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基于探视模式下的家庭参与式护理在重症肺炎患者早期康复中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092009 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-21 17:40:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于探视模式下的家庭参与式护理在重症肺炎患者早期康复中的应用

Public title：

Application of family participatory nursing based on visitation mode in early rehabilitation of severe pneumonia patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于探视模式下的家庭参与式护理在重症肺炎患者早期康复中的应用

Scientific title：

Application of family participatory nursing based on visitation mode in early rehabilitation of severe pneumonia patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

竺容萱 

研究负责人：

陈海燕 

Applicant：

Rongxuan Zhu 

Study leader：

Haiyan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5368 3422

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1913 9186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1973561891@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1319865692@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市西固区福利西路733号兰州石化总医院

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市西固区福利西路733号兰州石化总医院

Applicant address：

Lanzhou Petrochemical General Hospital, No. 733 Fuli West Road, Xigu District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

Lanzhou Petrochemical General Hospital, No. 733 Fuli West Road, Xigu District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州石化总医院

Applicant's institution：

Lanzhou Petrochemical General Hospital

研究负责人所在单位：

兰州石化总医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou Petrochemical General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GSBSHLL-2023008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃宝石花医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Baoshi Flower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

董转丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhuanli Dong

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市西固区福利西路733号兰州石化总医院

Contact Address of the ethic committee：

Lanzhou Petrochemical General Hospital, No. 733 Fuli West Road, Xigu District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 899 8683

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州石化总医院

Primary sponsor：

Lanzhou Petrochemical General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市西固区福利西路733号兰州石化总医院

Primary sponsor's address：

Lanzhou Petrochemical General Hospital, No. 733 Fuli West Road, Xigu District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州石化总医院

具体地址：

甘肃省兰州市西固区福利西路733号兰州石化总医院

Institution
hospital：

Lanzhou Petrochemical General Hospital

Address：

Lanzhou Petrochemical General Hospital, No. 733 Fuli West Road, Xigu District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

项目承担单位配套经费4万元

Source(s) of funding：

The supporting funds of the project undertaking unit are 40000 yuan

研究疾病：

重症肺炎  

Target disease：

Severe pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

重症肺炎是重症医学科常见的内科危重症之一，近年来随着医疗水平的提升，其救治效果明显提高。但重症肺炎患者在ICU期间，由于自身疾病严重性、病房环境的封闭性、管理要求的特殊性，以及躯体疼痛、监控器械噪音、脱离家属照护等因素，均显著增加患者身心负担，对病情恢复尤为不利。基于探视模式下的家庭参与式护理，为重症肺炎患者提供更多的躯体和精神支持，与家人接近的感觉以及维持入住 ICU之前家庭氛围的连续性，从而可能改善患者预后，降低并发症发生率，帮助患者快速康复，缩短入住ICU和住院时间，同时减轻家属不能亲力亲为照护的内疚等负面情绪，提高患者满意度，减少护患矛盾。  

Objectives of Study：

Severe pneumonia is one of the common internal critical illnesses in critical care medicine. In recent years, with the improvement of medical level, its treatment effect has significantly improved. However, during the ICU period, severe pneumonia patients significantly increase their physical and mental burden due to factors such as the severity of their own disease, the closed environment of the ward, the special management requirements, as well as physical pain, noise from monitoring equipment, and detachment from family care, which is particularly detrimental to the recovery of the condition. Based on the visitation mode of family participatory care, providing more physical and mental support, a sense of closeness to family, and maintaining the continuity of family atmosphere before admission to the ICU for severe pneumonia patients may improve patient prognosis, reduce the incidence of complications, help patients recover quickly, shorten the time of admission to the ICU and hospitalization, and alleviate negative emotions such as guilt that family members cannot take care of themselves, thereby improving patient satisfaction, Reduce nurse patient conflicts.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者血流动力学不稳定； 2.无家属照护及无社会支持人员； 3.存在脑器质性或非脑器质性精神障碍者。

Exclusion criteria：

1. The patient's hemodynamics are unstable; 2. Individuals without family care or social support; 3. Individuals with organic or non organic mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-13 00:00:00 至 To 2024-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

在综合ICU常规护理的基础上进行家庭参与式重症肺炎早期康复

干预措施代码：

Intervention：

Early rehabilitation of severe pneumonia through family participation based on comprehensive ICU routine care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

实施综合ICU常规护理，重症肺炎相关知识讲解、沟通交流，集中护理，气道护理等

干预措施代码：

Intervention：

Implementing comprehensive ICU routine care, explaining and communicating knowledge related to severe pneumonia, centralized care, airway care, etc

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州石化总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou Petrochemical General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28 day mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后1个月

测量方法：

回访

Measure time point of outcome：

One month after discharge

Measure method：

Follow up

指标中文名：

入住ICU时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of stay in ICU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

病例采集

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Case collection

指标中文名：

住院总时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total length of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

病例采集与医师评估

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Case collection

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

病例采集与医师评估

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Case collection and physician evaluation

指标中文名：

患者及家属满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and family satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

离开ICU时

测量方法：

问卷调查、随访

Measure time point of outcome：

When leaving the ICU

Measure method：

questionnaire investigation

指标中文名：

护患矛盾发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nurse patient conflicts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

观察、随访

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科室研究者按照收住ICU的先后顺序编号，采用随机数字表法将其分为对照组和干预组各40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The department researchers numbered the ICU in the order of admission and used a random number table method to divide them into a control group and an intervention group, with 40 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公布，上传至临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released within 6 months after the completion of the trial and uploaded to the clinical trial public management platform ResMan( http://www.medresman.org.cn )

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-07 14:29:44
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