中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400079366
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-02 09:25:51
注册时间： Date of Registration：	2024-01-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	硝苯地平控释片在健康受试者中的生物等效性试验
Public title：	Bioequivalence test of nifedipine controlled release tablets in healthy subjects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	硝苯地平控释片在健康受试者中的生物等效性试验
Scientific title：	Bioequivalence test of nifedipine controlled release tablets in healthy subjects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈桂玲	研究负责人：	陈桂玲
Applicant：	Chen Guiling	Study leader：	Guiling Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18343113983	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18343113983
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenguiling707@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	guiling.chen@shulan.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市拱墅区东新路848号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市东新路836、848号
Applicant address：	848 Dongxin Road, Hangzhou, Zhejiang	Study leader's address：	No. 848, Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	树兰（杭州）医院
Applicant's institution：	Shulan (Hangzhou) Hospital
研究负责人所在单位：	树兰（杭州）医院
Affiliation of the Leader：	Shulan (Hangzhou) Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023伦审第（53）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Review Committee of Shulan (Hangzhou) Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-11-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	管文花
Contact Name of the ethic committee：	Guan WenHua
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市东新路836、848号
Contact Address of the ethic committee：	No. 848, Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 56131318	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	wenhua.guan@shulan.com

研究实施负责（组长）单位：

树兰（杭州）医院

Primary sponsor：

Shulan (Hangzhou) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市东新路836、848号

Primary sponsor's address：

No. 848, Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	树兰（杭州）医院	具体地址：	浙江省杭州市东新路836、848号
Institution hospital：	Shulan (Hangzhou) Hospital	Address：	No. 848, Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou

经费或物资来源：

上海复星医药产业发展有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industry Development Co., LTD

研究疾病：

高血压

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

以上海复星医药产业发展有限公司提供的硝苯地平控释片（规格：30 mg）为受试制剂，Bayer AG持证并生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg，商品名：拜新同®/Adalat®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。

Objectives of Study：

Nifedipine controlled release tablet (specification: 30 mg) provided by Shanghai Fosun Pharmaceutical Industry Development Co., Ltd. was used as the test preparation, and Nifedipine controlled release tablet (specification: 30 mg, trade name: To compare the pharmacokinetic differences between the test and reference formulations under fasting and postprandialdosed conditions, and to evaluate the bioequivalence and safety of the two formulations in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

对硝苯地平或其任何辅料过敏，或为过敏体质者（两种或两种以上药物及食物过敏）；
筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
筛选前1个月内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划在研究期间接种疫苗者；
有晕针或晕血史，或已知的其他因素导致采血困难者；
筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位：1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
筛选前3个月内每日吸烟≥5支，或试验期间不能放弃吸烟者；
筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或给药前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸），或在过去五年内有药物滥用史者；
筛选前3个月内失血/献血量达到400 mL及以上（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是心源性休克、心力衰竭、主动脉瓣狭窄、闭塞性冠状动脉疾病、KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）、任何影响药物吸收的胃肠道疾病、外周水肿病史、低血压或晕厥病史、习惯性便秘史或近期发生便秘），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
筛选前1个月内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者，或不能耐受高脂餐的受试者（仅适用于餐后试验）；
给药前7天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
给药前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；
给药前1个月内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
末次月经结束后至给药前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为，或正在进行不孕检查、备孕，或处于妊娠期、哺乳期者（仅女性）；
试验期间及试验结束后6个月内，有生育计划或捐精、捐卵计划，或不同意采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）；
受试者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；
心电图、实验室检查、体格检查、生命体征，有一项或一项以上经研究医生判断异常有临床意义者；
女性受试者妊娠检查结果呈阳性者；
乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
呼气酒精检测和尿液药物筛查，至少有一项检查结果呈阳性者；
给药前48h服用过任何含酒精的制品，或饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。

