组）。

Blinding：

The clinical study was designed using a double-blind method,blinding of patients and experimenters participating in the trial, with the first level of blindness being the group to which each case number corresponded (such as Group A and Group B), and the second level of blindness being the treatment corresponding to the two groups (Oliceridine group or control group).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms were used for data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-23 15:59:18
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