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基于习惯养成理论的智能聊天机器人促进高血压前期患者身体活动的干预有效性——一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-30 15:54:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于习惯养成理论的智能聊天机器人促进高血压前期患者身体活动的干预有效性——一项随机对照试验

Public title：

Effects of a Physical Activity Habit Formation Chatbot in Prehypertension Individual —— a randomized control trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于习惯养成理论的智能聊天机器人在高血压前期身体活动干预中的有效性及机制研究

Scientific title：

Effects and mechanism research of a Physical Activity Habit Formation Chatbot in Prehypertension Individual

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马浩鸣 

研究负责人：

朴美华 

Applicant：

Haoming Ma 

Study leader：

Meihua Piao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2504 3361

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2211 2889

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haoming_ma@student.pumc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 parkmihua@snu.ac.kr

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号北京协和医学院护理学院

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号北京协和医学院护理学院

Applicant address：

School of Nursing, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, No 33 Ba Da Chu Road, Shijingshan District, Beijing, 100144, China

Study leader's address：

School of Nursing, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, No 33 Ba Da Chu Road, Shijingshan District, Beijing, 100144, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医学院护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

北京协和医学院护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PUMCSON-2024-23

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医学院护理学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the School of Nursing, Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李峥

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Li

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路33号北京协和医学院护理学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Nursing, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, No 33 Ba Da Chu Road, Shijingshan District, Beijing, 100144, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 2504 3361

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医学院护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路33号北京协和医学院护理学院

Primary sponsor's address：

School of Nursing, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, No 33 Ba Da Chu Road, Shijingshan District, Beijing, 100144, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医学院护理学院

具体地址：

北京市石景山区八大处路33号北京协和医学院护理学院

Institution
hospital：

School of Nursing, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Address：

School of Nursing, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, No 33 Ba Da Chu Road, Shijingshan District, Beijing, 100144, China

经费或物资来源：

中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费

Source(s) of funding：

Non-Profit Central Research Institute Fund of Chinese Academy of Medical Sciences (Grant NO. 2023-RC320-01)

研究疾病：

高血压前期  

Target disease：

prehypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

验证基于习惯养成模型构建的智能聊天机器人干预对高血压前期患者的运动行为和运动习惯的有效性  

Objectives of Study：

To verify the effectiveness of an AI chatbot intervention based on habit formation model on physical activity behavior and habits of patients with prehypertension

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

已确诊高血压或其他严重心血管疾病：已经接受特定治疗或需要更专业的干预。 使用降压药物的个体：已经在使用降压药物进行血压管理的患者。 急性或严重的健康问题：如近期心脏病发作、严重肌肉骨骼问题等。 认知障碍或交流障碍：无法理解干预内容或无法与机器人有效沟通。 正在参与其他干预研究：为避免干扰，正在参与或近六个月参加过其他身体活动干预 的患者不予纳入。 孕妇或哺乳期妇女：可能需要特别的医疗关注和指导。 医疗建议：医生建议不适宜参与此类运动干预的个体。

Exclusion criteria：

Diagnosed high blood pressure or other serious cardiovascular disease: already receiving specific treatment or in need of more specialized intervention. Individuals using antihypertensive drugs: Patients already using antihypertensive drugs for blood pressure management. Acute or serious health problems such as a recent heart attack, severe musculoskeletal problems, etc. Cognitive or communication impairments: inability to understand the intervention or to communicate effectively with the robot. Participating in other intervention studies: To avoid interference, participating in or participating in other physical activity interventions in the last six months Patients were not included. Pregnant or breastfeeding women: may need special medical attention and guidance. Medical advice: Physicians advise individuals not to participate in such exercise interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 108

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

参与者接受基于健康手册的健康教育及可穿戴设备的支持。为该组的参与者提供一款智能手表，该设备提供监测血压及记录运动的功能。同时为该组参与者提供一份运动宣传手册，里面包括有关运动的一系列健康信息，包括介绍运动与慢性病之间的关系，解释维持运动对高血压前期患者的重要性；向参与者介绍WHO关于运动的指南以及有哪些运动种类。

