中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400093671
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-10 11:08:38
注册时间： Date of Registration：	2024-12-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	比较基于减量尿激酶原的预处理PPCI策略与单纯PPCI策略的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照的临床试验
Public title：	Comparison of the effectiveness and safety of a pretreatment PPCI strategy based on reduced dose of prourokinase and a immediate PPCI strategy: A prospective, multicenter, open label, randomized and controlled clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	比较基于减量尿激酶原的预处理PPCI策略与单纯PPCI策略的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照的临床试验
Scientific title：	Comparison of the effectiveness and safety of a pretreatment PPCI strategy based on reduced dose of prourokinase and a immediate PPCI strategy: A prospective, multicenter, open label, randomized and controlled clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周伽	研究负责人：	李春洁
Applicant：	Zhou Jia	Study leader：	Li Chunje
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 155 2248 5560	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 2060 0988
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhoujiasrius@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ykwn@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市津南区台儿庄南路261号	研究负责人通讯地址：	天津市津南区台儿庄南路261号
Applicant address：	261 Taierzhuang Road South, Jinnan District, Tianjin, China	Study leader's address：	261 Taierzhuang Road South, Jinnan District, Tianjin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津市胸科医院
Applicant's institution：	Tianjin Chest Hospital
研究负责人所在单位：	天津市胸科医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020KY-001-02; 2020KY-001-03; 2020KY-001-04; 2020KY-001-06	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津市胸科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Tianjin Chest Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-03-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	褚玉晶
Contact Name of the ethic committee：	Chu Yujing
伦理委员会联系地址：	天津市津南区台儿庄南路261号天津市胸科医院伦理办公室
Contact Address of the ethic committee：	Ethics Committee Office, Tianjin Chest Hospital, 261 Taierzhuang Road South, Jinnan District, Tianjin, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 8818 5128	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市胸科医院

Primary sponsor：

Tianjin Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Primary sponsor's address：

261 Taierzhuang Road South, Jinnan District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市胸科医院	具体地址：	津南区台儿庄南路261号
Institution hospital：	Tianjin Chest Hospital	Address：	261 Taierzhuang Road South, Jinnan District

经费或物资来源：

苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院

Source(s) of funding：

Oriental Huaxia Cardiovascular Health Institute in Suzhou Industrial Park

研究疾病：

急性ST段抬高性心肌梗死

Target disease：

ST-segment elevation myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

我们将基于减量尿激酶原的预处理PPCI策略与单纯PPCI策略在有效性和安全性等方面进行全面系统的比较，为减少PPCI术后NSRF现象，改善STEMI患者预后提供更高等级的循证医学证据和更安全有效的治疗策略。

Objectives of Study：

To compare the effectiveness and safety of a pretreatment PPCI strategy based on reduced dose of prourokinase and a immediate PPCI strategy in a prospective, multicenter, open label, randomized and controlled clinical trialrandomized and controlled clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）严重心血管疾病，包括：心源性休克；新发左束支传导阻滞；心脏破裂；不能排除主动脉夹层或动脉瘤等急性主动脉综合症；细菌性心内膜炎、二尖瓣病变并有房颤且高度怀疑左心腔内有血栓者；一个月内进行过溶栓治疗后的补救PCI；已知的不适合血运重建的冠状动脉疾病；过去48小时内因心脏原因住院。（2）不适宜溶栓治疗，包括：脑卒中病史；活动性出血或出血因素；明确的中枢神经系统损伤病史以及3个月内严重的头面部损伤；12小时内接受过静脉或皮下抗凝药物以及正在规律服用口服抗凝药；严重的或未良好控制的高血压；过去两月大手术、实质性器官活检以及重大外伤史；过去2周长时间或创伤性心肺复苏史；未来3月内有重大手术计划。（3）其他系统疾病，包括：因其他疾病预期寿命不超过1年；严重的肝肾功能障碍；血液系统疾病；急性胰腺炎；糖尿病合并视网膜病变者；意识障碍；恶性肿瘤。（4）不适宜参加临床试验，包括：30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；孕妇、哺乳期妇女或有可能怀孕的妇女；体重不足40或超过100Kg；不宜使用研究涉及的诊疗手段；研究者认为不适于参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Severe cardiovascular diseases, including: new left bundle branch block; Acute aortic syndromes; Known acute pericarditis and/or subacute bacterial endocarditis;Cardiogenic shock; PCI within previous 1 month or previous bypass surgery; Previously known coronary artery disease not suitable for revascularization; Hospitalisation for cardiac reason within past 48 hours; (2) Not suitable for thrombolytic therapy, including: Definite cerebral apoplexy history; Active bleeding or known bleeding disorder/diathesis; Any history of central nervous system damage (i.e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal surgery) or recent trauma to the head or cranium (i.e. < 3 months); Recent administration of any i.v. or s.c. anticoagulation within 12 hours including unfractionated heparin, enoxaparin and/or bivalirudin or current use of oral anticoagulation (warfarin or coumadin); Uncontrolled hypertension prior to randomisation; Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months; Prolonged or traumatic cardiopulmonary resuscitation within the past 2 weeks; major surgery pending in the following 30 days; Diabetic retinopathy; Disturbance of consciousness; Malignant tumor. (3)Other systemic diseases, including :Other diseases with life expectancy ≤12 months; Any history of severe renal or hepatic dysfunction; Neutropenia, thrombocytopenia; Known acute pancreatitis; (4) Patients who are ineligible to participate in clinical trials, including:Previous enrollment in this study or treatment with an investigational drug or device under another study protocol in the past 30 days; Pregnant or lactating; Body weight <40kg or >125kg; Known hypersensitivity to any drug that may be used in the study; Inability to follow the protocol and comply with follow-up requirements or any other reason the investigator feels would place the patient at increased risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	预处理PPCI组	样本量：	250
Group：	Pretreatment PPCI strategy	Sample size：	250
干预措施：	PPCI前尿激酶原20mg静脉注射	干预措施代码：
Intervention：	20 mg prourokinase I.V. before PPCI	Intervention code：

