中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500102176
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-09 16:12:10
注册时间： Date of Registration：	2025-05-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	急性倒班对心血管代谢紊乱的影响及机制：一项随机对照临床试验
Public title：	Effects and mechanisms of acute shift work on cardiometabolic disorders: a randomized clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	急性倒班对心血管代谢紊乱的影响及机制：一项随机对照临床试验
Scientific title：	Effects and mechanisms of acute shift work on cardiometabolic disorders: a randomized clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杜静	研究负责人：	张继辉
Applicant：	Jing Du	Study leader：	Jihui Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 1726 3909	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 198 0209 9630
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jingdu@gzhmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangjihui@gzhmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市荔湾区芳村明心路36号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市荔湾区芳村明心路36号
Applicant address：	No. 36, Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province	Study leader's address：	No. 36, Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广州医科大学附属脑科医院
Applicant's institution：	The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
研究负责人所在单位：	广州医科大学附属脑科医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2023)第(172)号;(2023)第(144)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广州医科大学附属脑科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	周亮
Contact Name of the ethic committee：	Liang Zhou
伦理委员会联系地址：	广东省广州市荔湾区芳村明心路36号
Contact Address of the ethic committee：	No. 36, Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8126 8229	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区芳村明心路36号

Primary sponsor's address：

No. 36, Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广州医科大学附属脑科医院	具体地址：	广东省广州市荔湾区芳村明心路36号
Institution hospital：	The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University	Address：	No. 36, Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州医科大学附属脑科医院科研启动经费

Source(s) of funding：

Research Start-up Funds from The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.明确急性倒班与心血管代谢紊乱之间的因果关系 2.阐明影急性倒班影响脑功能变化导致心血管代谢紊乱的作用机制

Objectives of Study：

1.To clarify the causal relationship between acute shift work and cardiometabolic disorders 2.Elucidate the mechanism by which acute shift work affects brain function and leads to cardiometabolic disorders.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.目前抽烟、饮酒； 2.现患高血压、糖尿病、心脏病等慢性基础疾病或其他重大躯体疾病； 3.怀孕或哺乳期妇女； 4.患有焦虑障碍、抑郁障碍、双相障碍、精神分裂症、创伤后应激障碍等精神障碍； 5.患有失眠、睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征、周期性腿动等睡眠障碍； 6.目前正在服用精神疾病或者睡眠障碍相关药物，及口服避孕药等可能干扰研究终点的药物； 7.有减肥手术史； 8.有严重的幽闭恐惧症，或体内有金属或磁性植入物者； 9.正在接受其他临床研究的被试； 10.不同意签署知情同意。

Exclusion criteria：

1. Currently smoking or drinking; 2. Chronic underlying diseases such as hypertension, diabetes, heart disease or other major physical diseases; 3. Pregnant or lactating women; 4. Mental disorders such as anxiety disorders, depressive disorders, bipolar disorders, schizophrenia, and post-traumatic stress disorder; 5. Sleep disorders such as insomnia, sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, periodic leg movements, etc.; 6. Currently taking drugs related to mental illness or sleep disorders, and oral contraceptives and other drugs that may interfere with the study endpoint; 7. Have a history of bariatric surgery; 8. Those who have severe claustrophobia, or have metal or magnetic implants in their bodies; 9. Subjects who are undergoing other clinical studies; 10. Disagree to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	夜间倒班组	样本量：	24
Group：	Night shift group	Sample size：	24
干预措施：	倒班组进行为期10天的模拟夜间倒班试验，包括3天适应期，连续4天夜间倒班试验期，以及3天恢复期。夜间倒班试验期期间，限制受试者卧床时间09:00-17:00，其余时间不允许小睡。适应期第三天（D3）及恢复期第一天（D8）给予13：00-16：00三小时午睡机会。	干预措施代码：
Intervention：	The night shift group will conduct a 10-day simulated night shift study, including a 3-day adaptation period, a 4-day continuous night shift period, and a 3-day recovery period. During the night shift trial period, subjects will be restricted to bed time from 09:00 to 17:00, and naps are not allowed during the rest of the time. On the third day of the adaptation period (D3) and the first day of the recovery period (D8), a three-hour nap opportunity will be given from 13:00 to 16:00.	Intervention code：

组别：	睡眠限制组	样本量：	24
Group：	Sleep restriction group	Sample size：	24
干预措施：	睡眠限制组同样进行10天试验，包括3天适应期，连续4天夜间睡眠限制，以及3天恢复期。睡眠限制试验期期间，受试者卧床时间02:00-6:00，其余时间不允许小睡。适应期及恢复期遵循受试者惯常的夜间睡眠习惯。	干预措施代码：
Intervention：	The sleep restriction group undergoes a 10-day trial, including a 3-day adaptation period, 4 consecutive days of sleep restriction, and a 3-day recovery period. During the sleep restriction test period, subjects were in bed from 02:00 to 6:00, and no naps were allowed during the rest of the time. The adaptation and recovery periods followed the subjects' usual sleeping habits.	Intervention code：

组别：	正常对照组	样本量：	24
Group：	Normal control group	Sample size：	24
干预措施：	对照组遵循受试者惯常的夜间睡眠习惯，保证8h睡眠机会。	干预措施代码：
Intervention：	The normal control group will allow the subjects' usual nighttime sleeping habits and ensure 8 hours of sleep opportunity.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广州医科大学附属脑科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血液代谢组学变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood metabolomic changes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	任务态功能磁共振的脑区活动度改变	指标类型：	主要指标
Outcome：	Functional activity in different brain regions measured by task-based functional magnetic resonance imaging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	广泛性焦虑障碍量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Generalized anxiety disorder scale score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁筛查量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Depression screening scale score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Beck自杀意念量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Beck Suicidal Ideation Scale score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Barratt 冲动性量表-11评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Barratt Impulsivity Scale-11 score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失眠严重指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insomnia severity index, ISI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	清晨与夜晚型量表-5项评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Early morning and evening type scale - 5-item score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Epworth嗜睡量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Epworth Sleepiness Scale score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	EMA自评模块	指标类型：	次要指标
Outcome：	EMA self-assessment module	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	能量摄入	指标类型：	次要指标
Outcome：	Energy intake	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	能量消耗	指标类型：	次要指标
Outcome：	Energy expenditure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	食物热效应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Thermic effect of food	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身体活动度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Physical activity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammomics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蛋白组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proteomics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24h尿儿茶酚胺	指标类型：	次要指标
Outcome：	24h urinary catecholamines	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	饥饿感视觉模拟评分量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual analogue scale, VAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经认知测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neurocognitive tests	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	外周血指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Peripheral blood markers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	脂肪	组织：
Sample Name：	Adipose tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	44	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将符合条件的基线受试者以1:1:1比例随机分配到模拟倒班组、睡眠限制组、及正常对照组。留存随机分配方案的文件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible baseline subjects were randomly assigned to the simulated shift group, sleep restriction group, and normal control group in a 1:1:1 ratio using the random number table method. Documentation of the random allocation plan was retained.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-05-09 16:12:06