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基于行为改变轮妊娠期糖尿病高危孕妇身体活动干预方案的构建与实证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-29 10:13:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于行为改变轮妊娠期糖尿病高危孕妇身体活动干预方案的构建与实证研究

Public title：

Evaluation of the effect of physical activity intervention in health promotion among pregnant women with high-risk of gestational diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于行为改变轮妊娠期糖尿病高危孕妇身体活动干预方案的构建与实证研究

Scientific title：

Evaluation of the effect of physical activity intervention in health promotion among pregnant women with high-risk of gestational diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈欣 

研究负责人：

邓永芳; 陈欣 

Applicant：

Chen Xin 

Study leader：

Deng yongfang; Chen Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 4305 8126

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 4305 8126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dlshychx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dlshychx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号中山大学北校区

研究负责人通讯地址：

广州市天河区金穗路9号;广东省广州市越秀区中山二路74号中山大学北校区

Applicant address：

School of Nursing, Sun Yat-sen University, No.74, Zhongshan Road II, Guangzhou, China

Study leader's address：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou;School of Nursing, Sun Yat-sen University, No.74, Zhongshan Road II, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心; 中山大学护理学院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center; School of Nursing, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 穗妇儿 科伦 批字[2024]第 004A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓永芳

Contact Name of the ethic committee：

Yongfang Deng

伦理委员会联系地址：

广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 9890 3080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

GUANGZHOU WOMEN AND CHILDREN'S MEDICAL CENTER

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学护理学院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号中山大学北校区

Institution
hospital：

School of Nursing, Sun Yat-Sen University

Address：

School of Nursing, Sun Yat-sen University, No.74, Zhongshan Road II, Guangzhou, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（72174216）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

孕妇  

Target disease：

pregnant women

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展随机对照试验验证妊娠期糖尿病高危孕妇身体活动干预方案在提高身体活动水平和达标率；控制血糖、胰岛素抵抗指数和血脂的水平；降低妊娠期糖尿病的发生率；提高孕妇社会支持、孕期生活质量、睡眠质量；减轻孕期症状，调节心理情绪；体重增加达标率；以及改善分娩结局等方面的有效性。干预后开展质性访谈，进行过程性评价，探讨基于行为改变轮的妊娠期糖尿病高危孕妇身体活动干预方案预防妊娠期糖尿病的效果和作用机制。  

Objectives of Study：

We conduct a randomized controlled trials to verify the effectiveness of physical activity intervention programs in improving physical activity levels and attainment rates among pregnant women with high risk of gestational diabetes, control of blood glucose, insulin resistance index, and lipid levels, reduce the incidence of gestational diabetes; improve social support, quality of life during pregnancy, and sleep quality for pregnant women; alleviate the symptoms of pregnancy and regulate psychological emotions; Weight gain attainment rate; and effectiveness in improving birth outcomes. After the intervention, qualitative interviews were conducted and process evaluation was conducted to explore the effect and mechanism of the physical activity intervention program for pregnant women at high risk of gestational diabetes based on the behavior change wheel in preventing gestational diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①孕前已经患有糖尿病； ②具有以下一种或多种妊娠期身体活动的绝对或相对禁忌证：不明原因阴道流血；宫颈机能不全者；多胎妊娠；孕前患有严重心血管、呼吸系统或全身性疾病如系统性红斑狼疮；复发性流产史；自发性早产史；症状性贫血；妊娠期高血压；营养不良；进食障碍； ③正在服用二甲双胍、皮质类固醇等药物的孕妇; ④精神障碍者 ⑤已经参与其他干预性研究项目

Exclusion criteria：

(1) Pre-pregnancy diabetes; (2) have absolute or relative contraindications of physical activities during pregnancy: unexplained vaginal bleeding; Patients with cervical insufficiency; multiple pregnancies; Severe cardiovascular, respiratory, or systemic disease such as systemic lupus erythematosus before pregnancy; History of recurrent miscarriage; history of spontaneous preterm birth; symptomatic anemia; gestational hypertension; Malnutrition; eating disorders; (3) Pregnant women who are taking metformin, corticosteroids and other drugs; (4) Persons with mental disorders (5) Have participated in other interventional research projects

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 122

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

身体活动干预

干预措施代码：

Intervention：

physical activity intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 122

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规产前护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual antenatal care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

GUANGZHOU WOMEN AND CHILDREN'S MEDICAL CENTER

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠期糖尿病

指标类型：

主要指标

Outcome：

gestational diabetes mellitus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

75gOGTT试验各时点血糖值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar value in 75gOGTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体活动水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕期体重增加

指标类型：

主要指标

Outcome：

gestational weight gain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母婴结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal and neonatal outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕期不适症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncomfortable symptoms during pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕妇运动自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy Exercise Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕妇身体活动社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy Physical Activity Social Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与本研究数据收集过程的研究生通过SPSS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A graduate students who are not involved in the data collection process of this study generate a random number table by SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 10:13:18
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