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阿帕替尼一线维持治疗晚期结直肠癌的开放、单臂、探索性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPC-17012668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-09-14 09:49:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿帕替尼一线维持治疗晚期结直肠癌的开放、单臂、探索性临床研究

Public title：

A open-lable,single arm and exploratory clinical trail of Apatinib for first-line Maintenance treatment of advanced colorectal cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿帕替尼一线维持治疗晚期结直肠癌的开放、单臂、探索性临床研究

Scientific title：

A open-lable,single arm and exploratory clinical trail of Apatinib for first-line Maintenance treatment of advanced colorectal cancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖卫东 

研究负责人：

肖卫东 

Applicant：

Xiao Weidong 

Study leader：

Xiao Weidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13996390860

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13996390860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaotingdora@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Weidong.xiao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital, Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiCRCT-20170059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市新桥医院

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市新桥医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Chong qing

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self financing

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

为探索治疗直肠癌新的治疗方案，评估阿帕替尼一线维持治疗晚期结直肠癌患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the new treatment for colorectal cancer and evaluate the efficiency and safety of Apatinib for first-line maintenance treatment of advanced colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；
2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
3.具有明确的出血倾向的患者；
4.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
5.有HIV感染或患者；
6.入组前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
7.尿蛋白阳性的患者；
8.活动性脑转移患者；
9.5年内患有其他恶性肿瘤的患者（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；
10.妊娠或哺乳期妇女；
11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
12.研究者认为不适合纳入者

Exclusion criteria：

1. Patients with high blood pressure and who can not be reduced to normal range by antihypertensive therapy (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg), with grade I coronary heart disease, grade I arrhythmia (including QTc prolongation > 470 ms) and grade I cardiac insufficiency;
2. There are several factors that affect oral medicine, such as unable to swallow, uncontrollable nausea and vomitin, or chronic diarrhea and intestinal obstruction;
3. Patients with clear bleeding tendency;
4. Imaging shows that the tumor has violated the important vascular.According to the judgement of investigator,patients in high risk of invasion of vital blood vessels will be caused by fatal bleeding during treatment;
5. Patients with the history of HIV (human immunodeficiency virus) infection;
6. History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation or abdominal abscess within 6 month prior to study entry;
7. patients with positive urine protein;
8. Patients with active brain metastasis;
9. Patients with other malignancies within 5 years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix;
10. Pregnant or lactating women;
11. According to the researcher's judgment, the patients with a serious risk of compromising the patient's safety or affecting the patient's completion of the study can not be allowed to entry the trail;
12. Researchers believe that they are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-18 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-18 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿帕替尼治疗组

样本量：

 30

Group：

Apatinib treatment group

Sample size：

干预措施：

阿帕替尼片口服

干预措施代码：

Intervention：

Apatinib Tablets orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市新桥医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Chong qing

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

metadata

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据都会如实记录在CRF中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be recorded strictly CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-14 09:49:03
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