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术前雾化吸入布地奈德 对单肺通气肺内分流及氧合的影响的前瞻性、随机、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17013284 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-08 00:25:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术前雾化吸入布地奈德 对单肺通气肺内分流及氧合的影响的前瞻性、随机、对照研究

Public title：

Effect of preoperative budesonide inhalation on arterial blood oxygenation and intrapulmonary shunt in patients received one-lung ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前雾化吸入布地奈德 对单肺通气肺内分流及氧合的影响的前瞻性、随机、对照研究

Scientific title：

Effect of preoperative budesonide inhalation on arterial blood oxygenation and intrapulmonary shunt in patients received one-lung ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林信成 

研究负责人：

Wenhua Chen 

Applicant：

Xincheng Lin 

Study leader：

Wenhua Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18559859653

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13365910975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 444973326@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whc6202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

E-mail

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015YF007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Qinde Wu

Contact Name of the ethic committee：

Qinde Wu

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

Medical affairs department, Fujian Medical University Union Hospital, 29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

福建医科大学

Source(s) of funding：

From Fujian Medical University

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

To evaluate the effect of preoperative budesonide inhalation on arterial blood oxygenation and intrapulmonary shunt in patients undergoing thoracoscopic lobectomy with one-lung ventilation  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of preoperative budesonide inhalation on arterial blood oxygenation and intrapulmonary shunt in patients undergoing thoracoscopic lobectomy with one-lung ventilation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

FEV1/FVC<70%, asthma,chronic obstructive pulmonary disease, acute lung infection, past history of thoracic surgery. preoperative glucocorticoid medication, preoperative chemotherapy, SpO2 kept below 90% for more than 15 minutes during operation, blood transfusion during operation, OLV less than an hour, occurrence of severe complications like allergic shock.

Exclusion criteria：

FEV1/FVC<70%, asthma,chronic obstructive pulmonary disease, acute lung infection, past history of thoracic surgery. preoperative glucocorticoid medication, preoperative chemotherapy, SpO2 kept below 90% for more than 15 minutes during operation, blood transfusion during operation, OLV less than an hour, occurrence of severe complications like allergic shock.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-01 00:00:00至 To 2017-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-07-01 00:00:00 至 To 2017-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 26

Group：

2

Sample size：

干预措施：

术前雾化吸入布地奈德

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative budesonide inhalation

Intervention code：

组别：

1

样本量：

 26

Group：

1

Sample size：

干预措施：

术前生理盐水雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative inhalation of 0.9% N.S

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Arterial blood oxygenation(PaO2)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial blood oxygenation(PaO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Intrapulmonary shunt(Qs/Qt)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intrapulmonary shunt(Qs/Qt)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

Blood

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

One research assistant generate the random number sequence by using SPSS18.0

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One research assistant generate the random number sequence by using SPSS18.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-08 00:25:28
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