中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400081627
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-10 14:14:24
注册时间： Date of Registration：	2024-03-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	人工耳蜗植入与DFNB9耳聋基因治疗患者听觉言语感知差异的临床研究
Public title：	A clinical study of speech perception differences between cochlear implant patients and DFNB9 patients receiving gene therapy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	人工耳蜗植入与DFNB9耳聋基因治疗患者听觉言语感知差异的临床研究
Scientific title：	A clinical study of speech perception differences between cochlear implant patients and DFNB9 patients receiving gene therapy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	钟佳珂	研究负责人：	舒易来
Applicant：	Jiake Zhong	Study leader：	Yilai Shu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 6437 7134	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 6437 7134
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	kkjeccie@outlook.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yilai_shu@fudan.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区汾阳路83号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区汾阳路83号
Applicant address：	83 Fengyang Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	83 Fengyang Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
Applicant's institution：	Eye & ENT Hospital of Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
Affiliation of the Leader：	Eye & ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2023]伦审字第(2023193)号; [2024]伦审字第(2023193-1)号; [2024]伦审字第(2023193-2)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of Eye & ENT Hospital of Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴仪菡
Contact Name of the ethic committee：	Yihan Wu
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区汾阳路138号轻科大厦906
Contact Address of the ethic committee：	Room 906, Qingke Mansion, 138 Fengyang Road, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6437 7134	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fengyang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	Shanghai
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	具体地址：	上海市徐汇区汾阳路83号复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
Institution hospital：	Eye & ENT Hospital of Fudan University	Address：	Eye & ENT Hospital of Fudan University, 83 Fenyang Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金杰出青年科学基金项目，上海市科委“科技创新行动计划”细胞与基因治疗专项项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Fund for Distinguished Young Scholars and Shanghai Municipal Science and Technology Commission for "Science and Technology Innovation Action Plan" Cell and Gene Therapy Special Project

研究疾病：

先天性耳聋

Target disease：

Congenital deafness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1 主要目的:对比分析先天性耳聋患者在接受基因治疗或人工耳蜗植入术后的听觉言语感知水平，探讨基因治疗与人工耳蜗植入的差异性，为制定个体化听觉言语康复提供参考。 2 次要目的:对比分析先天性耳聋患者在接受基因治疗或人工耳蜗植入术后的认知、心理状态及听觉皮层发育的变化，探讨基因治疗与人工耳蜗植入术后的差异性。

Objectives of Study：

1. Primary purpose: To compare and analyze the auditory speech perception of patients with congenital deafness after gene therapy or cochlear implant surgery, to explore the differences between gene therapy and cochlear implants, and to provide a reference for formulating individualized auditory speech rehabilitation. 2. Secondary purpose: To compare and analyze the changes in cognition, psychological state, and auditory cortex development in patients with congenital deafness after gene therapy or cochlear implant surgery, and to explore the differences between gene therapy and cochlear implants.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 伴有其他耳科疾病,可能干扰手术效果或研究终点的解释，如：前庭-蜗神经异常、急-慢性中耳炎、梅尼埃病等； ② 伴有其他严重的先天性疾病； ③ 伴有严重的全身疾病或处于疾病急性期,如：肺结核、处于活动期的乙型或丙型肝炎感染、活动性带状疱疹感染、胰腺炎、肾功能不全等； ④ 免疫力低下、有免疫缺陷病史或有器官移植史； ⑤ 既往有明确的神经或精神障碍史,如:癫痫、痴呆等； ⑥ 由外科医生、麻醉师或指定人员认定的手术或麻醉禁忌症患者，如：过去6个月内发生心脑血管意外、对计划使用的药物过敏等； ⑦ 研究者认为受试者不适合参加本临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

① Presence of other otological disorders that may interfere with the surgical outcome or interpretation of study endpoints, such as vestibular-cochlear nerve abnormalities, acute/chronic otitis media, Meniere's disease, etc. ② Presence of other severe congenital diseases. ③ Presence of severe systemic diseases or in the acute onset of diseases, such as pulmonary tuberculosis, active hepatitis B or C infection, active herpes zoster infection, pancreatitis, renal insufficiency, etc. ④ Individuals with low immunity, a history of immune deficiency, or organ transplantation. ⑤ Individuals with a history of neurological or mental disorders, such as epilepsy or dementia. ⑥ Patients with contraindications for surgery or anesthesia assessed by a surgeon, anesthetist, or designated personnel, such as cardiovascular or cerebrovascular events in the past 6 months, allergies to the planned medications, etc. ⑦ Any other conditions for which the investigators consider the subject unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2026-12-26 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-16 00:00:00 至 To 2026-12-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	基因治疗组	样本量：	15
Group：	Gene therapy group	Sample size：	15
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	人工耳蜗组	样本量：	30
Group：	Cochlear implant group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Eye & ENT Hospital of Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	听觉言语感知	指标类型：	主要指标
Outcome：	auditory speech perception	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知能力	指标类型：	次要指标
Outcome：	cognitive function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理状态	指标类型：	次要指标
Outcome：	psychological status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	听觉皮层发育	指标类型：	次要指标
Outcome：	auditory cortex development	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	不采集	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	1	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	不适用
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	发表学术论文或临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org.cn）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Published academic paper or available in clinical trials public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-03-06 19:00:38