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双源CT低剂量对比剂、低辐射量对限制型冠状动脉患者的诊断评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDD-17012953 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-10-12 11:17:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双源CT低剂量对比剂、低辐射量对限制型冠状动脉患者的诊断评估

Public title：

Diagnostic value of dual - source CT with low - dose contrast agent and low radiation dose in patients with restricted coronary artery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双源CT、低对比剂浓度、低辐射剂量“一站式”冠心病综合诊断

Scientific title：

One - stop comprehensive diagnosis of coronary heart disease using dual - source CT with low contrast agent concentration, low radiation dose

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘昌杰 

研究负责人：

潘昌杰 

Applicant：

Changjie Pan 

Study leader：

Changjie Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0519-88132725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0519-88132725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1720644974@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1720644974@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市兴隆巷29号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市兴隆巷29号

Applicant address：

29 Xinlong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

29 Xinlong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏常州市第二人民医院

Applicant's institution：

Changzhou City, Jiangsu Province, the second People 's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou City, Jiangsu Province, the second People 's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2016]007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changzhou Second People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省常州市第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou City, Jiangsu Province, the second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市兴隆巷29号

Primary sponsor's address：

29 Xinlong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏常州市第二人民医院

具体地址：

江苏省常州市兴隆巷29号

Institution
hospital：

Changzhou City, Jiangsu Province, the second People 's Hospital

Address：

29 Xinlong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Health and Family Planning Commission

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

应用第3代双源CT，以评估计算机断层扫描血管造影（CTA）联合CT心肌灌注（CTP）对流量限制型冠状动脉(冠状动脉狭窄程度大于50％ )患者进行诊断的准确性。并比较不同对比剂用量对诊断准确性的影响。  

Objectives of Study：

The third generation of dual source CT was used to assess the accuracy of computed tomography angiography (CTA) combined with CT perfusion (CTP) in patients with flow restriction coronary artery (greater than 50% of coronary artery stenosis). And compare the effect of different contrast agents on diagnostic accuracy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有严重心肝肾功能不全及碘剂过敏史；孕妇或哺乳期妇女；患者拒绝签署或接受知情同意书提到的条款

Exclusion criteria：

Suffering from severe heart and liver dysfunction and iodine allergy history, Pregnant women or lactating women and patients refuse to sign or accept the terms of the informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2018-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-20 00:00:00 至 To 2018-01-12 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

单光子发射计算机断层(SPECT) 和侵袭性冠状动脉造影定（ICA）定义为流量限制型冠状动脉

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Single photon emission computed tomography (SPECT) and invasive coronary angiography (ICA) were defined as flow-restricted coronary arteries

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

冠状动脉狭窄程度大于50％

Index test:

Coronary stenosis greater than 50%

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

心脏病患者

例数:

Sample size:

395

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with heart disease

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

有严重心肝肾功能不全

例数:

Sample size:

15

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Severe heart and kidney dysfunction

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 江苏常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Changzhou City, Jiangsu Province, the second People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠状动脉狭窄程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary stenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉CT图像质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image quality of coronary CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效碘摄入量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective iodine intake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

常州市第二人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Changzhou Second People 's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

常州市第二人民医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Changzhou Second People 's Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-12 11:17:45
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