中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400088623
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-22 14:33:26
注册时间： Date of Registration：	2024-08-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	艾灸结合常规康复疗法对产后骨盆带疼痛肾阳虚证伴核心稳定性不足的临床疗效和肌骨机制研究
Public title：	Clinical efficacy and musculoskeletal mechanism of moxibustion combined with routine rehabilitation therapy for postpartum pelvic belt pain syndrome with kidney-yang deficiency and lack of core stability
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	艾灸结合常规康复疗法对产后骨盆带疼痛肾阳虚证伴核心稳定性不足的临床疗效和肌骨机制研究
Scientific title：	Clinical efficacy and musculoskeletal mechanism of moxibustion combined with routine rehabilitation therapy for postpartum pelvic belt pain syndrome with kidney-yang deficiency and lack of core stability
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王芗斌	研究负责人：	林紫玲;王芗斌
Applicant：	Wang Xiangbin	Study leader：	lin Ziling; Wang Xiangbin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 0601 9377	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 0601 9377
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangxbin@fjtcm.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangxbin@fjtcm.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院	研究负责人通讯地址：	福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院
Applicant address：	1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian	Study leader's address：	1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	350122	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	350122
申请人所在单位：	福建中医药大学,福建中医药大学附属康复医院,福建中医药大学附属第三人民医院
Applicant's institution：	Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University of Chinese Medicine,The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	福建中医药大学,福建中医药大学附属康复医院,福建中医药大学附属第三人民医院
Affiliation of the Leader：	Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University of Chinese Medicine,The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023YJS-015-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	福建中医药大学附属康复医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	管祖汾
Contact Name of the ethic committee：	Guangzufen
伦理委员会联系地址：	福州市鼓楼区湖东支路13号
Contact Address of the ethic committee：	No.13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 591 2286 1815	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属康复医院；福建中医药大学康复医学院

Primary sponsor：

Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University of Chinese Medicine; Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

Primary sponsor's address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福州	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建中医药大学附属康复医学院	具体地址：	福建省福州市闽侯县上街镇邱阳一路1号福建中医药大学旗山校区
Institution hospital：	Fujian University of Traditional Chinese Medicine	Address：	363 Guobin Avenue, Shangjie Town, Minhou County

经费或物资来源：

福建省康复技术省部共建协同创新中心

Source(s) of funding：

Fujian Provincial and Ministerial Collaborative Innovation Center of Rehabilitation Technology

研究疾病：

产后骨盆带疼痛

Target disease：

Postpartum pelvic girdle pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察艾灸结合常规康复疗法对产后PGP肾阳虚证伴核心稳定性不足类型的起效时间，并根据前期该类型对应的敏感性指标，探讨艾灸结合常规康复疗法在改善产后PGP肾阳虚证伴核心稳定性不足类型骨盆带“形闭合”“力闭合”的肌骨机制，为制定产后PGP患者的个性化中西医结合康复路径提供参考依据。