组别：	直接PPCI组	样本量：	250
Group：	Immediate PPCI strategy	Sample size：	250
干预措施：	标准流程的PPCI，无预处理	干预措施代码：
Intervention：	Immediate PPCI without pretreatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市蓟州区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Jizhou District People's Hospita	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津三中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Third Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第四中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Fourth Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Medical University Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市西青区医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Tianjin Xiqing Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	宝坻区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Baodi District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市武清区中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Wuqing District Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津中医药大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津中医药大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	沧州中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Cangzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	邯郸中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Handan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	石家庄市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shijiazhuang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	玉田县人民医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Yutian County People's Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	邢台市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xingtai People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	信阳市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	许昌市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xuchang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	平顶山第二人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Pingdingshan Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	齐齐哈尔市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First Hospital of Qiqihar City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan Province People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	曲沃县人民医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Quwo County People's Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第五中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Fifth Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	中国人民解放军联勤保障部队第九八〇医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	PLA Joint Logistics Support Force No. 980 Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市天津医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津海滨人民医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Tianjin Binhai People's Hospital	Level of the institution：	Secondary B

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市静海区医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Jinghai District Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津海滨人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Binhai People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	完全有效的再灌注	指标类型：	主要指标
Outcome：	complete epicardial and myocardial reperfusion	Type：	Primary indicator
测量时间点：	PPCI后60min内	测量方法：	同时满足PPCI术后TFG 3级，TMPG 3级以及1小时内STR超过70%
Measure time point of outcome：	60 min post PPCI	Measure method：	TFG 3 ,TMPG 3 and STR ≥ 70%

指标中文名：	心肌梗死溶栓治疗研究血流等级3级	指标类型：	次要指标
Outcome：	TMPG 3	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	PPCI后60min内	测量方法：
Measure time point of outcome：	60 min post PPCI	Measure method：

指标中文名：	心肌梗死溶栓治疗研究心肌灌注等级3级	指标类型：	次要指标
Outcome：	TFG 3	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	PPCI后60min内	测量方法：
Measure time point of outcome：	60 min post PPCI	Measure method：

指标中文名：	1小时内心电图ST段回落超过70%	指标类型：	次要指标
Outcome：	STR >= 70%	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	PPCI后60min内	测量方法：
Measure time point of outcome：	60 min post PPCI	Measure method：

指标中文名：	主要不良心血管事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	MACE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	PPCI后1年	测量方法：	MACE由死亡，非致死性再发心梗，心力衰竭和卒中组成
Measure time point of outcome：	1 year post PPCI	Measure method：	Daeth, nonfatal reinfarction, heart failure and stroke

指标中文名：	导丝通过前TMPG 3和TFG 3	指标类型：	次要指标
Outcome：	TMPG 3 and TFG 3 before wire crossing	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	冠脉造影时	测量方法：
Measure time point of outcome：	ICA	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由统计学专业人员提供，采用中央随机化的方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system provided by statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF由研究者或主要研究者授权的人员填写，每个入选病例(包括退出研究的病例)都必须完成CRF填写。研究者应确保数据的准确、完整、清晰，并及时记录入CRF相应的位置。CRF一旦移交，内容不可再进行修改。已完成的CRF在研究者、检查员和数据管理员三方中传递，传递记录必须妥善保存，并及时录入EDC系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The Case Report Form (CRF) is completed by the investigator or the person authorized by the principal investigator. Each enrolled case (including those who withdraw from the study) must complete the CRF. Researchers should ensure that the data is accurate, complete, and clear, and is recorded in the appropriate location in the CRF. Once the CRF is handed over, the content cannot be modified. The completed CRF is passed on among the investigators, inspectors, and data administrators, and the delivery records must be kept properly in the EDC.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-12-10 11:07:57