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DBS对癫痫患者ANT的长时程效应：多模态影像组学和行为研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-18 16:39:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DBS对癫痫患者ANT的长时程效应：多模态影像组学和行为研究

Public title：

Long term effects of DBS on ANT in epilepsy patients: A clinical study protocol for multimodal imaging omics and behavioral studies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DBS对癫痫患者ANT的长时程效应：多模态影像组学和行为研究

Scientific title：

Long term effects of DBS on ANT in epilepsy patients: A clinical study protocol for multimodal imaging omics and behavioral studies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔晨晨 

研究负责人：

肖其华 

Applicant：

Cui Chenchen 

Study leader：

Xiao Qihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0521 3875

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5226 8701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15205213875@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 709094385@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2023-KL423-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仁国

Contact Name of the ethic committee：

Chen Renguo

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究脑深部电刺激（DBS）对癫痫患者丘脑前核的长期影响  

Objectives of Study：

Study on the long-term effects of deep brain stimulation (DBS) on the anterior thalamic nucleus in epilepsy patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）有明显的认知功能障碍，且此认知障碍足以影响患者的日常生活能力(如社交、工作和药物服用等)。2)明显严重(难治性)抑郁、焦虑、精神分裂症等精神类疾病。3)明显医学共存疾病影响手术或生存期。

Exclusion criteria：

1) There is a significant cognitive impairment that can affect the patient's daily living abilities (such as social, work, and medication use). 2) Clearly severe (refractory) mental illnesses such as depression, anxiety, and schizophrenia. 3) Clearly coexisting medical diseases affect surgery or survival.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑起搏器手术组

样本量：

 30

Group：

DBS

Sample size：

干预措施：

脑起搏器治疗

干预措施代码：

Intervention：

DBS therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癫痫症状的改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of epilepsy symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理精神障碍的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of psychological and mental disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

量表统计及数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Scale statistics and data analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 16:39:07
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