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耳穴压豆联合其他中医技术在产后康复的效果及安全性分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-26 09:45:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴压豆联合其他中医技术在产后康复的效果及安全性分析

Public title：

Effect and safety analysis of earpoint compression of bean combined with other traditional Chinese medicine techniques in postpartum rehabilitaion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴压豆联合其他中医技术在产后康复的效果及安全性分析

Scientific title：

Effect and safety analysis of earpoint compression of bean combined with other traditional Chinese medicine techniques in postpartum rehabilitaion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆晓娴 

研究负责人：

陆晓娴 

Applicant：

Lu Xiaoxian 

Study leader：

Lu Xiaoxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13819027027

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13819027027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13819027027@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13819027027@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省海宁市人民医院住院部五楼东分娩室

研究负责人通讯地址：

浙江省海宁市钱江西路2号

Applicant address：

East Labor Room, 5th Floor, inpatient Department, Haining People's Hospital, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 2 Qianjiang West Road, Haining City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省海宁市人民医院

Applicant's institution：

Haining People's Hospital of Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

海宁市人民医院

Affiliation of the Leader：

Haining People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023伦审158号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海宁市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Haining People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈琴

Contact Name of the ethic committee：

Shen Qin

伦理委员会联系地址：

浙江省海宁市钱江西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Qianjiang West Road, Haining City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 89230032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 303242431@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海宁市人民医院

Primary sponsor：

Haining People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省海宁市钱江西路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Qianjiang West Road, Haining City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

海宁市人民医院

具体地址：

浙江省海宁市钱江西路2号

Institution
hospital：

Haining People's Hospital

Address：

No. 2 Qianjiang West Road, Haining City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

产后康复  

Target disease：

Postpartum rehabilitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

在于探究耳穴压豆联合其他中医技术在产后康复的效果及安全性分析，以评估对产后康复效果与安全性。  

Objectives of Study：

It is to explore the effect and sanfety analysis of auricular acupoint compression bean combined with other traditional Chinese medicine techniques in postpartum rehabilitation,so as to evaluate the effect and safety of postpartum rehabilitation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

既往有严重心脑血管疾病病史的产妇 存在中医药、穴位刺激禁忌的产妇 拒绝接受耳穴压豆联合其他中医技术口服中药、穴位贴敷的产妇

Exclusion criteria：

Maternal with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases Maternity with contraindications to traditional Chinese medicine and acupoint stimulation Maternity who refuse to accept the combination of ear acupoint pressing beans and other traditional Chinese medicine techniques for oral administration of traditional Chinese medicine and acupoint application

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 海宁市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Haining People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫恢复

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast Health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行走和活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walking and mobility ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社交功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观感受

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective feelings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-26 09:45:50
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