中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400079842
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-15 09:33:08
注册时间： Date of Registration：	2024-01-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	苯磺酸瑞马唑仑用于全麻诱导时有效剂量的研究
Public title：	Effective dose for intravenous remimazolam-induced in general anesthesia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	苯磺酸瑞马唑仑用于全麻诱导时有效剂量的研究
Scientific title：	Effective dose for intravenous remimazolam-induced in general anesthesia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄晓东	研究负责人：	黄晓东
Applicant：	Xiaodong Huang	Study leader：	Xiaodong Huang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15068790428	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15068790428
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15068790428@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	350236963@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号	研究负责人通讯地址：	鲲鹏路369号
Applicant address：	369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	杭州市妇产科医院
Applicant's institution：	Hangzhou Women's Hospital
研究负责人所在单位：	杭州市妇产科医院
Affiliation of the Leader：	Hangzhou Women's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	【2023】医伦审A第（155）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	杭州市妇产科医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-11-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄飞
Contact Name of the ethic committee：	Huang Fei
伦理委员会联系地址：	鲲鹏路369号
Contact Address of the ethic committee：	369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 56005074	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	601506529@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市妇产科医院

Primary sponsor：

Hangzhou Women's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

鲲鹏路369号

Primary sponsor's address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市妇产科医院	具体地址：	鲲鹏路369号
Institution hospital：	Hangzhou Women's Hospital	Address：	369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

宫腔镜手术

Target disease：

hysteroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟在测定瑞马唑仑在全麻诱导时的半数有效剂量及95％有效剂量，瑞马唑仑的ED50、ED95可为临床提供精准用药依据。瑞马唑仑用于全麻诱导对患者MOAA/S评分，脑电双频指数(bispectral index，BIS)及血流动力学指标的影响，为瑞马唑仑更好的应用于临床提供理论依据。

Objectives of Study：

In this study, we propose to determine the half effective dose and 95% effective dose of remimazolam during induction of general anesthesia, and the ED50 and ED95 of remimazolam can provide a precise basis for clinical use. The effects of rimazolam on MOAA/S score,patients' bispectral index (BIS) and hemodynamic indices during induction of general anesthesia will provide a theoretical basis for the better clinical application of remimazolam.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重高血压或糖尿病或冠心病；
2合并中枢神经系统疾病；
3困难气道
4不能或不愿意给予知情同意
5 BMI值≥30
6在术前2h内接受镇静类药物；
7对苯二氮卓类类药物过敏的任何禁忌症。
8精神分裂症患者，严重抑郁患者，重症肌无力患者。

Exclusion criteria：

1. Severe hypertension or diabetes or coronary heart disease
2 combined with central nervous system disease
3. Difficult airway
4. Inability or unwillingness to give informed consent
5 BMI ≥30
6 Received sedative drugs within 2 hours before surgery
7 Any contraindications to allergy to benzodiazepines
8 Patients with schizophrenia, severe depression, and myasthenia gravis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	瑞马唑仑0.1mg/kg组	样本量：	25
Group：	Group R(Remimazolam 0.1mg/kg)	Sample size：	25
干预措施：	全麻诱导时静脉给予瑞马唑仑0.1mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	Remazolam was administered intravenously at 0.1mg/kg during induction of general anesthesia	Intervention code：

组别：	瑞马唑仑0.2mg/kg组	样本量：	25
Group：	Group R(Remimazolam 0.2mg/kg)	Sample size：	25
干预措施：	全麻诱导时静脉给予瑞马唑仑0.2mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	Remazolam was administered intravenously at 0.2mg/kg during induction of general anesthesia	Intervention code：

组别：	瑞马唑仑0.3mg/kg组	样本量：	25
Group：	Group R(Remimazolam 0.3mg/kg)	Sample size：	25
干预措施：	全麻诱导时静脉给予瑞马唑仑0.3mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	Remazolam was administered intravenously at 0.3mg/kg during induction of general anesthesia	Intervention code：

