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利湿化瘀法治疗高尿酸血症中肠道微生物组的互作机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-12 16:47:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利湿化瘀法治疗高尿酸血症中肠道微生物组的互作机制研究

Public title：

Study on the Interaction Mechanism of Intestinal Microbiome in the Treatment of Hyperuricemia by Lishi Humidification Method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利湿化瘀法治疗高尿酸血症中肠道微生物组的互作机制研究

Scientific title：

Study on the Interaction Mechanism of Intestinal Microbiome in the Treatment of Hyperuricemia by Lishi Humidification Method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪建萍 

研究负责人：

汪建萍 

Applicant：

Jianping Wang 

Study leader：

Jianping Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 7992 9451

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 7992 9451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 c33108494@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 c33108494@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Applicant address：

No.116 Huanghe Road, Shayibake District, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

No.116 Huanghe Road, Shayibake District, Urumqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 830012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 830012

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医院

Applicant's institution：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医院

Affiliation of the Leader：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021XE0176-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

Guangli Jiang

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Contact Address of the ethic committee：

No.116 Huanghe Road, Shayibake District, Urumqi, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 5490 2767

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 XJTCMIRB@163.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区中医院

Primary sponsor：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Primary sponsor's address：

No.116 Huanghe Road, Shayibake District, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.116 Huanghe Road, Shayibake District, Urumqi, Xinjiang

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区重点实验室开放课题

Source(s) of funding：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Key Laboratory Open Subject

研究疾病：

高尿酸血症  

Target disease：

Hyperuricacidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目拟将前期已应用至临床治疗高尿酸血症并且收效较好的白茅饮经验方（利湿化於法代表方剂），再次运用至临床治疗高尿酸血症。并通过临床疗效、肠道菌群变化、肠道代谢物变化等多种方案对其降尿酸机制进行探讨，以此明确肠道微生物组在白茅饮有效成分的利用中如何发挥作用，阐明在降药物尿酸过程中白茅饮与肠道微生物的相互关系机制。  

Objectives of Study：

This project intends to apply the experience formula of Baimao Drink (representative prescription of dampness in the method) that has been applied to the clinical treatment of hyperuricemia in the early stage and has good results, and then apply it to the clinical treatment of hyperuricemia. In order to clarify the role of intestinal microbiome in the utilization of the active ingredients of Baimao drink, and to clarify the interaction mechanism between Baimao drink and intestinal microbiota in the process of lowering uric acid, the mechanism of the relationship between Baimao drink and intestinal microbiota was clarified.

药物成份或治疗方案详述：

白茅饮剂量及服用方法:白茅饮(组方中包含生药白茅根45g、当归20g、金钱草60g、决明子10g、山楂10g，水煎后制成颗粒剂，江苏江阴制备)， 采用同一批次发放给病人服用，一日一剂，早饭后半小时分两次服用，共服药时间为28天。 别嘌呤醇剂量及服用方法：口服：初始剂量50毫克/次，1～2次/日，每周可递增50～100毫克/日，至200～300毫克/日，分2～3次服，最大量不超过600毫克/日，共服药时间为28天。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dosage and dosage of Baimao Drink: Baimao Drink (the formula contains 45g of crude drug Baimao root, 20g of angelica, 60g of desmodium, 10g of cassia seed, 10g of hawthorn, decoction of water to make granules, prepared in Jiangyin, Jiangsu), the same batch was distributed to the patient to take, one dose a day, taken twice half an hour after breakfast, a total of 28 days. Allopurinol dosage and dosage method: oral: the initial dose is 50 mg/time, 1~2 times/day, can be increased by 50~100 mg/day per week, to 200~300 mg/day, divided into 2~3 times, the maximum amount does not exceed 600 mg/day, and the total medication time is 28 days. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近三个月服用过抗生素的患者； 2.胃肠道疾病和代谢性疾病等可能影响肠道菌群变化的因素； 3.可导致核酸代谢亢进的糖尿病、甲亢、肝肾功能不全和各种癌肿放疗或化疗后； 4.肾脏非痛风性结石、肾衰及其它肾脏疾病； 5.近期服用双氢克尿赛、吡嗪酰胺类等可促进尿酸排泄的药物。 6.酒精中毒者、精神疾病者和孕期者。