Objectives of Study：

To observe the effective time of moxibustion combined with conventional rehabilitation therapy for postpartum PGP kidney-yang deficiency syndrome with insufficient core stability type, and to explore the musculoskeletal mechanism of moxibustion combined with conventional rehabilitation therapy in improving the "shape closure" and "force closure" of pelvic belt in postpartum PGP kidney-yang deficiency syndrome with insufficient core stability type according to the sensitivity indexes corresponding to this type in the early stage. To provide reference for the development of personalized rehabilitation path of integrated traditional Chinese and Western medicine for postpartum PGP patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)疼痛区域在肋骨下至第五腰椎区域之间的腰痛患者； (2)妊娠期患者；盆腔炎症急性期，近3个月内盆腔手术史者；无盆腔疾病史及尿路感染、泌尿结石及畸形者； (3)恶露未干净或月经来潮；外阴伤口愈合不良； (4)既往腰椎、骨盆带、髋关节等处手术者； (5)精神障碍，有明显生理缺陷、重大疾病者及认知障碍者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with low back pain whose pain area is between the lower ribs and the fifth lumbar region; (2) pregnant patients; Patients with acute stage of pelvic inflammation and history of pelvic surgery within 3 months; No history of pelvic disease, urinary tract infection, urinary stones and malformations; (3) lochia is not clean or menstruation; Poor healing of vulvar wound; (4) Previous lumbar, pelvic belt, hip and other operations; (5) Mental disorders, people with obvious physical defects, major diseases and cognitive disabilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-08 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-08 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	33
Group：	Trial test	Sample size：	33
干预措施：	艾灸结合常规康复治疗方案	干预措施代码：
Intervention：	Moxibustion combined with routine rehabilitation treatment	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	33
Group：	Control group	Sample size：	33
干预措施：	常规康复治疗方案	干预措施代码：
Intervention：	routine rehabilitation treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福州	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建中医药大学附属第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福州	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建中医药大学附属康复医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疼痛视觉模拟评分法	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual Analogue Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨盆带疼痛问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	The Pelvic Girdle Questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候积分疗效指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Traditional Chinese medicine syndrome integral curative effect index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨盆正侧位X线	指标类型：	次要指标
Outcome：	Antero-lateral X-ray of the pelvis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌骨超声	指标类型：	次要指标
Outcome：	Musculoskeletal ultrasound	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	整体核心稳定性水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall core stability level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	躯干肌群的肌力和耐力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Strength and endurance of the trunk muscles	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS25.0统计软件的随机数字生成器，将随机种子设置为固定的默认值 2000000，再进行转换，生成分割点，随机分配为1和2两组，1是代表试验组，2是代表对照组。根据纳入标准及排除标准将符合条件的66个产后PGP肾阳虚证伴核心稳定性不足类型的受试者按入组时间先后顺序依次编号（1～66）随机分组。SPSS 25.0产生的随机数字表由不参与治疗或评定的专人保管。对符合上述入组条件的受试者根据此随机方法分成对照组和试验组。由项目管理者在初次治疗时告知合格受试者分配结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the random number generator of SPSS25.0 statistical software, the random seeds were set to a fixed default value of 2000000, and then converted to generate segmentation points, which were randomly assigned to 1 and 2 groups, 1 representing the experimental group and 2 representing the control group. According to the inclusion criteria and exclusion criteria, 66 eligible subjects with postpartum PGP kidney-yang deficiency syndrome with insufficient core stability were randomly grouped according to the order of enrollment time (1 ~ 66). The table of random numbers generated by SPSS 25.0 is kept by a person who is not involved in the treatment or assessment. Subjects meeting the above enrollment conditions were divided into control group and experimental group according to this randomized method. Assignment of results to eligible subjects is informed by the program manager at initial treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2024年12月1号通过ResMan提供原始数据查询 (www.medresman.org.cn)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1. 病例记录表：每个入选自愿者都必须完成研究报告表，完成的原始研究报告表为申办单位所拥有，未经研究小组同意，不得以任何形式提供给第三者。 2. 数据库的建立：所有数据将采用计算机独立地进行双份录入，由软件自动核对并根据核对结果进行相应的修改。在此期间，将有疑问表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。随机抽10％的研究记录表人工检查一遍，考察是否存在数据出错。确认所建立的数据库正确后，由主要研究者、数据管理人员和统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。 3. 资料保存：研究者应保存所有研究资料，包括对所有参加自愿者的确认（能有效地核对不同的记录资料）、所有原始的有签名的自愿者知情同意书、所有研究报告表、的详细记录等。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record Form: Each selected volunteer must complete the research report form. The original completed research report form is owned by the sponsoring organization and cannot be provided to any third party without the consent of the research team. Establishment of database: All data will be entered independently by computer in two copies, automatically checked by the software and modified accordingly according to the check results. During this period, the question form will be forwarded to the investigator through the clinical monitor for data review, and the investigator should answer and return as soon as possible. Randomly take 10% of the study record sheet and check it manually to see if there are any data errors. After confirming that the established database is correct, the data is locked by the principal investigator, data manager, and statistical analyst. The locked data file cannot be changed again. Data preservation: Researchers should keep all research data, including confirmation of all participants (can effectively check different records), all original signed consent of volunteers, all research report forms, detailed records, etc.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-08-22 14:33:13