中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400079927
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-16 14:58:25
注册时间： Date of Registration：	2024-01-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	简化疼痛灾难化问卷的开发及其在老年患者术后慢性疼痛、生活质量及情绪的预测研究
Public title：	Development of a simplified Pain Catastrophizing Scale and prediction of postoperative chronic pain, quality of life, and mood in elderly patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	简化疼痛灾难化问卷的开发及其在老年患者术后慢性疼痛、生活质量及情绪的预测研究
Scientific title：	Development of a simplified Pain Catastrophizing Scale and prediction of postoperative chronic pain, quality of life, and mood in elderly patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吕雪彩	研究负责人：	吕雪彩
Applicant：	Xuecai Lv	Study leader：	Xuecai Lv
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 185 0136 6301	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 185 0136 6301
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	524339563@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	524339563@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号
Applicant address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100853	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100853
申请人所在单位：	解放军总医院第一医学中心
Applicant's institution：	First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	解放军总医院第一医学中心
Affiliation of the Leader：	First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	S2023-632-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国解放军总医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-11-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	Jing Cao
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区复兴路28号
Contact Address of the ethic committee：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6693 7166	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	301irb@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第一医学中心	具体地址：	北京市海淀区复兴路28号
Institution hospital：	First Medical Center of Chinese PLA General Hospital	Address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

the National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

术后疼痛

Target disease：

postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

本研究的目的有两方面。首先，我们的目标是开发一种基于疼痛灾难化测量方法的简短疼痛灾难化量表。其次，我们的目的是评价使用简短灾难化量表用来预测老年患者的术后生活质量和情绪的效能。

Objectives of Study：

The Pain Catastrophizing Scale (PCS) measures three aspects of catastrophic cognitions about pain—rumination, magnification, and helplessness. To facilitate assessment and clinical application, we aimed to (a) develop a short version on the basis of its factorial structure and the items’ correlations with key postoperative pain-related outcomes, and (b) prediction of postoperative chronic pain, quality of life, and mood in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)术前无法完成认知功能评估[定义为：术前简易精神状态量表（Mini-Mental State Examination,MMSE）评分文盲（未受教育）低于18分，小学（教育年限≤6年）低于21分，中学或以上（教育年限＞6 年）低于25分]；（2）行局麻手术。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included: (1) cognitive dysfunction as determined by Mini-Mental State Examination scores below standard thresholds: 18 for illiterate , 21 for primary school education (≤6 years), and 25 for secondary school education or above (>6 years); and (2) patients were did local anesthesia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	有慢性疼痛	样本量：	117
Group：	the postoperative chronic pain group	Sample size：	117
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	无术后慢性疼痛	样本量：	1050
Group：	no postoperative chronic pain group	Sample size：	1050
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第一医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First Medical Center of Chinese PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A,

国家：	中国	省(直辖市)：	长沙	市(区县)：
Country：	China	Province：	Changsha	City：
单位(医院)：	中南大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Central South University	Level of the institution：	University

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医院附属协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Zhejiang University	Level of the institution：	University

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安贞医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京大学医学院附属鼓楼医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangzhou	City：
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang	City：
单位(医院)：	新疆医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	广西医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	十堰市太和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Taihe hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后慢性疼痛	指标类型：	主要指标
Outcome：	postoperative chronic pain	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后焦虑	指标类型：	次要指标
Outcome：	postoperative anxiety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后抑郁	指标类型：	次要指标
Outcome：	postoperative depression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后 EQ5D 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	postoperative EQ5D score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	95	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性观察性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective observational study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过随访及提取病历信息进行数据采集，数据已经采集完毕，全部电子信息在医院平台，由专门的工程师维护
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The dataset was established based on postoperative follow-up and the medical record system. The data has been collected, and all electronic information is maintained on the hospital platform by specialized engineers.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-01-16 14:57:57