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自制三七外敷联合脉冲磁疗治疗膝关节骨性关节炎的临床研究与机制探索
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-31 16:25:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自制三七外敷联合脉冲磁疗治疗膝关节骨性关节炎的临床研究与机制探索

Public title：

Clinical study and mechanism exploration of self-made Sanqi external application combined with pulse magnetic therapy for the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自制三七外敷联合脉冲磁疗治疗膝关节骨性关节炎的临床研究与机制探索

Scientific title：

Clinical study and mechanism exploration of self-made Sanqi external application combined with pulse magnetic therapy for the treatment of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨磊 

研究负责人：

杨磊 

Applicant：

Yang Lei 

Study leader：

Yang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2515 3703

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 2515 3703

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leon_yang30@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leon_yang30@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区龙泉路871号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区龙泉路871号

Applicant address：

No. 871, Longquan Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 871, Longquan Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市第二人民医院

Applicant's institution：

Kunming Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

昆明市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Kunming Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202303002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Kunming Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶渊

Contact Name of the ethic committee：

Ye Yuan

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市盘龙区龙泉路871号

Contact Address of the ethic committee：

No. 871 Longquan Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 1221 2461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市第二人民医院

Primary sponsor：

Kunming Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市盘龙区龙泉路871号

Primary sponsor's address：

No. 871 Longquan Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

昆明市第二人民医院

具体地址：

云南省昆明市盘龙区龙泉路871号

Institution
hospital：

Kunming Second People's Hospital

Address：

No. 871 Longquan Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

昆明市科技局研究项目

Source(s) of funding：

Kunming Science and Technology Bureau

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察自制中药外敷联合脉冲磁疗对膝骨性关节炎患者的临床疗效，及对膝关节影像学、炎症反应因子和炎症级联反应的影响。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of homemade traditional Chinese medicine external application combined with pulsed magnetic therapy on patients with knee osteoarthritis, the impact on knee imaging, inflammatory reaction factors and inflammatory cascade response.

药物成份或治疗方案详述：

所有四组的参与者都将接受每日一次，每周五次，持续四周，共计20次的干预。每次训练将以30分钟的治疗性锻炼开始，然后根据小组分配进行30分钟的治疗干预：中药外敷治疗、PEMF治疗、两者结合的治疗或对照干预。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants in all four groups will receive a daily intervention, structured as five sessions per week over a four-week period, totaling 20 sessions. Each session will be commenced with a 30-minute exercise routine, followed by a 30-minute therapeutic intervention tailored to their group assignment: either EATCH therapy, PEMF therapy, a combination of both, or a control intervention. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1） 存在影响膝盖的不同于KOA的神经退行性或神经感觉障碍； 2） 过去三个月内有下肢关节创伤史； 3） 计划在未来几个月进行全膝关节置换术； 4） 对中草药过敏； 5） 在过去三个月内使用类固醇、关节内注射或其他止痛药物。

Exclusion criteria：

1) presence of a neurodegenerative or neurosensory disorder affecting the knee, distinct from KOA; 2) a history of lower extremity joint trauma within the last three months; 3) a scheduled total knee replacement in the upcoming months; 4) a documented allergy to traditional Chinese herbs; 5) prior treatment for KOA with steroids, intra-articular injections, or other analgesics within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-22 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-05 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中药外敷组

样本量：

 28

Group：

External application of traditional Chinese herbs group

Sample size：

干预措施：

中药复方是根据《黄帝内经》的原则研制的，由昆明市第二人民医院供应。这些草药被磨成均匀的粉末并充分混合。每次治疗，将5克粉末与少量温水混合，形成光滑、柔韧的糊状物。然后，将这种糊状物均匀地涂抹在无菌纱布垫上。治疗师确定患者患膝最疼痛的部位，使用75%乙醇浸泡的棉球对该部位进行消毒，并将医用纱布直接敷在患处，用弹性绷带固定，每天敷药6至8小时。换药时，用水清洁局部皮肤区域即可。

干预措施代码：

 A

Intervention：

The compound prescription of traditional Chinese herbs was developed in accordance with the principles of the "Inner Canon of the Yellow Emperor" and was supplied by the Second People’s Hospital of Kunming. Details regarding the specific types and quantities of the herbs used for the external application are outlined in Table 1. These herbs are finely ground into a uniform powder and thoroughly mixed. For each treatment session, 5 grams of this powder are combined with a small amount of warm water to form a smooth, pliable paste. Then, this paste will be evenly spread onto a sterile gauze pad. The therapists will identify the most painful area of the patient's knee, disinfect the site using 75% ethanol-soaked cotton balls, and apply the medicated gauze directly onto the affected point, securing it with elastic bandages. The application of the gauze and bandages will be kept in place for 6 to 8 hours daily, and the local skin area will be gently cleansed with water during dressing changes.

