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GAPB法和SAAS法预测成人脊柱侧凸矫形术后机械性并发症发生风险：前瞻性观察性对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-05 15:36:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

GAPB法和SAAS法预测成人脊柱侧凸矫形术后机械性并发症发生风险：前瞻性观察性对照研究

Public title：

Predicting the Risk of Mechanical Complications after Adult Scoliosis Surgery by GAPB and SAAS Methods: A Prospective Observational Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GAPB法和SAAS法预测成人脊柱侧凸矫形术后机械性并发症发生风险：前瞻性观察性对照研究

Scientific title：

Predicting the Risk of Mechanical Complications after Adult Scoliosis Surgery by GAPB and SAAS Methods: A Prospective Observational Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马骁 

研究负责人：

叶添文 

Applicant：

Ma Xiao 

Study leader：

Ye Tianwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 0137 4950

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6145 9167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kugrdmx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yetianwenvip@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市凤阳路415号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Shanghai

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024SL052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吕平

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lvping

伦理委员会联系地址：

上海市凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 6830 9280

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

上海市凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Address：

415 Fengyang Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海长征医院

Source(s) of funding：

Shanghai Changzheng Hospital

研究疾病：

成人脊柱侧凸  

Target disease：

Adult scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

通过单中心前瞻性观察对照研究比较GAPB法和SAAS法预测成人脊柱侧凸矫形术后机械性并发症发生风险和生活质量状况的有效性，在此基础上，构建一种适合国人的预测模型，用以指导医生制定个体化脊柱矢状面序列矫形方案，借此降低并发症，提高成人脊柱侧凸手术疗效。  

Objectives of Study：

To compare the effectiveness of GAPB method and SAAS method in predicting the risk of mechanical complications and quality of life after adult scoliosis correction surgery, and to construct a prediction model suitable for Chinese patients, which can be used to guide doctors to formulate a sagittal correction plan, thereby reducing complications and improving the efficacy of adult scoliosis surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 既往有脊柱融合术病史； ② 脊柱侧弯继发于综合征、自身免疫学疾病、感染、结核、肿瘤等疾病或其他病理性侧弯，如神经肌源性、休门氏病、骨软骨发育不全等； ③ 全身或手术部位有感染，HIV等严重传染病患者； ④ 不能耐受长时间俯卧位的患者； ⑤ 全身条件差，无法耐受手术或手术风险较大； ⑥ 合并帕金森、严重骨质疏松等影响骨愈合的疾病； ⑦ 由研究者判断的危及患者生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，及可能危及受试者安全、增加手术风险、或者使研究结果处于不适当风险的任何情况。

Exclusion criteria：

①History of previous spinal fusion surgery; ②Scoliosis secondary to syndromes, autoimmune diseases, infections, tuberculosis, tumors, or other pathological curvatures such as neuromuscular, Scheuermann's disease, or chondrodysplasia; ③Presence of systemic or local infection, or severe infectious diseases such as HIV; ④Patients who cannot tolerate prolonged prone positioning; ⑤Poor general health, unable to withstand surgery, or with significant surgical risks; ⑥Concurrent diseases affecting bone healing, such as Parkinson's disease or severe osteoporosis; ⑦Conditions judged by the investigator to be life-threatening, medical conditions, or organ system dysfunctions that may endanger the patient's safety, increase surgical risks, or place the study results at undue risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

GAPB组

样本量：

 80

Group：

GAPB group

Sample size：

干预措施：

使用GAPB法预测患者的术后并发症和术后生活质量情况

干预措施代码：

Intervention：

Utilize the GAPB method to predict the occurrence of postoperative complications and the quality of life after surgery for patients

Intervention code：

组别：

SAAS组

样本量：

 80

Group：

SAAS group

Sample size：

干预措施：

使用SAAS法预测患者的术后并发症和术后生活质量情况

干预措施代码：

Intervention：

Utilize the SAAS method to predict the occurrence of postoperative complications and the quality of life after surgery for patients

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成人脊柱侧凸矫形术后2年内患者是否发生机械性并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether patients develop mechanical complications within 2 years after adult scoliosis corrective surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index (ODI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷评分（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item Short-Form, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于体重指数和骨密度的改良整体序列和比例评分(GAPB)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Global Alignment and Proportion Scoring With Body Mass Index and Bone Mineral Density (GAPB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

矢状位年龄修正型评分（SAAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sagittal age adjusted score (SAAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

住院信息系统获取患者数据。所有录入数据均有专人负责管理并严格保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Acquiring patient data from the hospital information system. All entered data are managed by dedicated personnel and kept strictly confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-05 15:36:01
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