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商品化的受精液对受精率和胚胎体外发育的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-18 14:50:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

商品化的受精液对受精率和胚胎体外发育的影响

Public title：

Effects of commercial fertilization medium on fertilization rate and embryo development in vitro

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

商品化的受精液对受精率和胚胎体外发育的影响

Scientific title：

Effects of commercial fertilization medium on fertilization rate and embryo development in vitro

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡立义 

研究负责人：

蔡立义 

Applicant：

Liyi Cai 

Study leader：

Liyi Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6188 1808

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6188 1808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cai760829@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cai760829@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区石风路27号河北生殖妇产医院

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区石风路27号河北生殖妇产医院

Applicant address：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital, 27 Shifeng Road, Qiaoxi District,

Study leader's address：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital, 27 Shifeng Road, Qiaoxi District,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北生殖妇产医院

Applicant's institution：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital

研究负责人所在单位：

河北生殖妇产医院

Affiliation of the Leader：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 00002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北生殖妇产医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproduction Medicine Ethics Committee of Hebei Maternity Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李怡

Contact Name of the ethic committee：

Li Yi

伦理委员会联系地址：

河北生殖妇产医院石风路27号

Contact Address of the ethic committee：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital, 27 Shifeng Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 3115 1203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北生殖妇产医院

Primary sponsor：

Hebei Maternity Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区石风路27号河北生殖妇产医院

Primary sponsor's address：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital, 27 Shifeng Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北生殖妇产医院

具体地址：

桥西区石风路27号

Institution
hospital：

Hebei Maternity Hospital

Address：

27 Shifeng Road, Qiaoxi District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

funds raised independently

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前辅助生殖实验室培养液目前使用99%以上为进口产品。胚胎培养的过程需要序贯使用受精液、卵裂培养液和囊胚培养液。随着国产的培养液陆续获得国家批准，韦拓的受精培养液说明书上有明确写明和vitrolife的卵裂培养液和囊胚培养液兼容。因此做一个探索性试验，验证受精培养液（韦拓）和洗精受精液(Vitrolife Sweden AB)是否有同样的效果。  

Objectives of Study：

At present, more than 99% of the culture medium used in assisted reproduction laboratory is imported. The process of embryo culture requires sequential use of fertilization medium, cleavage culture medium and blastocyst culture medium.Along with the domestic culture medium obtains the national approval certificate one after another,The instructions of fertilization medium (Shenzhen Weituo Biotechnology Co. , Ltd.) clearly stated that it was compatible with cleavage culture medium and blastocyst culture medium(Vitrolife Sweden AB).Therefore, an exploratory trial was conducted to verify whether the fertilized medium (Shenzhen Weituo Biotechnology Co. , Ltd.) and GIVFTMPLUS((Vitrolife Sweden AB)) had the same effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.女性配偶无精子症、严重少弱畸精子症需行卵胞浆内单精子注射(ICSI)； 2.女性受试者患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、重大内分泌或代谢异常者； 3.既往或目前有卵巢、乳房、子宫、脑垂体或下丘脑等恶性肿瘤病史者； 4.已知化疗或放疗病史

Exclusion criteria：

1. Husband with azoospermia or severe oligozoospermia requires Intracytoplasmic sperm injection (ICSI) . 2. The female subjects had systemic diseases, major endocrine or metabolic abnormalities that were not appropriate for the study. 3. History of ovarian, breast, uterus, pituitary or hypothalamus malignancy;. 4. A known history of chemotherapy or radiotherapy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-23 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 400

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

受精培养液（深圳韦拓生物科技有公司）

干预措施代码：

Intervention：

Fertilization medium (Shenzhen Weituo Biotechnology Co. , Ltd.)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 400

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

洗精受精液（(Vitrolife Sweden AB)）

干预措施代码：

Intervention：

GIVFTMPLUS((Vitrolife Sweden AB))

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北生殖妇产医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hebei Maternity Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

正常受精率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Normal fertilization rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵裂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cleavage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

High quality embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊胚形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blastocyst formation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质囊胚率

指标类型：

次要指标

Outcome：

High quality blastocyst rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可利用囊胚率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Available blastocyst rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机。 胚胎师使用线上的自动随机系统将同胞卵1：1分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blocked randomization. Randomized Block Design.Embryologists use an online automatic random system to divide sibling oocytes into study group and control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for requests.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 14:50:54
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