中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400079413
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-03 08:50:57
注册时间： Date of Registration：	2024-01-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项基于基因指导的抗抑郁药物精准治疗方案效果评价的随机、对照、盲法多中心研究
Public title：	A randomized, controlled, blinded multicenter study on the effect evaluation of a gene guided precise treatment for antidepressants
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项基于基因指导的抗抑郁药物精准治疗方案效果评价的随机、对照、盲法多中心研究
Scientific title：	A randomized, controlled, blinded multicenter study on the effect evaluation of a gene guided precise treatment for antidepressants
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	苏适	研究负责人：	周春华
Applicant：	Shi Su	Study leader：	Chunhua Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 311 8715 6578	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 311 8715 6653
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sushiwudi@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhouchunhua80@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省石家庄市裕区东岗路89号	研究负责人通讯地址：	河北省石家庄市裕区东岗路89号
Applicant address：	89 Donggang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province	Study leader's address：	89 Donggang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河北医科大学第一医院
Applicant's institution：	The First Hospital of Hebei Medical University
研究负责人所在单位：	河北医科大学第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2023]研审第(00067)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	户培华
Contact Name of the ethic committee：	Peihua Hu
伦理委员会联系地址：	河北省石家庄市裕区东岗路89号
Contact Address of the ethic committee：	89 Donggang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 186 3388 8790	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕区东岗路89号

Primary sponsor's address：

89 Donggang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第一医院	具体地址：	河北省石家庄市裕区东岗路89号
Institution hospital：	The First Hospital of Hebei Medical University	Address：	89 Donggang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第一医院	具体地址：	河北医科大学第一医院
Institution hospital：	The First Hospital of Hebei Medical University	Address：	89 Donggang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

Major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过选择与抗抑郁药治疗反应相关的遗传位点，并将其组合成一个精准治疗的基因检测Panel，考察临床应用效果。同时，本研究计划探索性的利用多组学检测及相关多因素整合分析，以揭示影响抗抑郁药物治疗反应机制。

Objectives of Study：

By selecting genetic loci related to antidepressant treatment response and combining them into a precise therapeutic gene testing panel, the clinical application effect is planned to be evaluated. At the same time, this study plans to explore the use of multi omics testing and related multi factor integration analysis to reveal the mechanisms that affect the response to antidepressant drug treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有严重躯体疾病(如代谢性疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、甲状腺疾病等)或脑器质性疾病，可参考实验室异常指标正常值2倍以上或结合研究医生意见；超过5分钟的意识丧失史；过去1年内有过酒精或物质滥用/依赖史；过去半年内做过电休克治疗；近一个月内常规服用成瘾药物；存在显著影响患者目前精神状态的其它精神障碍(人格障碍和精神发育迟滞)；目前有严重冲动或自伤、自杀企图者；妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；研究者认为存在不符合该临床研究的情况，或依从性无法满足随访要求。

Exclusion criteria：

Suffering from serious physical diseases (such as metabolic diseases, kidney diseases, liver diseases, thyroid diseases, etc.) or organic brain diseases, can refer to laboratory abnormal indicators with a normal value of more than twice or combine with the opinion of the research doctor; A history of consciousness loss exceeding 5 minutes; Have a history of alcohol or substance abuse/dependence within the past year; Has undergone electroconvulsive therapy within the past six months; Regular use of addictive drugs within the past month; There are other mental disorders (personality disorders and mental retardation) that significantly affect the patient's current mental state; Those who currently have serious impulses, self harm, or attempted suicide; Pregnant or lactating women, or those planning to conceive; The researchers believe that there are situations that do not comply with the clinical study, or compliance cannot meet the follow-up requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	基因指导治疗组	样本量：	100
Group：	Pharmacogenetic guided treatment group	Sample size：	100
干预措施：	药物基因指导治疗	干预措施代码：
Intervention：	Pharmocogenetic testing	Intervention code：

组别：	常规治疗组	样本量：	100
Group：	Treatment as usual	Sample size：	100
干预措施：	常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	Treatment as ususal	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	华北理工大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	North China of Science and Technology University Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	石家庄市第八医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	The Mental Health Centre of Shijiazhuang	Level of the institution：	Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	HAMD-17总分减分率	指标类型：	主要指标
Outcome：	HAMD-17 total score reduction rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	有效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	effective rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	remission rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知评分MOCA	指标类型：	次要指标
Outcome：	cognitive valuation (MOCA)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知评分MMSE	指标类型：	主要指标
Outcome：	cognitive valuation (MMSE)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	rate of adverse reaction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	8	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层随机设计，将符合入选标准的患者按照是否首发进行分层。每一层的患者按照1:1的比例随机分配到个体化PGx指导治疗组或常规治疗组。随机分配过程由一个计算机生成的随机数表控制，该表包含从1到400的随机数，每个数字只能使用一次。对于首发患者，使用从1到200的随机数；对于非首发患者，使用从201到400的随机数。每个患者根据入组顺序，从随机数表中依次取出一个数字作为其随机数。如果该数字是奇数，则该患者被分配到PGx指导治疗组；如果该数字是偶数，则该患者被分配到常规治疗组。每个患者的随机数和分组情况被记录在一个密封的信封中，并保存在一个安全的地方，以备未来的数据分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a stratified random design to stratify patients who meet the inclusion criteria based on whether they first episode. Patients in each layer were randomly assigned to individualized PGx guided treatment group or treatment as usual group in a 1:1 ratio. The random allocation process is controlled by a computer-generated random number table, which contains random numbers from 1 to 400, and each number can only be used once. For first-episode patients, use a random number from 1 to 200; For non first-episode patients, use a random number from 201 to 400. Each patient selects a random number from the random number table in order of enrollment as their random number. If the number is odd, the patient is assigned to the PGx guided treatment group; If the number is even, the patient is assigned to the conventional treatment group. The random number and grouping of each patient are recorded in a sealed envelope and stored in a safe place for future data analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	临床评估者对研究分组是不知情的。在试验结束前，患者对研究分组和他们的PGx报告是不知情的。在PGx指导治疗组中照顾患者的临床医生可以访问PGx报告以指导药物选择。
Blinding：	Clinical evaluators are unaware of the study grouping. Before the end of the trial, patients were unaware of the study group and their PGx reports. Clinicians taking care of patients in the PGx guided treatment group can access PGx reports to guide drug selection.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-01-03 08:50:52