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老年患者伏立康唑血药谷浓度的影响因素及安全性分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-24 10:39:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年患者伏立康唑血药谷浓度的影响因素及安全性分析

Public title：

Factors on therapeutic drug monitoring and safety of voriconazole in critically ill elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者伏立康唑血药谷浓度的影响因素及安全性分析

Scientific title：

Factors on therapeutic drug monitoring and safety of voriconazole in critically ill elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周丽娟 

研究负责人：

周丽娟 

Applicant：

Zhou Lijuan 

Study leader：

Zhou Lijuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13838014946

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13838014946

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhou750423@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhou750423@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市桐柏北路16号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Applicant address：

16 Tongbai Road North, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

16 Tongbai Road North, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市中心医院

Applicant's institution：

Zhengzhou city Central Hospital

研究负责人所在单位：

郑州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202463

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhengzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

白丹

Contact Name of the ethic committee：

Bai Dan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Tongbai Road North, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 67696608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 88504330@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州市中心医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Primary sponsor's address：

16 Tongbai Road North, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市中心医院

具体地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Address：

16 Tongbai Road North, Zhongyuan District, Zhengzhou

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划项目

Source(s) of funding：

Health and Family Planning Commission of Henan Province

研究疾病：

侵袭性真菌感染，按照2011年美国胸科学会/中国侵袭性真菌感染工作组和中华医学会重症医学会分会等定义的感染诊断标准。  

Target disease：

Invasive fungal infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题组前期研究发现，高炎症因子（C反应蛋白、降钙素原及白介素6）致伏立康唑暴露浓度增加。基于此，假设老年患者因血流改变和基础疾病致血药谷浓度（Cmin）升高，本课题将针对使用伏立康唑（voriconazole,VCZ）的侵袭性真菌感染（Invasive fungal infection，IFI）患者进行前瞻性研究，采用RT-PCT检测CYP2C19基因多态性；RP-HPLC测定Cmin；多元线性回归分析预测老年患者Cmin的危险因素，评价用药安全性和有效性，为老年患者提供VCZ精准用药方案，保证用药更加安全有效。  

Objectives of Study：

In our previous study, we found that high levels of inflammatory cytokines (C-reactive protein, Procalcitonin and Interleukin 6) increased VCZ exposure. Due to this, it is assumed that the increase of blood trough concentration (Cmin) in elderly patients due to changes in blood flow and underlying diseases. This project will be a prospective study of patients with the Invasive fungal infection (IFI) using voriconazole (VCZ). CYP2C19 polymorphism was measured by RT-PCT, Cmin was measured by RP-HPLC. The risk factors of Cmin were predicted by multiple Regression analysis, and the safety and effectiveness of drug usewere evaluated. In order to provide elderly patients with accurate drug use VCZ regimen and ensure that more safe and effective drug use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对伏立康唑过敏或依从性差者； 2.合并使用其它抗真菌药物； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.血液透析患者； 5.合并使用肝药酶诱导剂和抑制剂药物（卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、西咪替丁，利福平，利福喷丁，利福布丁等）； 6.临床数据收集不完整者； 7.近3个月内参加其他临床试验者；

Exclusion criteria：

1.Patients who allergic to voriconazole; 2.use other anti-fungal drugs; 3.pregnant or lactating women; 4.Hemodialysis patients; 5.patients who are treated with a combination of liver enzyme inducers and inhibitors (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, cimetidine, rifampin, rifapentine, rifabutin, and so on); 6.patients who haven’t completely and accurately data; 7.Participants in other clinical trials within 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-21 00:00:00至 To 2024-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-22 00:00:00 至 To 2024-11-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

老年组

样本量：

 400

Group：

the elderly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非老年组

样本量：

 100

Group：

the non-elderly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清谷浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

达到稳态血药浓度后，下次用伏立康唑前30分钟抽血

测量方法：

采用高效液相色谱法(1260系列，安捷伦科技有限公司) 检测。

Measure time point of outcome：

The blood samples were collected at a steady-state, 30 minutes before Voriconazole administration

Measure method：

The blood samples from enrolled patients were collected in blood collection tubes without any additives at a steady-state, 30 minutes before Voriconazole administration using a high-performance liquid chromatography method (1260 series, Agilent Technologies).

