中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-17012667
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-09-14 09:40:17
注册时间： Date of Registration：	2017-09-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	阿帕替尼联合TACE对照单纯TACE治疗复发性肝细胞癌的前瞻性、开放性、随机对照临床研究
Public title：	An prospective, open-label, random and control clinical trail of Apatinib combined with TACE contrast to the simple TACE in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	阿帕替尼联合TACE对照单纯TACE治疗复发性肝细胞癌的前瞻性、开放性、随机对照临床研究
Scientific title：	An prospective, open-label, random and control clinical trail of Apatinib combined with TACE contrast to the simple TACE in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郑璐	研究负责人：	郑璐
Applicant：	Zheng Lu	Study leader：	Zheng Lu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13629720282	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13629720282
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gaotingdora@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	17449368@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街183号	研究负责人通讯地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街183号
Applicant address：	183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China	Study leader's address：	183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆市新桥医院
Applicant's institution：	Xinqiao Hospital, Chongqing
研究负责人所在单位：	重庆市新桥医院
Affiliation of the Leader：	Xinqiao Hospital, Chongqing

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ChiECRCT-20170060	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国注册临床试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	China Ethics Committee of Registering Clinical Trials
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-08-27 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市新桥医院

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市新桥医院	具体地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街183号
Institution hospital：	Xinqiao Hospital, Chong qing	Address：	183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self financing

研究疾病：

肝癌

Target disease：

Liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

为探索治疗肝癌新的治疗方案，观察和评价阿帕替尼片联合TACE对照单纯TACE治疗术后复发性肝细胞癌患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the new treatment for liver cancer, to observe and evaluate the efficiency and safety of apatinib combined with TACE contrast to the simple TACE in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
2.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
3.难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血；
4.使用两种降压药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
6.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
7.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；
8.凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
9.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
10.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g；
11.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
12联合HIV感染患者；
13.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. Hepatic cholangiocarcinoma and mixed cell carcinoma and fibrous lamellar cell carcinoma are known. Before(within 5years) or at the same time any, second malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix;
2. Prepared for liver transplantation(except for undergone liver transplantation before);
3. Patients with uncontrollable ascites Hepatic encephalopathy and Esophageal gastric varices bleeding(EGVB);
4. Patients with uncontrol hypertension in the use of two antihypertensive drugs (systolic blood pressure ≥ 140 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg, despite optimal drug therapy);
5. Patients with grade Ⅱ myocardial ischemia or myocardial infarction, poor control of arrhythmias (including QTc interval male ≥ 450 ms, female ≥470 ms);
6. There are several factors that affect oral medicine,such as unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction;
7. Patients with a history or clear tendency of gastrointestinal bleeding in the period of 6 months can not be allowed to join the study;
such as: tsophageal varices with bleeding risk ,local active ulceration,fecal occult blood test(++)
8. Cagulation abnormalities. Patients with bleeding tendency, receiving thrombolytics or anticoagulants;
9. Patients with central nervous system metastases or brain metastasis;
10. Positive urinary protein(uric albumen check(++),or Twenty-four hours urinary protein content>1.0g);
11. pregnant or lactating women; fertility patients are reluctant or unable to take effective contraceptive measures;
12. Patients with HIV infection;
13. Conditions determined by investigators to possibly affect the clinical study or determination of the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-18 00:00:00至 To 2019-09-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-18 00:00:00 至 To 2018-09-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	阿帕替尼联合TACE试验组	样本量：	20
Group：	Apatinib combined with TACE test group	Sample size：	20
干预措施：	阿帕替尼片口服	干预措施代码：
Intervention：	Apatinib Tablets orally	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	Control gruop	Sample size：	20
干预措施：	TACE	干预措施代码：
Intervention：	TACE	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市新桥医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xinqiao Hospital, Chongqing	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	PFS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	OS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	DCR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	ORR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	QoL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	metadata
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	所有数据都会如实记录在CRF表格中,填写完毕的CRF数据将被输入本研究项目数据管理系统中。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All data will be strictly recorded in CRF and be inputted in data management system of this study.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-09-14 09:40:17