Exclusion criteria：

1. Patients who had taken antibiotics in the past three months ; 2.Factors that may affect the changes of intestinal flora such as gastrointestinal diseases and metabolic diseases ; 3. Diabetes, hyperthyroidism, liver and kidney dysfunction and various cancers after radiotherapy or chemotherapy that can lead to nucleic acid metabolism ; 4. Renal non-gout stones, renal failure and other kidney diseases ; 5. Recent use of dihydrocortisone, pyrazinamides and other drugs that can promote the excretion of uric acid. 6.Alcoholism, mental illness and pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2023-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-08 00:00:00 至 To 2023-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

别嘌呤醇组

样本量：

 50

Group：

Allopurinol group

Sample size：

干预措施：

口服别嘌呤醇：初始剂量50毫克/次，1～2次/日，每周可递增50～100毫克/日，至200～300毫克/日，分2～3次服。最大量不超过600毫克/日，共服药时间为28天。

干预措施代码：

Intervention：

Oral allopurinol : the initial dose of 50 mg / time, 1 ~ 2 times / day, weekly increase of 50 ~ 100 mg / day, to 200 ~ 300 mg /day, divided into 2 ~ 3 times. The maximum dose was no more than 600 mg / day, and the total medication time was 28 days.

Intervention code：

组别：

白茅饮组

样本量：

 50

Group：

BMY group

Sample size：

干预措施：

白茅饮剂量及服用方法:白茅饮(组方中包含生药白茅根45g、当归20g、金钱草60g、决明子10g、山楂10g，水煎后制成颗粒剂，江苏江阴制备)， 采用同一批次发放给病人服用，一日一剂，早饭后半小时分两次服用，共服药时间为28天。

干预措施代码：

Intervention：

The dosage and taking method of " Baimao Decoction ": Baimao Decoction ( The prescription contains crude drug Baimaogen 45 g, Danggui 20 g, Jinqiancao 60 g, Juemingzi 10 g, Shanzha 10 g, which is made into granules after decoction and prepared in Jiangyin, Jiangsu Province ).The same batch was given to the patient, one dose a day, twice half an hour after breakfast, for a total of 28 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第四附属医院（新疆维吾尔自治区中医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、14天、28天

测量方法：

尿酸酶法

Measure time point of outcome：

Day 0, day 14, day 28

Measure method：

Uricase method

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、14天、28天

测量方法：

全自动生化分析仪

Measure time point of outcome：

Day 0, day 14, day 28

Measure method：

Automatic biochemical analyzer

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、14天、28天

测量方法：

全自动生化分析仪

Measure time point of outcome：

Day 0, day 14, day 28

Measure method：

Automatic biochemical analyzer

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、28天

测量方法：

粪便宏基因组测序

Measure time point of outcome：

Day 0, day 28

Measure method：

Fecal metagenomic sequencing

指标中文名：

尿尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid in the urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、14天、28天

测量方法：

全自动生化分析仪

Measure time point of outcome：

Day 0, day 14, day 28

Measure method：

Automatic biochemical analyzer

指标中文名：

尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、14天、28天

测量方法：

量筒法

Measure time point of outcome：

Day 0, day 14, day 28

Measure method：

Measuring cylinder method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合纳入排除标准的患者高尿酸血症患者100人，随机分为复方白茅饮治疗组、别嘌呤醇治疗组各50人。本研究通过SPSS 23.0软件对入组患者进行简单随机抽样。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

100 patients with hyperuricemia who meet the inclusion and exclusion criteria were randomly divided into compound Baijin Decoction treatment group and allopurinol treatment group, with 50 people in each group. In this study, SPSS 23.0 software was used to conduct a simple random sampling of the enrolled patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲法（课题负责临床医生知晓治疗方案，患者不知情）

Blinding：

Single-blind method ( the subject is responsible for clinicians to know the treatment plan, patients do not know )

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2025年8月5日 18:55:16在临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/）公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Posted on August 5, 2025 at 18 : 55 : 16 on the Clinical Trial Management Public Platform(http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理（病例记录表、电子采集和管理系统）均使用临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/）提供的线上服务,共享原始数据的方式使用ResMan网站提供的电子数据收集与管理系统的信息（EDC）, http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectlistauthor.aspx。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management ( case record form, electronic collection and management system ) all use the online services provided by the Clinical Trial Management Public Platform ( http://www.medresman.org.cn/) .The way to share raw data uses the electronic data collection and management system information ( EDC ),http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectlistauthor.aspx, provided by the ResMan website.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-12 16:47:08
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