中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IIR-17012946
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-10-11 17:20:07
注册时间： Date of Registration：	2017-10-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	氟比洛芬酯注射液人体生物等效性研究
Public title：	Bioequivalance Study of Flurbiprofen Axetil Injection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	氟比洛芬酯注射液人体生物等效性研究
Scientific title：	Bioequivalance Study of Flurbiprofen Axetil Injection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蔡芸	研究负责人：	王瑾蔡芸
Applicant：	Yun Cai	Study leader：	Jin Wang, Yun Cai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 010-66937166	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010-66937166
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	caicai_hh@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	caicai_hh@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号
Applicant address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院
Applicant's institution：	Chinese PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院
Affiliation of the Leader：	Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-048-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-08-31 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京普德康利医药科技发展有限公司	具体地址：	北京市亦庄生物医药园科创六街88号3号楼1508室
Institution hospital：	Beijing Pude Kangli Pharmaceuticals Co., Ltd.	Address：	Room 1508, Building 3, 88 of 6th Science Innovation Street, Yizhuang biomedical park, Beijing

经费或物资来源：

由申办方提供

Source(s) of funding：

Provide by sponsor

研究疾病：

生物等效性

Target disease：

Bioequivalence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

研究健康受试者空腹条件下单次静脉推注由山西普德药业有限公司生产的氟比洛芬酯注射液和日本科研制药株式会社生产的ROPION的相对生物利用度,评价受试制剂氟比洛芬酯注射液与参比制剂ROPION的生物等效性。

Objectives of Study：

To study the relative bioavailability and bioequivalence of Reference (Ropion) and Test (manufactured by Shanxi Pude Pharmaceuticals Co., Ltd.)formulations in healthy Chinese volunteers after intravenous infusion of flurbiprofen axetil injection under fasted condition.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：氟比洛芬酯，5ml:50mg 给药方案：静脉输注，10分钟给予50 mg氟比洛芬

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Medicine: flurbiprofen axetil injection Dose Regimen: 50 mg flurbiprofen intravenously infused within 10 min

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)实验室检查异常且有临床意义，或有其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；
2)有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
3)既往有乙肝、丙肝、HIV感染、梅毒等传染性疾病史者；
4)具有消化道溃疡和/或胃肠道出血史的受试者；
5)体检不符合受试者健康标准者：清醒状态脉搏<50次/分或者≥100次/分，或坐位收缩压<90mmHg或≥140mmHg、舒张压<60mmHg或≥90mmHg，或腋温>37.4℃；
6)过敏体质：如药物、食物过敏者；对氟比洛芬酯注射液或非甾体抗炎类药物有过敏史者；
7)妊娠及哺乳期女性；
8)有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14个酒精单位：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
9)试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）；
10)试验前3个月内有献血史，近3个月参与其他药物或器械临床试验者；
11)近2周曾服用过各种药物者（包括中草药和保健品等）；
12)应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
13)尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非它明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
14)酒精呼气测试不合格者（血液酒精含量（BAC）≥20mg/100 mL）；
15)研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1) The subjects have clinically significant abnormal laboratory measurements, or other clinically significant diseases, including but not limited to, diseases of kidney, liver, gastrointestinal tract, cardiovascular system and nervous system;
2) The subjects have confirmed medical history of suffering from central nervous system, cardiovascular system, kidney, liver, digestive tract, respiratory tract, blood, metabolic system and skeleton muscle;
3) The subjects have medical history of HBV, HCV, HIV and TP infections.
4) The subjects have medical history of ulcer of digestive tract and/or bleeding of gastrointestinal tract;
5) The subjects have abnormal systolic pressure(<90 mmHg or ≥140 mmHg), diastolic pressure(<60 mmHg or ≥90 mmHg), pulse (<50 bpm or ≥100 bpm) and armpit temperature (>37.4℃) abnormalities during screening;
6) The subjects are known to be allergic to flurbiprofen (or any other NSAIDS) or food
7) Pregnant and lactating female;
8) The subjects have hobbies of smoking (>5 cigarettes/day or equivalent amount of nicotine), alcohol abuse (>14 alcohol units per week, 1 alcohol unit = 10 mL or 8 g pure alcohol, 25 mL of 40% spirit, 330 mL of 5% beer, 175 mL of 12% wine contains 1.0, 1.5 and 2.0 alcohol unit, respectively) and medicine/drug abuse;
9) The subjects intends to breed (including male subjects) within 3 months upon completion of the study.
10) Blood donating within 3 months before screening;
11) The subjects took any medicines (including herbs and dietary supplements) within 2 weeks before the screening;
12) The Subjects smoked or consumed any food and drink containing alcohol, xanthine, or grape fruit juice (including but not limited to chocolate, coffee or cola);
13) Any abnormal result is found in urine drug test
14) BAC (blood alcohol concentration (BAC)≥20 mg/100 mL);
15) Any other situation that the investigator think may affect the safety of subjects and judgment of results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-25 00:00:00至 To 2018-03-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-25 00:00:00 至 To 2018-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	R-T	样本量：	15
Group：	R-T	Sample size：	15
干预措施：	R(参比)-T(受试)	干预措施代码：
Intervention：	R(Reference)-T(Test)	Intervention code：

组别：	T-R	样本量：	15
Group：	T-R	Sample size：	15
干预措施：	T(受试)-R(参比)	干预措施代码：
Intervention：	T(Test)-R(Reference)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chinese PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	AUC0-∞	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-∞	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AUC0-t	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-t	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Cmax	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cmax	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Tmax	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tmax	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	T1/2	指标类型：	次要指标
Outcome：	T1/2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由SAS 9.4产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized Dequience generated by SAS 9.4

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在IPD共享平台共享数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data will be shared In the IPD sharing platform.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本试验使用电子版CRF（eCRF）采集数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic CRF (eCRF) will be used to collect data in this study.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2017-10-11 17:20:07