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基于糖代谢重编程的犀角地黄汤干预脓毒症的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17012670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-09-14 10:06:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于糖代谢重编程的犀角地黄汤干预脓毒症的临床研究

Public title：

The clinical research of Xijiao Dihuang Decoction on the effect of glucose metabolism reprogramming in patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于糖代谢重编程的犀角地黄汤干预脓毒症的临床研究

Scientific title：

The clinical research of Xijiao Dihuang Decoction on the effect of glucose metabolism reprogramming in patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁俊 

研究负责人：

鲁俊 

Applicant：

Lu Jun 

Study leader：

Lu Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17705184082

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17705184082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aztec0403@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aztec0403@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号重症医学科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号重症医学科

Applicant address：

Department of Intensive Care Unit, 155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

Department of Intensive Care Unit, 155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017NL-073-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局科技项目

Source(s) of funding：

Project of Jiangsu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察犀角地黄汤对脓毒症患者死亡率及炎症介质的影响，明确犀角地黄汤改善脓毒症预后的临床疗效，初步阐明其抑制巨糖代谢重编程的机制。  

Objectives of Study：

To observe the effect of Xijiangdihuang Decoction on the release of inflammatory mediators and prognosis in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 其它非感染原因导致的发热、血象增高等。
2. 本次发病后已使用其他可能抑制炎性介质释放和降低乳酸的中西药物。
3. 妊娠期、哺乳期妇女。
4. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如慢性肾衰竭、白血病等。
5. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
7. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
8. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
9. 正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. patients without sepsis or septic shock;
2. use other therapies that restrain the release of inflammatory mediators and lactate;
3. patiens with gestation or in suckling period;
4. Exist severe disease such as AHF, ARF, etc.;
5. Consent was not accquired;
6. Abuse of alcohol and drugs;
7. Failure to follow up;
8. Allergic physique;
9. Paticipate other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-20 00:00:00 至 To 2019-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

犀角地黄汤

干预措施代码：

Intervention：

Xijiaodihuang decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Controlled group

Sample size：

干预措施：

犀角地黄汤十分之一常规剂量

干预措施代码：

Intervention：

Xijiaodihuag decoction, 1/10 dose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙酮酸激酶2型

指标类型：

次要指标

Outcome：

PKM2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

己糖激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

HK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方，应用随机表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized assay generated with random number table by the third party

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public database six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and administrate data with case record table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-14 10:06:15
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