组别：	瑞马唑仑0.4mg/kg组	样本量：	25
Group：	Group R(Remimazolam 0.4mg/kg)	Sample size：	25
干预措施：	全麻诱导时静脉给予瑞马唑仑0.4mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	Remazolam was administered intravenously at 0.4mg/kg during induction of general anesthesia	Intervention code：

组别：	芬太尼1ug/kg+瑞马唑仑0.1mg/kg组	样本量：	25
Group：	Group F+R（Fentanyl 1ug/kg+ remazolam 0.1mg/kg）	Sample size：	25
干预措施：	全麻诱导时先静脉给芬太尼1ug/kg,再给予瑞马唑仑0.1mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	General anesthesia was induced by intravenous fentanyl 1ug/kg, followed by remazolam 0.1mg/kg	Intervention code：

组别：	芬太尼1ug/kg+瑞马唑仑0.2mg/kg组	样本量：	25
Group：	Group F+R（Fentanyl 1ug/kg+ remazolam 0.2mg/kg）	Sample size：	25
干预措施：	全麻诱导时先静脉给芬太尼1ug/kg,再给予瑞马唑仑0.2mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	General anesthesia was induced by intravenous fentanyl 1ug/kg, followed by remazolam 0.2mg/kg	Intervention code：

组别：	芬太尼1ug/kg+瑞马唑仑0.3mg/kg组	样本量：	25
Group：	Group F+R（Fentanyl 1ug/kg+ remazolam 0.3mg/kg）	Sample size：	25
干预措施：	全麻诱导时先静脉给芬太尼1ug/kg,再给予瑞马唑仑0.3mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	General anesthesia was induced by intravenous fentanyl 1ug/kg, followed by remazolam 0.3mg/kg	Intervention code：

组别：	芬太尼1ug/kg+瑞马唑仑0.4mg/kg组	样本量：	25
Group：	Group F+R（Fentanyl 1ug/kg+ remazolam 0.4mg/kg）	Sample size：	25
干预措施：	全麻诱导时先静脉给芬太尼1ug/kg,再给予瑞马唑仑0.4mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	General anesthesia was induced by intravenous fentanyl 1ug/kg, followed by remazolam 0.4mg/kg	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市妇产科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hangzhou Women's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	改良镇静评分 (MOAA/S)	指标类型：	主要指标
Outcome：	Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	全麻诱导开始后5分钟内	测量方法：	评估改良镇静评分 (MOAA/S)
Measure time point of outcome：	within the initial 5 minutes following intravenous remimazolam	Measure method：	Assessment of Improved Sedation Score (MOAA/S)

指标中文名：	BIS脑电双频指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	BIS: bispectral index	Type：	Primary indicator
测量时间点：	全麻诱导开始后5分钟内	测量方法：	测量BIS
Measure time point of outcome：	within the initial 5 minutes following intravenous remimazolam	Measure method：	Measuring bispectral index

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	全麻诱导开始后5分钟内	测量方法：	测量血压
Measure time point of outcome：	within the initial 5 minutes following intravenous remimazolam	Measure method：	Take blood pressure

指标中文名：	呼吸抑制	指标类型：	次要指标
Outcome：	respiratory depression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	全麻诱导开始后5分钟内	测量方法：	当观察到呼吸频率低于每分钟10次呼吸超过1分钟或SpO2下降至90%以下时，符合呼吸抑制的标准
Measure time point of outcome：	within the initial 5 minutes following intravenous remimazolam	Measure method：	The criteria for identifying respiratory depression were met when the respiratory rate fell below 10 breaths per minute for more than 1 minute and/or a decrease in SpO2 to less than 90% was observed

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用计算机生成的随机数软件(Microsoft Excel, Redmond, Washington)进行了随机化过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using a computationally-generated random number sheet

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Excel表格
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Exce table
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2024-01-15 09:32:30