Exclusion criteria：

Allergic to nifedipine or any of its excipients, or allergic to two or more drugs and food Those who had undergone surgery within 3 months prior to screening or planned to undergo surgery during the study period Those who received vaccines (including live attenuated vaccines and COVID-19 vaccines) within 1 month prior to screening, or planned to receive vaccines during the study period Have a history of needle or blood faintness, or other known factors that cause difficulty in blood collection those who regularly drank alcohol in the 6 months prior to screening (drinking more than 14 units per week: 1 unit ≈360 mL beer or 45 mL spirits with 40% alcohol content or 150 mL wine), or who could not give up drinking during the trial Smoking ≥5 cigarettes per day in the 3 months prior to screening, or not giving up smokers during the trial Those who have used soft drugs (such as cannabis) within 3 months prior to screening or hard drugs (such as morphine, methamphetamine, ketamine, dimethylene dioxyamphetamine, THC) within 1 year prior to administration, or have a history of drug abuse within the past 5 years Blood loss/donation of 400 mL or more in the 3 months prior to screening (except menstrual blood loss in women), or receiving blood transfusions or blood products, or intending to donate blood or blood components during the trial or within 3 months after the trial Have the following diseases in the past (including but not limited to respiratory system, circulatory system, cardiovascular system, digestive system, blood system, endocrine system, immune system, skin system, psychonervous system, ent and other related diseases, In particular, cardiogenic shock, heart failure, aortic stenosis, occlusive coronary artery disease, KOCK sacs (ileostomy after rectocolectomy), any gastrointestinal disease that interferes with drug absorption, history of peripheral edema, history of hypotension or syncope, history of habitual constipation, or recent constipation), and the study physician has determined that there is still clinical significance Participants who have participated in any other clinical trial within 3 months before screening During the test, it is necessary to engage in high-altitude work, motor vehicle driving and other dangerous machinery operators Those who consumed excessive amounts of tea, coffee or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup =250 mL) per day in the three months prior to screening, or who could not stop drinking tea, coffee or caffeinated beverages during the trial period Subjects with significant abnormal/special diets (such as dieting, low-sodium diets), or special food requirements, inability to follow a uniform diet, or difficulty swallowing, or inability to tolerate high-fat meals in the 1 month prior to screening (postprandial test only) had eaten any diet (including grapefruit or grapefruit products, pomelo, star fruit, pomegranate, mango, dragon fruit, chocolate, kale vegetables, foods or beverages containing xanthines, etc.) within 7 days prior to administration, or did not agree to stop eating the above diet during the trial Have used any drugs (including Chinese herbs, vitamins, etc.), health care products within 14 days before the administration Use of hepatic enzyme inhibitors or inducers (e.g., inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole) within 1 month before administration Inhibitors - selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) antidepressants, cimetidine, Diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedatives and hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines) Those who have had sex without effective non-drug contraception from the end of the last menstrual period to before the administration of the drug, or are undergoing infertility tests, preparing for pregnancy, or are pregnant or breastfeeding (only women) During the trial period and within 6 months after the trial, those who have a fertility plan or plan to donate sperm or eggs, or do not agree to take effective methods of contraception (physical methods of contraception are required during the trial period) The subjects may not be able to complete the study for other reasons, or the researchers think that there are any other circumstances that are not appropriate to participate in the study Electrocardiogram, laboratory examination, physical examination, vital signs, one or more abnormalities judged by the study doctor to be clinically significant Female subjects with positive pregnancy test results Hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, hepatitis C virus core antigen, human immunodeficiency virus (HIV) antigen antibody combined detection, treponema pallidum specific antibody determination of any test results positive Breath alcohol test and urine drug screening, at least one test result is positive People who consumed any alcoholic products or drank tea, coffee or caffeinated beverages 48 hours before administration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-25 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-02 00:00:00 至 To 2024-01-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	TRTR组（空腹）	样本量：	20
Group：	TRTR group (Fasting)	Sample size：	20
干预措施：	第一周期受试制剂；第二周期参比制剂；第三周期受试制剂；第四周期参比制剂；	干预措施代码：
Intervention：	First cycle test preparation; Second cycle reference preparation; Third cycle test preparation; Fourth cycle reference preparation;	Intervention code：

组别：	RTRT组（空腹）	样本量：	20
Group：	RTRT group (Fasting)	Sample size：	20
干预措施：	第一周期参比制剂；第二周期受试制剂；第三周期参比制剂；第四周期受试制剂；	干预措施代码：
Intervention：	First cycle reference preparation; Second cycle test preparation; Third cycle reference preparation; Fourth cycle test preparation;	Intervention code：

组别：	TRTR组（餐后）	样本量：	20
Group：	TRTR group (Postprandial)	Sample size：	20
干预措施：	第一周期受试制剂；第二周期参比制剂；第三周期受试制剂；第四周期参比制剂；	干预措施代码：
Intervention：	First cycle test preparation; Second cycle reference preparation; Third cycle test preparation; Fourth cycle reference preparation;	Intervention code：

组别：	RTRT组（餐后）	样本量：	20
Group：	RTRT group (Postprandial)	Sample size：	20
干预措施：	第一周期参比制剂；第二周期受试制剂；第三周期参比制剂；第四周期受试制剂；	干预措施代码：
Intervention：	First cycle reference preparation; Second cycle test preparation; Third cycle reference preparation; Fourth cycle test preparation;	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	树兰（杭州）医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shulan (Hangzhou) Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	药代动力学	指标类型：	主要指标
Outcome：	pharmacokinetics	Type：	Primary indicator
测量时间点：	空腹组：给药前0h-72h共28个采血时间点；餐后组：给药前0h-72h共25个采血时间点	测量方法：	采集静脉血，每次取血约3 mL
Measure time point of outcome：	Fasting group: 28 blood collection time points from 0h to 72h before administration; Postprandial group: 25 blood collection time points from 0h to 72h before administration	Measure method：	Venous blood was collected, about 3 mL each time

指标中文名：	体格检查、生命体征《血压、脉搏、耳温)、12 导联心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Physical examination, vital signs (blood pressure, pulse, ear temperature), 12 lead electrocardiogram, laboratory examination, adverse events and serious adverse events.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	99	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS 9.4或以上版本的PLAN过程产生随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The PLAN procedure of SAS 9.4 or later generates random tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签；仅对生物样本检测分析人员设盲
Blinding：	Open-label study; Blinding only for biological sample testing and analysis personnel

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	仅供中国临床试验注册中心进行公示分享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	It is only available for publicity and sharing by the Chinese Clinical Trial Registry
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2024-01-02 09:25:42