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NXL-004注射液治疗恶性脑胶质瘤的探索性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080362 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-26 17:21:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NXL-004注射液治疗恶性脑胶质瘤的探索性临床研究

Public title：

Exploratory clinical study of NXL-004 injection in the treatment of malignant glioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估NXL-004注射液在治疗恶性脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性的探索性临床研究

Scientific title：

An exploratory clinical study to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of NXL-004 in patients with malignant glioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄煜伦 

研究负责人：

黄煜伦 

Applicant：

Huang Yulun 

Study leader：

Yulun Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13013889432

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13013869432

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangyulun@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangyulun@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州工业园区崇文路9号

研究负责人通讯地址：

苏州工业园区崇文路9号

Applicant address：

No.9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park

Study leader's address：

No.9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）

Applicant's institution：

Dushuhu Lake Hospital Affiliated To Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）

Affiliation of the Leader：

Dushuhu Lake Hospital Affiliated To Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 230146; 232001;

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Experiment Ethics Committee of Dushuhu Lake Hospital Affiliated To Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈林羽

Contact Name of the ethic committee：

Shen LinYu

伦理委员会联系地址：

苏州工业园区崇文路9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 65955235

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 280302564@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）

Primary sponsor：

Dushuhu Lake Hospital Affiliated To Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州工业园区崇文路9号

Primary sponsor's address：

No.9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）

具体地址：

苏州工业园区崇文路9号

Institution
hospital：

Dushuhu Lake Hospital Affiliated To Soochow University

Address：

No.9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

复发或进展的恶性脑胶质瘤  

Target disease：

Recurrent or progressive malignant glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估NXL-004注射液瘤内/瘤腔内注射给药在复发或进展恶性脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性，确定其安全有效剂量范围；并初步评价NXL-004注射液的疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of intratumoral /intracavity injection of NXL-004 in patients with recurrent or progressive malignant glioma, and to determine its safe and effective dose range, and to evaluate efficacy of NXL-004 in malignant glioma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有肿瘤颅外转移，或颅内多发病灶（病灶数量≥2）
肿瘤位于脑室、脑干或后颅窝；或必须通过脑室、室管膜下给药；或存在脑脊液扩散
既往脑炎、脑膜炎、多发硬化或其他中枢神经系统感染病史
筛选前5年内，患有其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）
有任何MRI增强扫描的禁忌症（例如植入心脏起搏器、输液泵、或对增强剂过敏等）
当前存在具有临床意义的感染，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）、甲肝、乙肝或丙肝、梅毒等
接受过其他研究型产品或药物治疗，且未超过30天（或研究药物的5个半衰期，以较长的为准）
既往接受过NXL-004以外的细胞基因治疗或溶瘤病毒治疗
妊娠期或哺乳期女性受试者
筛选前，经研究者判断受试者存在控制不佳的临床重大疾病，包括心血管系统（失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死）、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等
根据研究者的判断，认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者

Exclusion criteria：

Presence of extracranial tumor metastasis, or multiple intracranial lesions (number of lesions ≥ 2)
Presence of tumor located in the ventricles, brainstem or posterior fossa or tumors that must be reached via the ventricles or subependyma, or presence of subependymal and subarachnoid dissemination
Prior history of encephalitis, meningitis, multiple sclerosis, or other central nervous system infection.
Patients with a history of another malignant tumor within 5 years before screening (except curative cervical cancer in situ, basal or squamous cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer after radical surgery, and breast ductal carcinoma in situ)
Patients with any contraindications for undergoing enhanced MRI (such as implanted pacemaker, infusion pump, or allergy to enhancer, etc.)
Patients with active infections, including but not limited to human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A, B or C, syphilis, etc
Administration of other investigational products or drugs within 30 days before administration of NXL-004 (or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer)
History of cell or gene therapy or viral therapy other than NXL-004
Pregnant or lactating females
Poorly controlled clinically significant diseases, including cardiovascular system (decompensated heart failure (NYHA classification III and IV), unstable angina, acute myocardial infarction), respiratory System, digestive system, endocrine metabolic system, neuropsychiatric system, blood system and immune system diseases, etc
Other than the above, when deemed inappropriate by the physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-22 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-21 00:00:00 至 To 2025-02-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瘤内/瘤腔内给药组

样本量：

 12

Group：

Intratumoral/ Intracavity injection group

Sample size：

干预措施：

NXL-004瘤内/瘤腔内注射给药

干预措施代码：

Intervention：

Intratumoral/ Intra-tumoral cavity injection of NXL-004

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dushuhu Lake Hospital Affiliated To Soochow University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件、严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

AE、SAE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自受试者首次用药到完成安全性随访期间

测量方法：

生命体征、体重、体格检查和神经系统查体、12导联心电图、合并用药、实验室检查（包含血常规、血生化、凝血功能、尿常规）。

Measure time point of outcome：

From first dose to the end of safety follow up

Measure method：

Vital signs, body weight, General physical and neurologic exam, 12-lead ECG, concomitant medication, Laboratory tests(hematology, serum chemistry, coagulation studies, urinalysis)

指标中文名：

客观缓解率(ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate(ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药后30天，末次给药后30天，90天，此后每3个月1次直至首次给药后1年

测量方法：

PR+CR, iRANO标准

Measure time point of outcome：

30 days after the first dose, 30 days and 90days after the last dose, then every 3 months to 1 year.

Measure method：

PR+CR, iRANO criterion

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、第3次给药访视、末次给药后90天的安全性随访

测量方法：

生活质量评分量表EORTC QLQ-C30/BN20评分

Measure time point of outcome：

Screeningvisit at the third dose90 days after the last dose

Measure method：

Quality of Life Rating Scale score with EORTC QLQ-C30/BN20

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression fress survial

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药后30天，末次给药后30天，90天，此后每3个月1次直至首次给药后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after the first dose, 30 days and 90days after the last dose, then every 3 months to 1 year.

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survial(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访至受试者死亡或首次给药后1年

测量方法：

生存随访

Measure time point of outcome：

Follow up until death or 1 year after the first dose

Measure method：

Survial follow up

指标中文名：

6个月和1年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survial rate at 6 months and 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月，1年

测量方法：

生存随访

Measure time point of outcome：

6 months and 1 year

Measure method：

Survial follow up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待确认

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

TBD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF和太美EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and Taimei EDC System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-26 17:20:57
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