Intervention code：

组别：

脉冲磁疗组

样本量：

 28

Group：

Pulse magnetic therapy group

Sample size：

干预措施：

参与者仰卧或长坐在治疗床上进行PEMF治疗。使用中国苏州浩博乐公司的脉冲电磁场治疗仪，参数设置为，频率：50Hz，强度：0.8T，治疗时间：30分钟。

干预措施代码：

 B

Intervention：

Participants were positioned either supine or in a long-sitting position on the treatment bed for PEMF therapy. The magnetic field was induced using two pairs of solenoid applicators from the Pulsed Electromagnetic Field Therapy Device by Haobro Company, Suzhou, China. These applicators were securely fixed to the sides of the knee with a velcroband. During each session, the PEMF parameters were set to a frequency of 50 Hz, an intensity of 0.8 Tesla, and each session lasted for 30 minutes. Patients were informed that the device would not produce any noticeable noise or sensations.

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

 28

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

将以上两种疗法同时实施。

干预措施代码：

 C

Intervention：

These two treatments are conducted simultaneously.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

选取自先前研究中所采用的方案，训练方法重点关注坐姿或仰卧位的非负重运动，以最大限度地减少患侧下肢的压力。随后，仅对照组的参与者将接受额外30分钟的健康教育。

干预措施代码：

 D

Intervention：

All participants across the four groups will commence each session with a standardized 30-minute exercise routine, preceding any EATCH, PEMF, or combined EATCH + PEMF therapy as per their group assignment. This exercise regimen, detailed in Supplementary Table 1, was adapted from established protocols of prior studies (Bennell, 2019; Ng, 2022) and focused on non-weight-bearing movements in sitting or supine positions to minimize stress on the affected lower limb. Subsequently, participants in the exercise-only group will receive an additional 30 minutes of health education.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Kunming

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，及随访时

测量方法：

面谈

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, and follow-up

Measure method：

interview

指标中文名：

西安大略省和麦克马斯特大学骨性关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，及随访时

测量方法：

面谈

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, and follow-up

Measure method：

interview

指标中文名：

髋膝肌群肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip and knee muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，及随访时

测量方法：

徒手肌力评定

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, and follow-up

Measure method：

Mannual muscle test

指标中文名：

髋膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion of hip and knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，及随访时

测量方法：

量角器

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, and follow-up

Measure method：

Goniometer

指标中文名：

关节对线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alignment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，及随访时

测量方法：

X片

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, and follow-up

Measure method：

X-ray

指标中文名：

关节间隙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint space

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，及随访时

测量方法：

X片

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, and follow-up

Measure method：

X-ray

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α (TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，及随访时

测量方法：

血清测试

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, and follow-up

Measure method：

Serum test

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β (IL-1β)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，及随访时

测量方法：

血清测试

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, and follow-up

Measure method：

Serum test

指标中文名：

白介素-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-15 (IL-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，及随访时

测量方法：

血清测试

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, and follow-up

Measure method：

Serum test

指标中文名：

C1q/肿瘤坏死因子相关蛋白-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

C1q/tumour necrosis factor-related protein-9 (CTRP9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，及随访时

测量方法：

血清测试

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, and follow-up

Measure method：

Serum test

指标中文名：

白介素-29

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-29 (IL-29)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，及随访时

测量方法：

血清测试

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, and follow-up

Measure method：

Serum test

指标中文名：

白介素-29

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-34 (IL-34)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，及随访时

测量方法：

抽取关节滑液

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, and follow-up

Measure method：

Synovial fluid test

指标中文名：

白介素-37

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-37 (IL-37)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，及随访时

测量方法：

抽取关节滑液

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, and follow-up

Measure method：

Synovial fluid test

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-6 (IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，及随访时

测量方法：

抽取关节滑液

Measure time point of outcome：

pre-intervention, post-intervention, and follow-up

Measure method：

Synovial fluid test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

关节滑液

组织：

Sample Name：

Synovial fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人将利用在线随机化工具（www.random.org）创建随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study's principal investigator will utilize an online randomization tool to create the sequence for participant allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估人员设盲

Blinding：

Blind to the assessor.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月31日之前公布于中国临床试验注册中心平台。数据公开方式将采用ResMan (http://www.medresman.org.cn/）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Announced on the Chinese Clinical Trial Registry Center platform before December 31, 2026. The data disclosure method will adopt ResMan( http://www.medresman.org.cn/ ).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由本研究内研究人员（非试验操作者）进行采集，形成纸质版评估表，再上传至电子采集与管理系统即ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be carried out by researchers (non operators) in this study to form a paper version, then uploaded to the electronic data capture, namely resman.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-31 16:25:53
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