中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400081984
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-03-18 14:19:16
注册时间： Date of Registration：	2024-03-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	改良经肋软骨膜入路胸腹神经阻滞在腹部手术中的应用
Public title：	Application of modified costal perichondrial approach for thoracoabdominal nerve block in abdominal surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	改良经肋软骨膜入路胸腹神经阻滞在腹部手术中的应用
Scientific title：	Application of modified costal perichondrial approach for thoracoabdominal nerve block in abdominal surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	付越	研究负责人：	张冉
Applicant：	Yue Fu	Study leader：	Ran Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 153 2831 0525	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1007 1060
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	whoami24601@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	whoami24601@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	西藏拉萨林廓北路18号	研究负责人通讯地址：	西藏拉萨林廓北路18号
Applicant address：	No. 18, Linkuo North Road, Lhasa, Tibet	Study leader's address：	No. 18, Linkuo North Road, Lhasa, Tibet
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西藏自治区人民医院
Applicant's institution：	People's Hospital of Tibet Autonomous Region
研究负责人所在单位：	西藏自治区人民医院
Affiliation of the Leader：	People's Hospital of Tibet Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ME-TBHP-23-25	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	西藏自治区人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Tibet Autonomous Region
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	格桑央宗
Contact Name of the ethic committee：	Gesangyangzong
伦理委员会联系地址：	西藏拉萨林廓北路18号
Contact Address of the ethic committee：	No. 18, Linkuo North Road, Lhasa, Tibet
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 891 637 1021	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Tibet Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏拉萨林廓北路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Linkuo North Road, Lhasa, Tibet

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	西藏自治区	市(区县)：	拉萨市
Country：	China	Province：	Tibet	City：	Lhasa
单位(医院)：	西藏自治区人民医院	具体地址：	西藏拉萨林廓北路18号
Institution hospital：	People's Hospital of Tibet Autonomous Region	Address：	No. 18, Linkuo North Road, Lhasa, Tibet

经费或物资来源：

西藏自治区自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Tibet Autonomous Region

研究疾病：

腹部手术术后疼痛

Target disease：

Pain after abdominal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

通过前瞻性、不设盲、对照研究，探讨胸腹神经阻滞和竖脊肌阻滞在腹部手术围术期中的作用，为上腹部手术术后快速康复提供有利条件。

Objectives of Study：

Through a prospective, unblinded, and controlled study, this study explores the role of thoracoabdominal nerve block and erector spinae muscle block in the perioperative period of abdominal surgery, providing favorable conditions for rapid postoperative recovery in upper abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

所有入选患者均被分配在两个研究组中的一个： M组：改良胸腹神经阻滞组 E组：竖脊肌阻滞组改良胸腹神经阻滞操作流程：患者取仰卧位，常规消毒铺巾后，用无菌套包裹超声线性探头，使用高频线性超声探头，将探头放置于矢状面肋软骨角，并深入角度观察中线软骨下侧面，然后采用面内入路，将22G 10cm穿刺针插入软骨下侧面注射0.2%罗哌卡因30ml。同样的程序将在对侧重复。竖脊肌阻滞操作流程：患者取俯卧位，常规消毒铺巾后，用无菌套包裹超声线性探头。高频线性超声探头将置于T7棘突侧2.5-3 cm的纵向矢状旁方向。用22G 10厘米的穿刺针在平面内插入。针尖将被置于竖脊肌深层的筋膜平面。超声显像可见液体扩散，将竖脊肌从横突的骨性阴影中剥离。然后注射0.2%罗哌卡因30ml。同样的程序将在对侧重复。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All selected patients were assigned to one of two study groups: Group M: Modified thoracoabdominal nerve block group Group E: erector spinae block group Improved procedure for thoracic and abdominal nerve block: The patient is placed in a supine position, disinfected and draped routinely, and the ultrasound linear probe is wrapped in a sterile sheath. A high-frequency linear ultrasound probe is used, and the probe is placed at the rib cartilage angle in the sagittal plane. A deep angle is observed on the lower side of the midline cartilage, and then a 22G 10cm puncture needle is inserted into the lower side of the cartilage to inject 30ml of 0.2% ropivacaine. The same procedure will be repeated on the opposite side. Operation process of erector spinae muscle block: The patient is placed in a prone position, and after routine disinfection and drape, the linear ultrasound probe is wrapped in a sterile sheath. The high-frequency linear ultrasound probe will be placed in the longitudinal parasagittal direction 2.5-3 cm on the spinous process side of T7. Insert a 22G 10cm puncture needle into the plane. The needle tip will be placed on the deep fascia plane of the erector spinae muscle. Ultrasound imaging shows fluid diffusion, peeling the erector spinae muscle from the bony shadow of the transverse process. Then inject 30ml of 0.2% ropivacaine. The same procedure will be repeated on the opposite side.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

孕期女性急诊手术受法律保护的成年人（在司法保护、监护或监督下），被剥夺自由的人合并严重器官功能不全者长期服用抗凝药物史，有凝血系统障碍者；皮肤发生破损及穿刺位置发生感染者；合并中枢神经系统疾病，精神或神经障碍；慢性疼痛或长期镇静镇痛药物服用史；对麻醉药物过敏

Exclusion criteria：

Pregnant women Emergency surgery Adults protected by the law (under judicial protection, guardianship, or supervision) and individuals deprived of their freedom Patients with severe organ dysfunction combined Long term history of taking anticoagulant drugs, with coagulation system disorders; Individuals with skin damage and infection at the puncture site; Merge central nervous system diseases, mental or neurological disorders; History of chronic pain or long-term use of sedative and analgesic drugs; Allergy to anesthetic drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	M组：改良胸腹神经阻滞组	样本量：	40
Group：	Group M: Modified thoracoabdominal nerve block group	Sample size：	40
干预措施：	改良胸腹神经阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Modified thoracoabdominal nerve block	Intervention code：

组别：	E组：竖脊肌阻滞组	样本量：	40
Group：	Group E: erector spinae block group	Sample size：	40
干预措施：	竖脊肌阻滞	干预措施代码：
Intervention：	erector spinae block	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	西藏自治区	市(区县)：	拉萨市
Country：	China	Province：	Tibet	City：	Lhasa
单位(医院)：	西藏自治区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	People's Hospital of Tibet Autonomous Region	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后24小时阿片类药物用量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Opioid dosage within 24 hours after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	区域阻滞操作时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Regional blocking operation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中舒芬太尼及瑞芬太尼用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative dosage of sufentanil and remifentanil	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后阿片类药物相关不良反应的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of postoperative opioid related adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后低氧血症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative hypoxemia incidence rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心呕吐发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative nausea and vomiting incidence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后第一次排气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	First postoperative exhaust time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	None
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入纸质版病例报告表中。经过监察员审核、签字后的调查表应及时送交临床研究数据管理员。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Based on the original observation records of the subjects, the researchers timely, completely, correctly, and clearly input the data into the paper version of the case report form. The survey form, which has been reviewed and signed by the inspector, should be promptly submitted to the clinical research data administrator. The corresponding database system is used for dual person and dual machine input, and then the database is compared twice. If any problems are found during this period, the inspector is notified in a timely manner and the researcher is required to provide an answer. The exchange of various questions and answers between them should be in the form of a question table, which should be kept for future reference.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-03-18 14:18:40