中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400083394
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-23 16:33:19
注册时间： Date of Registration：	2024-04-23 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	探索FAPI PET对于评估甲状腺相关性眼病活动性的价值
Public title：	Exploring the Value of FAPI PET in Assessing the Activity of Thyroid Eye Disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	探索FAPI PET对于评估甲状腺相关性眼病活动性的价值
Scientific title：	Exploring the Value of FAPI PET in Assessing the Activity of Thyroid Eye Disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李慧	研究负责人：	李慧
Applicant：	Li Hui	Study leader：	Li Hui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 131 2113 6769	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 131 2113 6769
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huilee1990@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huilee1990@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院核医学科	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院核医学科
Applicant address：	Department of Nuclear Medicine, Peking University Third Hospital, 49 North Garden Rd, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	Department of Nuclear Medicine, Peking University Third Hospital, 49 North Garden Rd, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第三医院
Applicant's institution：	Peking University Third Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第三医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2023)医伦审第(711-02)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	洪老师
Contact Name of the ethic committee：	Hong
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区花园北路49号
Contact Address of the ethic committee：	49 North Garden Rd, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8226 5573	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院核医学科

Primary sponsor：

Department of Nuclear Medicine, Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Rd, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	北京市
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院核医学科	具体地址：	北京市海淀区花园北路49号
Institution hospital：	Department of Nuclear Medicine, Peking University Third Hospital	Address：	49 North Garden Rd, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学第三医院临床重点项目

Source(s) of funding：

Key Clinical Projects of Peking University Third Hospital

研究疾病：

甲状腺相关性眼病

Target disease：

Thyroid Eye Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

探索FAPI PET对于评估甲状腺相关性眼病活动性的价值。

Objectives of Study：

Exploring the Value of FAPI PET in Assessing the Activity of Thyroid Eye Disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 严重肝肾功能损伤； 2) 无法保持平卧5分钟配合完成检查者； 3) 患有幽闭恐惧症或其他精神类疾病； 4) 备孕或妊娠哺乳期患者； 5) 其他研究者认为不适合参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1) Severe liver or kidney dysfunction; 2) Inability to maintain a supine position for 5 minutes to cooperate with the examination; 3) Suffering from claustrophobia or other psychiatric disorders; 4) Patients planning pregnancy or in the prenatal or lactation period; 5) Other conditions deemed unsuitable for participation in the trial by the investigator."

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	临床评估标准：临床活动性评分 1. 自发性球后疼痛。 2. 眼球运动时疼痛。 3. 结膜充血。 4. 结膜水肿。 5. 肉阜肿胀。 6. 眼睑水肿。 7. 眼睑红斑。 ≥3分评估为活动性，<3分评估为静止期
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Clinical criteria: Clinical Activity Score 1. Spontaneous retrobulbar pain 2. Pain on attempted upward or downward gaze 3. Redness of eyelids 4. Redness of conjunctiva 5. Swelling of caruncle or plica 6. Swelling of eyelids 7. Swelling of conjunctiva (chemosis) Active: ≥3; inactive: <3
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	通过测量眼外肌SUVmax，比较活动期TED和静止期TED患者眼外肌SUVmax，通过ROC曲线获得诊断TED活动性的SUVmax cutoff值，并进一步评估FAPI PET/CT诊断TED活动性的准确度，灵敏度，特异度，阳性预测值和阴性预测值。
Index test:	Measuring the SUVmax of extraocular muscles (EOMs) and compared the differences of SUVmax between active and inactive TED patients. The cutoff of SUVmax for diagnosing TED activity was assessed by ROC curves, and the accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value were further evaluated.
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	甲状腺眼病患者诊断标准：眼睑退缩，伴以下体征或检查证据之一者 1) 甲状腺功能异常，患者血清中TT3、TT4、FT3、FT水平升高，TSH 水平下降； 2) 眼球突出，眼球突出度≥20mm，双眼球凸度相差＞2mm； 3) 眼外肌受累，眼球活动受限，CT发现眼外肌增大； 4) 视神经功能障碍，包括视力下降，瞳孔反射、色觉、视野异常，无法用其他病变解释。	例数: Sample size: 30
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Thyroid eye disease Diagnostic criteria: Eyelid retraction, accompanied by one of the following signs or examination evidence 1) Thyroid dysfunction leads to elevated levels of TT3, TT4, FT3, and FT in the patient's serum, while TSH levels decrease; 2) Eye protrusion, with an eye protrusion of ≥ 20mm and a difference of>2mm between the two eye protrusions; 3) Involvement of extraocular muscles, limited eye movement, extraocular muscle enlargement on CT; 4) Visual nerve dysfunction, including decreased vision, pupil reflex, color vision, and visual field abnormalities, cannot be explained by other lesions.
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	眼外肌炎	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	Extraocular myositis

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	北京市
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	标准化摄取值	指标类型：	主要指标
Outcome：	SUV	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan http://www.medresman.org.cn/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	临床资料主要由医院 HIS 系统管理。影像资料由核医学科报告系统管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Clinical data will be mainly managed by HIS system. The imaging data will be managed by the nuclear medicine report system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-04-23 16:31:54