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精神障碍互联网认知训练程式干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17013188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-10-31 22:50:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精神障碍互联网认知训练程式干预研究

Public title：

An intervention study of internet-based cognitive training programs for mental disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神障碍互联网认知训练程式干预研究

Scientific title：

An intervention study of internet-based cognitive training programs for mental disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丹 

研究负责人：

马辛 

Applicant：

Dan Wang 

Study leader：

Xin Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15810664312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701364608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mydanfer@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maxinanding@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2017)46-201768FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing An Ding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jingjin Jia

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

中国北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

Address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

精神分裂症与抑郁症新型诊治技术的开发与应用

Source(s) of funding：

Development and application of new diagnosis and treatment technology in schizophrenia or depressive disorder

研究疾病：

精神障碍  

Target disease：

mental disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开发针对精神障碍患者的互联网认知训练程式，研究该训练程式在精神障碍患者中的疗效，进一步优化互联网认知训练程式。  

Objectives of Study：

Develop the Internet cognitive training program for mental disorders, study the efficacy of this training program in patients with mental disorders, further optimize the Internet cognitive training program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他精神障碍患者；
2.近1年未接受MECT治疗；
3.近半年无酒精及药物滥用史；
4.曾有过伴昏迷的头外伤史；
5.有明显的感觉运动障碍以致不能使用电脑；
6.有神经系统病史；
7.智力低下及ADHD患者

Exclusion criteria：

1. combine other mental disorders;
2. receipt of electroconvulsive therapy within 12 months prior to assessment;
3. drug or alcohol abuse or dependence within the past 6 months;
4. history of head injury resulting in loss of consciousness;
5. overt sensorimotor disturbances lead to that computer cant be used;
6. history of neurological disease;
7. identified learning disability or diagnosis of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-10 00:00:00至 To 2018-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-10 00:00:00 至 To 2018-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 90

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

互联网认知训练

干预措施代码：

Intervention：

internet-based cognitive training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

电子游戏

干预措施代码：

Intervention：

games

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 北京安定医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成套认知测查

指标类型：

主要指标

Outcome：

MCCB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性与阳性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamiltion Depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamiltion Anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用梅斯医学随机化工具自动生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence generated automatically by application of MedSci.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开原始数据，采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is published after the test is completed，and the public can be able to access the data using clinical trial management public platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录，病例记录表均有首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会办公室人员统一监查、管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records of cases、case report forms will be unified monitoring and management by Ethics Committee of Beijing An Ding Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-31 22:50:00
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