简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对腹腔镜全子宫切除术患者术后疼痛的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-07 08:08:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对腹腔镜全子宫切除术患者术后疼痛的影响

Public title：

Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic total hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对腹腔镜全子宫切除术患者术后疼痛的影响

Scientific title：

Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic total hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈姝凝 

研究负责人：

叶军明 

Applicant：

CHEN Shu-ning 

Study leader：

YE Jun-ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 9668 3280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0797 9175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1812155579@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yjm7798@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭大道128号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭大道128号

Applicant address：

No.128, Jinling Avenue, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

No.128, Jinling Avenue, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医学院

Applicant's institution：

Students of Gannan Medical College

研究负责人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSC-2023第505号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院第一附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

管冬霞

Contact Name of the ethic committee：

GUAN Dong-xia

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭大道128号

Contact Address of the ethic committee：

No.128, Jinling Avenue, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 797 868 9034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyfykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

赣南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭大道128号

Primary sponsor's address：

No.128, Jinling Avenue, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭大道128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Address：

No.128, Jinling Avenue, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

腹腔镜全子宫切除术  

Target disease：

laparoscopic total hysterectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对腹腔镜全子宫切除术患者术后疼痛的影响  

Objectives of Study：

Exploring the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic total hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

通过韩式穴位神经刺激仪（HANS-200A）对腹腔镜全子宫切除术患者进行经皮耳迷走神经刺激（taVNS），是否可以减低患者术后疼痛，提高恢复质量。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Whether percutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) by a Korean acupoint nerve stimulator (HANS-200A) in patients undergoing laparoscopic total hysterectomy reduces patients' postoperative pain and improves the quality of recovery. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝参加本研究； 2.已参加其他临床研究； 3.拟经皮电刺激耳迷走神经部位皮肤有破损、红肿、感染等； 4.严重系统疾病的患者； 5.近期或常规针灸治疗史； 6.酒精、药物依赖或吸毒史； 7.参与者交流障碍等原因无法配合； 8.存在接受经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）的潜在医疗问题：例如，有起搏器或金属植入物或对表面电极过敏者

Exclusion criteria：

1.Declined to participate in this study; 2.Already participating in other clinical studies; 3.Broken, red, swollen, infected skin at the site of the proposed transcutaneous electrical stimulation of the ear vagus nerve; 4.Patients with severe systemic diseases; 5.History of recent or routine acupuncture treatment; 6.History of alcohol, drug dependence or drug use; 7.Participants unable to cooperate for reasons such as communication disorders; 8.Presence of potential medical problems with receiving transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): e.g., those with pacemakers or metal implants or allergies to surface electrodes

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全麻+taVNS组

样本量：

 36

Group：

General anesthesia + taVNS group

Sample size：

干预措施：

在双侧耳迷走神经分布区域（耳甲）内放置电极片，手术开始时以合适电流及频率维持刺激，持续刺激30min后关闭电刺激仪；术后24h时放置电极片使用同样电流持续刺激30min。共计刺激两次。

干预措施代码：

Intervention：

Electrode sheets were placed in the distribution area of bilateral ear vagus nerves (auricular nail), and the stimulation was maintained with appropriate current and frequency at the beginning of the operation, and the electrostimulator was turned off after 30 min of continuous stimulation; the electrode sheets were placed at 24 h after the operation and the stimulation was continued for 30 min using the same current, and the stimulation was performed twice in total.

Intervention code：

组别：

全麻+假taVNS组

样本量：

 36

Group：

General anesthesia + sham taVNS group

Sample size：

干预措施：

在双侧耳迷走神经分布区域（耳甲）内放置电极片，手术开始时和术后24h时均放置电极片但不进行电刺激.

干预措施代码：

Intervention：

Electrode slices were placed in the area of bilateral ear vagus nerve distribution (auricular nail), and electrode slices were placed at the beginning of the procedure and at 24 h postoperatively without electrical stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Level of the institution：

TertiaryA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog scoring ,VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后即刻、12、24、48 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately, 12, 24, 48 h after extubation

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录入室时（T0）、麻醉诱导前（T1）、气管插管时（T2）、切皮时（T3）、气腹建立时（T4）、手术缝皮时（T5）、术毕拔管时（T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Recorded at the time of admission (T0), before induction of anesthesia (T1), at the time of tracheal intubation (T2), at the time of skin incision (T3), at the time of pneumoperitoneum establishment (T4), at the time of surgical suturing (T5), and at the time of extubation at the end of surgery (T6)

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录入室时（T0）、麻醉诱导前（T1）、气管插管时（T2）、切皮时（T3）、气腹建立时（T4）、手术缝皮时（T5）、术毕拔管时（T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Recorded at the time of admission (T0), before induction of anesthesia (T1), at the time of tracheal intubation (T2), at the time of skin incision (T3), at the time of pneumoperitoneum establishment (T4), at the time of surgical suturing (T5), and at the time of extubation at the end of surgery (T6)

Measure method：

指标中文名：

术后24h时恢复质量评分量表（QoR-40量表）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery Rating Scale (QoR-40 scale) score at 24 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后患者PCIA单次按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of PCIA single presses in postoperative patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后患者补救镇痛药物追加剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional doses of remedial analgesic drugs for postoperative patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative anesthesia dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间及气管拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical time and tracheal extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

no have

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于随机化，由计算机SPSS软件生成的随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For randomization, a table of random numbers generated by the computer SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度www.baidu.com 2025年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu www.baidu.com 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，患者知情同意书和excal

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient record sheet, patient informed consent and excal

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-07 08:08:22
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统