干预措施代码：

Intervention：

Users receive health education based on health manuals and support from wearable devices. Participants in this group were given a smartwatch, which provided the ability to monitor blood pressure and record exercise. At the same time, the participants in this group were provided with an exercise brochure, which included a series of health information about exercise, including introducing the relationship between exercise and chronic diseases, explaining the importance of maintaining exercise for patients with prehypertension; Introduce participants to WHO guidelines on exercise and what types of exercise are available.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 108

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

干预措施名称: 运动习惯养成聊天机器人 干预内容: 聊天机器人: 基于人工智能和自然语言处理技术，聊天机器人将与参与者进行定期互动，为他们提供个性化的健康建议、运动计划和激励信息。 主要功能: 个性化运动计划: 根据基线评估中的年龄、性别、运动习惯和健康状况，为每位参与者制定个性化的运动计划。 定期互动: 每日或每周与参与者通过聊天进行互动，提醒他们完成计划中的运动目标。 激励机制: 为坚持运动的参与者提供奖励或激励信息，帮助他们维持运动习惯。 行为监控: 通过询问或记录运动日志，监控参与者的运动行为并提供实时反馈。 教育与指导: 提供健康教育内容，包括高血压的相关知识、运动的好处和注意事项等。

干预措施代码：

Intervention：

Intervention: Physical Activity Habit Formation Chatbot Intervention content: Chatbots: Based on artificial intelligence and natural language processing technology, chatbots will have regular interactions with participants to provide them with personalized health advice, exercise plans and motivational information. Main functions: Personalized exercise plan: Develop a personalized exercise plan for each participant based on age, gender, exercise habits, and health status in the baseline assessment. Regular interaction: Daily or weekly interaction with participants via chat to remind them of their planned exercise goals. Incentive mechanism: Provide rewards or motivational information to participants who adhere to exercise to help them maintain exercise habits. Behavior monitoring: Monitor participants' exercise behavior and provide real-time feedback by asking or keeping an exercise log. Education and guidance: Provide health education content, including knowledge about high blood pressure, the benefits and precautions of exercise.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体活动量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

可穿戴设备

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

Wearable Device

指标中文名：

血压值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

可穿戴设备

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

Wearable Device

指标中文名：

身体活动习惯强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Habit strength of physical activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Everyweek

Measure method：

self-report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

NA

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

NA

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法: 随机数序列生成: 随机数序列由研究团队中的一名独立统计师使用计算机软件R生成。具体步骤如下： 使用R软件中的sample()函数生成一个包含0和1的随机序列。 随机序列将以0代表对照组，1代表干预组。 序列长度为两家公司数量，确保两家公司之一被随机分配到干预组，另一家公司被随机分配到对照组。 整群分配: 根据生成的随机序列，两家公司将随机分配到干预组或对照组。一家公司将接受聊天机器人干预，而另一家公司将作为对照组，不接受特定干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method: Random number sequence generation: The random number sequence was generated by an independent statistician in the research team using computer software R. The specific steps are as follows: Use the sample() function in R software to generate a random sequence of 0 and 1. The random sequence will be 0 for the control group and 1 for the intervention group. The sequence length is the number of two companies, ensuring that one of the two companies is randomly assigned to the intervention group and the other to the control group. Cluster assignment: Based on the generated random sequence, the two companies will be randomly assigned to either the intervention group or the control group. One company will receive the chatbot intervention, while the other will act as a control group and receive no specific intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲设计: 参与者盲: 本研究采用单盲设计，即参与者不知道自己所在组的分配情况。所有参与者将被告知他们将参与一项评估聊天机器人对生活方式改变的临床试验，但并不明确知道他们所在的组别是干预组还是对照组。 研究团队非盲: 由于需要实施干预措施，研究团队的主要研究人员和干预执行人员知晓公司和参与者的分组情况，以确保干预措施得以准确执行。 数据分析盲: 数据分析团队保持盲性，在数据清理和分析时不知晓干预组和对照组的具体分配情况。 数据将以代码形式呈现，在分析阶段，干预组和对照组的具体分配信息对分析师是隐藏的。