指标中文名：

CYP2C19 基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

CYP2C19 genotypes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

不限时间

测量方法：

按照制造商的说明，使用人 CYP2C19基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)进行实时荧光定量 PCR (ThermoFisher Applied Biosystems 7500 fast PCR)。根据临床遗传药理学实施联盟(CPIC)的命名，CYP2C19基因型被分类为超快代谢型(UM，* 17/* 17) ，快速代谢型(RM，* 1/* 17) ，正常代谢型(NM，* 1/* 1) ，中间代谢

Measure time point of outcome：

Unlimited blood drawing time

Measure method：

Real-time fluorescence quantitative PCR (ThermoFisher Applied Biosystems 7500 fast PCR) was performed according to the manufacturer's using the Human CYP2C19 Gene Detection Kit (PCR-fluorescent probe method). CYP2C19 genotypes were classified as-rapid metabolizers (UM, *17/*17), rapid metabolizers (RM, *1/*17), normal metabolizers (NM,1/*1), intermediate metabolizers (IM, *1/*2, *1/*3, *2/*17, *3/*17), or metabolizers (PM, *2/*2, *2/*3, *3/*3) according to the Clinical Pharmacogenetics Implement

指标中文名：

丙氨酸转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伏立康唑用药之后

测量方法：

采用日立Hitachi7600-110型全自动生化分析仪，严格按照说明书进行检测

Measure time point of outcome：

After using the Voriconazole

Measure method：

Hitachi HITACHI7600 -110 automatic biochemical analyzer was used to detect liver function in strict accordance with the instructions.

指标中文名：

天冬氨酸转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伏立康唑用药之后

测量方法：

采用日立Hitachi7600-110型全自动生化分析仪，严格按照说明书进行检测

Measure time point of outcome：

After using the Voriconazole

Measure method：

Hitachi HITACHI7600 -110 automatic biochemical analyzer was used to detect liver function in strict accordance with the instructions.

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不限时间

测量方法：

采用免疫荧光定量法，按照试剂盒说明书严格操作，进行检测。

Measure time point of outcome：

Unlimited blood drawing time

Measure method：

C-reactive protein（CRP） was detected by using immunofluorescence quantitative method according to the strict operation of the kit instructions.

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不限时间

测量方法：

双抗夹心免疫化学发光法测定降钙素原，按照试剂盒说明书严格操作，进行检测。

Measure time point of outcome：

Unlimited blood drawing time

Measure method：

Procalcitonin（PCT） was detected by double antibody sandwich immuno-chemiluminescence assay according to the instructions of the kit strict operation.

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不限时间

测量方法：

电化学发光法检测，按照试剂盒说明书严格操作，进行检测。

Measure time point of outcome：

Unlimited blood drawing tim

Measure method：

Interleukin-6(IL-6) was detected by electrochemiluminescence detection according to the strict operation of the kit instructions.

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alkaline phosphatase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伏立康唑用药之后

测量方法：

采用日立Hitachi7600-110型全自动生化分析仪进行检测，严格按照说明书进行检测

Measure time point of outcome：

After using the Voriconazole

Measure method：

Hitachi HITACHI7600 -110 automatic biochemical analyzer was used to detect liver function in strict accordance with the instructions.

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伏立康唑用药之后

测量方法：

采用日立Hitachi7600-110型全自动生化分析仪，严格按照说明书进行检测

Measure time point of outcome：

After using the Voriconazole

Measure method：

Hitachi HITACHI7600 -110 automatic biochemical analyzer was used to detect liver function in strict accordance with the instructions.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，可使用国内公网能查看到的数据存放平台国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) 。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data storage platform that can be accessed via the domestic public network after 6 months of the end of the trial, the National Bioinformatics Center， China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集一部分来源于实验室进行的血药浓度监测和基因检测数据，一部分患者的基本资料来源于病例资料，医师及患者回访数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Part of the data collection comes from blood drug concentration monitoring and genetic testing in the laboratory, and part of the basic data of patients comes from case data, doctor and patient follow-up data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-24 10:39:01
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