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2 型糖尿病患者补充维生素D后健康效应的队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPC-17012657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-09-13 14:02:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-09-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

2 型糖尿病患者补充维生素D后健康效应的队列研究

Public title：

A cohort study on the health effects of vitamin D supplementation in type 2 diabetic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2 型糖尿病患者补充维生素D后健康效应的队列研究

Scientific title：

A cohort study on the health effects of vitamin D supplementation in type 2 diabetic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金项目 （８１３７２９８１）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡志勇 

研究负责人：

张增利 

Applicant：

Zhiyong Hu 

Study leader：

Zengli Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15268791639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13451632217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huzhiyong23@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangzengli@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区苏州大学独墅湖校区公共卫生学院

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区苏州大学独墅湖校区公共卫生学院

Applicant address：

Soochow University Dushu Lake Compus, Industry Park, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

Soochow University Dushu Lake Compus, Industry Park, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学

Applicant's institution：

Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学

Affiliation of the Leader：

Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ECSU-20160001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学

Primary sponsor：

Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市工业园区苏州大学独墅湖校区

Primary sponsor's address：

Soochow University Dushu Lake Compus, Industry Park, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学

具体地址：

江苏省苏州市工业园区苏州大学独墅湖校区公共卫生学院

Institution
hospital：

Soochow University

Address：

Soochow University Dushu Lake Compus, Industry Park, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目 （８１３７２９８１）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过糖尿病人群3年队列研究明确维生素D在 2 型糖尿病糖代谢和脂质代谢中的作用，完善维生素D预防糖尿病发生的机理。  

Objectives of Study：

The aim is to clarify the role of vitamin D in glucose metabolism and lipid metabolism in type 2 diabetes mellitus, and to improve the mechanism of vitamin D in preventing diabetes mellitus through the cohort study of the diabetic population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有明显其他疾病（肿瘤高血压心患者脑血管疾病神经精神疾患长期卧床等）酗酒吸烟长期服用维生素补充剂和生活习惯严重不规则的糖尿病患者排除

Exclusion criteria：

These diabetics will be excluded who have obvious other diseases (tumor hypertensive heart disease cerebrovascular disease neuropsychiatric disorders long bed rest, etc.) alcohol abuse long-term use of vitamin supplements and lifestyle serious irregular patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-07-01 00:00:00至 To 2018-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2015-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

维生素D干预组

样本量：

 135

Group：

Vitamin D intervention group

Sample size：

干预措施：

每天口服维生素D3胶囊两粒（2x400IU，800IU）

干预措施代码：

Intervention：

Daily oral vitamin D3 capsules two tablets (2x400IU, 800IU)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 135

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

正常对照

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 丽水市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

lishui

单位(医院)：

 白云街道卫生服务中心 

单位级别：

 卫生院 

Institution
hospital：

Baiyun Street Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 丽水市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

lishui

单位(医院)：

 紫金街道卫生服务中心 

单位级别：

 卫生院 

Institution
hospital：

Zijin Street Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 丽水市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

lishui

单位(医院)：

 万象街道卫生服务中心 

单位级别：

 卫生院 

Institution
hospital：

Wanxiang Street Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 丽水市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

lishui

单位(医院)：

 岩泉街道卫生服务中心 

单位级别：

 卫生院 

Institution
hospital：

Yanquan Street Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 丽水市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

lishui

单位(医院)：

 联城街道卫生服务中心 

单位级别：

 卫生院 

Institution
hospital：

Liancheng Street Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 丽水市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

lishui

单位(医院)：

 碧湖医院 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Bihu hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 丽水市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

lishui

单位(医院)：

 平原卫生院 

单位级别：

 卫生院 

Institution
hospital：

Pingyuan township hospital

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 丽水市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

lishui

单位(医院)：

 大港头中心卫生院 

单位级别：

 卫生院 

Institution
hospital：

Dagangtou township hospital

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 丽水市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

lishui

单位(医院)：

 曳岭中心卫生院 

单位级别：

 卫生院 

Institution
hospital：

Yeling township hospital

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

25羟维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

25 hydroxy vitamin D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6个月测一次

测量方法：

血清生化检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6个月测一次

测量方法：

血清生化检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6个月测一次

测量方法：

血清生化检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6个月测一次

测量方法：

血清生化检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6个月测一次

测量方法：

血清生化检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6个月测一次

测量方法：

血清生化检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6个月测一次

测量方法：

常规检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式问卷调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lifestyle Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6个月测一次

测量方法：

常规检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VDR

指标类型：

主要指标

Outcome：

VDR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以社区管理的糖尿病人群为基础，开展现况调查，筛选出依从性较好的糖尿病患者，按照随机对照试验的原则，按年龄、性别及劳动方式和生活习惯等进行大致匹配，进行1:1干预人群试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on community-based diabetes mellitus, a status survey was conducted to screen diabetic patients with better compliance, according to the principle of randomized controlled trials, roughly matched by age, sex and labor patterns and living habits,and conduct 1: 1 intervention in population trials .

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan共享；苏州大学公共卫生学院；http://gwxy.suda.edu.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan; Public Health College of Soochow University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由三部分组成，一部分是患者一般情况和生活方式问卷调查，纸质版和电子版均保存，二为患者血清各指标检测数据，由迪安检测公司（上市公司）予以检测并官网公布，三部分为血样VDR基因和蛋白检测，有学校保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, part of the general situation of patients and lifestyle questionnaire, paper version and electronic version are saved, two for the patient serum indicators test data, by the Dean testing company (listed company) to be detected and Official website announced；Three parts for the blood sample VDR gene and protein detection, there are school preservation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-13 14:00:49
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