Blinding：

Single-blind design: Participant blindness: The study used a single-blind design, meaning that participants did not know the assignment of their own group. All participants will be told that they will be participating in a clinical trial evaluating lifestyle changes from chatbots, but it is not clear whether they will be in an intervention or control group. The research team is not blind: Because of the need to implement the intervention, the lead researcher and the intervention implementer of the research team are aware of the company and the group of participants to ensure that the intervention is executed accurately. Data analysis blindness: The data analysis team remained blind and did not know the specific allocation of intervention and control groups during data cleaning and analysis. The data will be presented in code form, and specific assignment information for the intervention and control groups will be hidden from the analyst during the analysis phase.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 (Case Record Form, CRF): 设计: CRF将由研究团队设计，包含必要的患者基线信息、随访信息和终点事件记录。数据项包括但不限于： 基线信息：年龄、性别、体重、身高、血压、运动习惯等 干预信息：干预开始时间、结束时间、干预内容（聊天机器人反馈） 终点事件：运动习惯的变化、高血压的发病、心血管事件等 填写: 数据采集流程: 研究团队将为每位参与者建立一个唯一的身份标识，并在每次访视时由研究协调员或调查员填写相关数据。 数据质量: 每个CRF将由研究团队审核，以确保数据质量和一致性，并定期核对和纠正数据。 2. 电子数据采集和管理系统 (Electronic Data Capture, EDC): 系统选择: 本研究将使用ResMan作为EDC系统，这是一个基于互联网的电子数据采集和管理系统。 ResMan具备数据输入、监控、质量控制和报表生成功能，可以确保数据的安全、准确和完整。 数据输入与管理: 所有数据将在纸质CRF填写后由数据管理团队输入ResMan系统。 数据输入后将立即备份，并通过系统自动执行逻辑一致性检查。 数据管理团队将定期监控数据质量，并与研究协调员和调查员沟通，确保数据的准确性。 数据保密与安全: ResMan系统通过分级访问权限控制数据的访问和操作，确保参与者隐私和数据安全。 数据存储在受保护的服务器上，只有授权人员可以访问。 数据传输时使用加密协议，防止未经授权的访问。 3. 数据质量控制: 定期监查: 数据管理团队将定期审查数据，并通过定期的逻辑和统计审查，发现并纠正数据中的错误和异常值。 定期进行数据稽查，确保数据的准确性和完整性。 双录入与验证: 关键数据点将由两名独立的数据录入员进行双重录入，并进行验证。 对于不一致的数据，数据管理团队将进行核实和纠正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF): Design: The CRF will be designed by the research team to include the necessary patient baseline information, follow-up information, and endpoint event records. Data items include, but are not limited to: Baseline information: age, sex, weight, height, blood pressure, exercise habits, etc Intervention information: intervention start time, end time, intervention content (chatbot feedback) Endpoint events: changes in exercise habits, incidence of hypertension, cardiovascular events, etc Fill in: Data collection process: The research team will establish a unique identification for each participant, and the relevant data will be filled in by the study coordinator or investigator at each visit. Data quality: Each CRF will be reviewed by the research team to ensure data quality and consistency, and the data will be checked and corrected regularly. 2. Electronic Data Capture and Management System (EDC): System selection: This study will use ResMan as the EDC system, which is an Internet-based electronic data acquisition and management system. ResMan provides data entry, monitoring, quality control and report generation to ensure secure, accurate and complete data. Data entry and management: All data will be entered into the ResMan system by the data management team after filling in the paper CRF. Data is backed up immediately after input and the system automatically performs a logical consistency check. The data management team will regularly monitor data quality and communicate with study coordinators and investigators to ensure data accuracy. Data privacy and security: The ResMan system controls access and manipulation of data through tiered access rights, ensuring participant privacy and data security. The data is stored on a protected server that only authorized personnel can access. Encryption protocols are used during data transmission to prevent unauthorized access. 3. Data quality control: Periodic monitoring: The data management team will regularly review the data and identify and correct errors and outliers in the data through regular logical and statistical reviews. Conduct data audit regularly to ensure the accuracy and completeness of data. Double entry and verification: Key data points will be double-entered by two independent data entry clerks and verified. For inconsistencies, the data management team will verify and correct them.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-30 15:54:21
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