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靶向初级运动皮层的高频经颅随机噪声刺激的镇痛效应研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-08 11:52:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向初级运动皮层的高频经颅随机噪声刺激的镇痛效应研究

Public title：

Analgesic effects of High-Definition Transcranial Random Noise Stimulation Targeting the Primary Motor Cortex

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向初级运动皮层的高频经颅随机噪声刺激的镇痛效应研究

Scientific title：

Analgesic effects of High-Definition Transcranial Random Noise Stimulation Targeting the Primary Motor Cortex

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢文远 

研究负责人：

王雪强 

Applicant：

Xing Wenyuan 

Study leader：

Wang Xueqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 6212 3755

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 5435 9605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wyxing200079@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiang897@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区上海体育大学

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区上海体育大学

Applicant address：

Shanghai University of Sport, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Shanghai University of Sport, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海体育大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 102772023RT138

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育大学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai University of Sport Scientific Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

程蓉

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Rong

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区上海体育大学

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai University of Sport, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6550 8179

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli@sus.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海体育大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区上海体育大学

Primary sponsor's address：

Shanghai University of Sport, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海体育大学

具体地址：

上海市杨浦区上海体育大学

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

Shanghai University of Sport, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

研究生科研经费

Source(s) of funding：

Postgraduate research fund

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要目的是通过双盲随机对照试验，探究靶向初级运动皮层（primary motor cortex, M1）的经颅随机噪声刺激结合直流偏移（tRNS + DC-offset）干预的镇痛效应及镇痛机制，同时探究不同参数水平的tRNS的镇痛效果差异。本研究旨在探索靶向M1的tRNS + DC-offset的治疗潜力及其对人类实验性疼痛模型的疼痛感知（疼痛敏感性、疼痛强度、疼痛不愉悦）、情绪和认知的可能影响。同时通过将心理物理学评估和神经调节技术与实验性疼痛模型相结合，检查tRNS+DC-offset在大脑皮质驱动的镇痛途径中调节大脑可塑性的可行性及其背后神经生理机制。对疼痛敏感性脑机制进行持续的研究将有效促进疼痛心理物理模型的建立，有利于深刻理解疼痛，并以此不断优化疼痛管理方案，给疼痛人群提供了一种多角度综合的康复治疗手段。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to explore the analgesic effect and analgesic mechanism of tRNS + DC-offset intervention targeting Primary Motor Cortex (M1) through a double-blind randomized controlled trial, and to explore the differences in the analgesic effects of tRNS at different parameter levels. This study aimed to explore the therapeutic potential of tRNS + DC-offset targeting M1 and its possible effects on pain perception (pain sensitivity, pain intensity, pain unpleasantness), emotion, and cognition in human experimental pain models. At the same time, by combining psychophysical assessment and neuromodulation techniques with experimental pain models, we examine the feasibility of tRNS+DC-offset in regulating brain plasticity in the cerebral cortex-driven analgesic pathway and the neurophysiological mechanisms behind it. Continuous research on the brain mechanism of pain sensitivity will effectively promote the establishment of a psychophysical model of pain, which is conducive to a deep understanding of pain, and thereby continuously optimize pain management programs, providing a multi-angle and comprehensive rehabilitation treatment method for people with pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）女性处于月经期或妊娠期； （2）近3个月内接受过经颅电刺激或经颅磁刺激等神经调控干预； （3）头部有金属植⼊物或体内有心脏支架、起搏器等金属植⼊物； （4）抑郁症、精神分裂症或自闭症等精神疾病，定期使用阿片类药物或抗精神病药物； （5）任何神经系统或肌肉骨骼疾病，尤其是癫痫、中风、脑外伤或偏头痛的病，以及影响感觉处理疾病，如糖尿病等； （6）实验当天存在其他急性症状，如感冒、发烧等。

Exclusion criteria：

(1) Women are in menstruation or pregnancy; (2) Received neuromodulation intervention such as transcranial electrical stimulation or transcranial magnetic stimulation within the past 3 months; (3) There are metal implants on the head or metal implants such as heart stents and pacemakers in the body; (4) Mental illness such as depression, schizophrenia or autism, regular use of opioids or antipsychotics; (5) Any neurological or musculoskeletal disease, especially epilepsy, stroke, brain trauma or migraine, as well as diseases that affect sensory processing, such as diabetes; (6) There are other acute symptoms on the day of the experiment, such as colds, fever, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 29

Group：

1

Sample size：

干预措施：

电流 1 mA，每个返回电极为-250μA；频率0-650Hz；直流偏移为1 mA（每个返回电极为-250μA）；刺激时间 20min

干预措施代码：

Intervention：

Current 1 mA, -250μA per return electrode; frequency 0-650Hz; DC-offset 1 mA (-250μA per return electrode); stimulation time 20min

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 29

Group：

2

Sample size：

干预措施：

电流 1.5 mA，每个返回电极为-250μA；频率0-650Hz；直流偏移为1 mA（每个返回电极为-250μA）；刺激时间 20min。

干预措施代码：

Intervention：

Current 1.5 mA, -250μA per return electrode; frequency 0-650Hz; DC-offset 1 mA (-250μA per return electrode); stimulation time 20min.

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 29

Group：

3

Sample size：

干预措施：

电流 2 mA，每个返回电极为-250μA；频率0-650Hz；直流偏移为1 mA（每个返回电极为-250μA）；刺激时间 20min。

干预措施代码：

Intervention：

Current 2 mA, -250μA per return electrode; frequency 0-650Hz; DC-offset 1 mA (-250μA per return electrode); stimulation time 20min.

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 29

Group：

4

Sample size：

干预措施：

伪刺激过程中的直流电流也以斜坡式方式增加 30 秒，直到达到 1mA。然后，电流强度在 30 秒内逐渐降低（缓降），直到关闭（0 mA）。随后是 20 分钟的无主动刺激。因此，伪刺激持续时间与真正的 tRNS 干预一样长，便于致盲。

干预措施代码：

Intervention：

DC current during sham stimulation was also increased in a ramp-like manner for 30 s until reaching 1 mA. The current intensity then gradually decreases (ramps off) over 30 seconds until it switches off (0 mA). This was followed by 20 minutes of no active stimulation. Therefore, the sham stimulation duration was as long as the real tRNS intervention, facilitating blinding.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海体育大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

pressure pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

条件性疼痛调节

指标类型：

主要指标

Outcome：

conditioned pain modulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛共情测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain empathy test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意力网络测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attention network test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

热痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

heat pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

None

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者随机分组序列有专门的统计人员采用 SPSS 24.0 （IBM, Chicago, IL, USA）统计软件程序产生，并应用不透光、密闭封信法隐藏随机分组序列。将合格对象按照纳入的顺序编号以及 1：1：1：1的比例随机分配进入4种刺激参数分组，采用字母A、B、C、D 代替组别，由课题组专人进行协议和分组匹配，研究人员完全按照分组进行试验协议选择无法得知协议设置内容。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping sequence of subjects was generated by specialized statisticians using the SPSS 24.0 (IBM, Chicago, IL, USA) statistical software program, and the random grouping sequence was hidden using an opaque and sealed letter method. Eligible subjects will be randomly assigned into four stimulus parameter groups according to the order of inclusion and the ratio of 1:1:1:1. The letters A, B, C, and D will be used to replace the groups. The research team will conduct protocol and group matching. The researcher selects the experimental protocol completely according to the grouping and has no way of knowing the content of the protocol settings.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲法，对受试者、研究人员、结局评价人员及统计分析人员设盲。试验结束后，试验分组通过 SPSS 24.0 软件设置盲底，对盲底文件设置密码并由随机序列保管员保管。最终数据统计分析完成后，由随机序列保管员揭底.

Blinding：

This study adopted a double-blind method, blinding the subjects, researchers, outcome evaluators, and statistical analysts. After the experiment, the experimental groups set the blind bottom through SPSS 24.0 software, set a password for the blind bottom file and kept it by the random sequence custodian. After the final statistical analysis of the data is completed, the random sequence keeper will reveal the bottom.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表之后，在合理要求下联系通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the finding is published, , the data that support the study are available from the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集通过线下的纸质版表格与问卷进行采集。 2、数据将由研究人员上传为电子版本进行储存，纸质版将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。电子版数据还将单独存储记录于U盘里，由负责人保管，只有研究主要人员和负责人可以接触，储存期限为3年，3年后所有数据将被销毁，永久删除U盘内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection is done through offline paper forms and questionnaires. 2. The data will be uploaded by researchers as electronic versions for storage, and the paper versions will be kept in locked filing cabinets for researchers only. The electronic data will also be separately stored and recorded in a USB flash drive, which will be kept by the person in charge. Only the main research personnel and the person in charge can access it. The storage period is 3 years. After 3 years, all data will be destroyed and the contents of the USB flash drive will be permanently deleted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-08 11:52:11
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